Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och pilottest av en postnatal mHealth-intervention - Fas 2 (MESSAGE)

17 maj 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utveckling och pilottest av en mHealth Interactive Education and Social Support Intervention för att förbättra postnatal hälsa - Fas 2

Målet med studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den optimerade MeSSSSage-interventionen som utvecklades och reviderades baserat på resultaten av vår första pilottestning. Utredarna kommer att genomföra en kontrollerad 4-armars faktoriell design randomiserad studie för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av flera interventionsmodaliteter under en 6-månadersperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta mHealth-insatser för mödrar och barns hälsa (MCH) i låg- och medelinkomstländer, inklusive Indien, har fokuserat på enkelriktade och icke-interaktiva metoder, främst textmeddelanden. Det finns dock gott om bevis som tyder på att leverantörsledd, interaktiv utbildningsprogrammering och socialt stöd är nyckeln för att förbättra hälsobeteenden och resultat. Därför har innovativa mHealth-metoder som främjar interaktiv utbildning och underlättar socialt stöd stor potential att förbättra MCH-resultaten. Den tvåfasiga utvecklingen av MeSSSSage inkluderar fas 1: explorativ utveckling av funktioner och plattformar och fas 2: en randomiserad pilotstudie med blandade metoder som använder en faktoriell design av specifika interventionsfunktioner och plattformar bekräftade i fas 1. Studieaktiviteter som beskrivs här är associerade med Fas 1. Studiens specifika syfte är: Att testa den optimerade interventionen för att förstå genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av flera interventionsmodaliteter bland postnatala kvinnor på landsbygden i Indien. I fas 2 genomför utredarna en randomiserad faktoriell design för att förstå bidraget till olika interventionsmodaliteter på genomförbarhet, tillgänglighet och preliminär effektivitet. Data samlas in via kvantitativ deltagarundersökning (baslinje och slutlinje) inklusive sociodemografiska egenskaper och kunskap om mödrars och spädbarns hälsa, själveffektivitet och upplevda sociala normer avseende MCH-relaterade hälsofrämjande beteenden (baslinje) acceptansfrågor såsom kvinnors tillfredsställelse med och uppfattningar av meddelanden, kunskaps-, beteende- och hälsorelaterade frågor för mödrar och spädbarn, inklusive om amning, kompletterande matintroduktion, immunisering, familjeplanering, moderns fysiska och mentala hälsa, etc. Utredarna kommer att validera självrapportering med hälsojournaler. Utredarna kommer att genomföra djupintervjuer med ett målinriktat urval av 30 kvinnor för att förstå: mobilteknikförtrogenhet före intervention, perspektiv på intervention och utmaningar, interventionsstruktur (grupp, individ), innehåll, perspektiv på den textbaserade komponenten, relation med andra deltagare, perspektiv på moderatorn, hälsorelaterade problem efter förlossningen, källor till stöd (socialt och informativt), rekommendationer. Annan bedömning kommer att inkludera tekniska data från och gruppmoderatorundersökningar och intervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postnatal (inom 2 veckor)
  • 18+ år gammal

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • Kvinnor med hög risk graviditeter
  • Kvinnor som har fött för tidigt, lider av allvarliga moderkomplikationer eller de eller deras barn är på annat sätt sjuka under den första veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: livesupport
Röstsamtal i realtid plus standard för postnatal vård.
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, synkront via samtal
Experimentell: Arm 2: asynkront stöd
Textbaserat, asynkront socialt stöd på begäran plus standard för förlossningsvård
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, asynkront via text
Experimentell: Arm 3: både live och asynkront stöd
Röstsamtal i realtid plus standard för postnatal vård; textbaserat, asynkront socialt stöd på begäran plus standard på postnatal vård
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, synkront via samtal
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, asynkront via text
Inget ingripande: Arm 4: kontroll
Standard för postnatal vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar att de är nöjda eller mycket nöjda med sin övergripande interventionsupplevelse
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som rapporterar att de är "nöjda" eller "mycket nöjda" med sin övergripande interventionsupplevelse, bedömt genom en femgradig Likert-skala vid sex månader.
6 månader
Antal deltagare som deltar i gruppsamtalintervention
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som engagerade sig i veckovisa gruppsamtalinterventionsaktiviteter med 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kunskap om farosignaler för mödrar och nyfödda, bästa praxis för spädbarnsvård, familjeplanering.
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som korrekt identifierar minst 80 % av kunskapen om mödrar och neonatala farosignaler, bästa praxis för spädbarnsvård och familjeplanering vid 6 månader.
6 månader
Antal deltagare exklusivt amning
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som uteslutande ammade sina spädbarn upp till 6 månaders ålder
6 månader
Antal deltagare som rapporterar förlossningsdepression
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som rapporterade symtom efter förlossningsdepression efter sex månader
6 månader
Antal deltagare som antog familjeplanering efter förlossningen
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som påbörjade en modern preventivmetod inom 6 månader efter förlossningen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera