- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693585
Utveckling och pilottest av en postnatal mHealth-intervention - Fas 2 (MESSAGE)
17 maj 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utveckling och pilottest av en mHealth Interactive Education and Social Support Intervention för att förbättra postnatal hälsa - Fas 2
Målet med studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den optimerade MeSSSSage-interventionen som utvecklades och reviderades baserat på resultaten av vår första pilottestning.
Utredarna kommer att genomföra en kontrollerad 4-armars faktoriell design randomiserad studie för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av flera interventionsmodaliteter under en 6-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta mHealth-insatser för mödrar och barns hälsa (MCH) i låg- och medelinkomstländer, inklusive Indien, har fokuserat på enkelriktade och icke-interaktiva metoder, främst textmeddelanden.
Det finns dock gott om bevis som tyder på att leverantörsledd, interaktiv utbildningsprogrammering och socialt stöd är nyckeln för att förbättra hälsobeteenden och resultat.
Därför har innovativa mHealth-metoder som främjar interaktiv utbildning och underlättar socialt stöd stor potential att förbättra MCH-resultaten.
Den tvåfasiga utvecklingen av MeSSSSage inkluderar fas 1: explorativ utveckling av funktioner och plattformar och fas 2: en randomiserad pilotstudie med blandade metoder som använder en faktoriell design av specifika interventionsfunktioner och plattformar bekräftade i fas 1. Studieaktiviteter som beskrivs här är associerade med Fas 1.
Studiens specifika syfte är: Att testa den optimerade interventionen för att förstå genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av flera interventionsmodaliteter bland postnatala kvinnor på landsbygden i Indien.
I fas 2 genomför utredarna en randomiserad faktoriell design för att förstå bidraget till olika interventionsmodaliteter på genomförbarhet, tillgänglighet och preliminär effektivitet.
Data samlas in via kvantitativ deltagarundersökning (baslinje och slutlinje) inklusive sociodemografiska egenskaper och kunskap om mödrars och spädbarns hälsa, själveffektivitet och upplevda sociala normer avseende MCH-relaterade hälsofrämjande beteenden (baslinje) acceptansfrågor såsom kvinnors tillfredsställelse med och uppfattningar av meddelanden, kunskaps-, beteende- och hälsorelaterade frågor för mödrar och spädbarn, inklusive om amning, kompletterande matintroduktion, immunisering, familjeplanering, moderns fysiska och mentala hälsa, etc.
Utredarna kommer att validera självrapportering med hälsojournaler.
Utredarna kommer att genomföra djupintervjuer med ett målinriktat urval av 30 kvinnor för att förstå: mobilteknikförtrogenhet före intervention, perspektiv på intervention och utmaningar, interventionsstruktur (grupp, individ), innehåll, perspektiv på den textbaserade komponenten, relation med andra deltagare, perspektiv på moderatorn, hälsorelaterade problem efter förlossningen, källor till stöd (socialt och informativt), rekommendationer.
Annan bedömning kommer att inkludera tekniska data från och gruppmoderatorundersökningar och intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postnatal (inom 2 veckor)
- 18+ år gammal
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år
- Kvinnor med hög risk graviditeter
- Kvinnor som har fött för tidigt, lider av allvarliga moderkomplikationer eller de eller deras barn är på annat sätt sjuka under den första veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: livesupport
Röstsamtal i realtid plus standard för postnatal vård.
|
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, synkront via samtal
|
|
Experimentell: Arm 2: asynkront stöd
Textbaserat, asynkront socialt stöd på begäran plus standard för förlossningsvård
|
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, asynkront via text
|
|
Experimentell: Arm 3: både live och asynkront stöd
Röstsamtal i realtid plus standard för postnatal vård; textbaserat, asynkront socialt stöd på begäran plus standard på postnatal vård
|
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, synkront via samtal
mHälsoutbildning och socialt stödintervention, asynkront via text
|
|
Inget ingripande: Arm 4: kontroll
Standard för postnatal vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar att de är nöjda eller mycket nöjda med sin övergripande interventionsupplevelse
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som rapporterar att de är "nöjda" eller "mycket nöjda" med sin övergripande interventionsupplevelse, bedömt genom en femgradig Likert-skala vid sex månader.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som deltar i gruppsamtalintervention
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som engagerade sig i veckovisa gruppsamtalinterventionsaktiviteter med 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kunskap om farosignaler för mödrar och nyfödda, bästa praxis för spädbarnsvård, familjeplanering.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som korrekt identifierar minst 80 % av kunskapen om mödrar och neonatala farosignaler, bästa praxis för spädbarnsvård och familjeplanering vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare exklusivt amning
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som uteslutande ammade sina spädbarn upp till 6 månaders ålder
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar förlossningsdepression
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som rapporterade symtom efter förlossningsdepression efter sex månader
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som antog familjeplanering efter förlossningen
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som påbörjade en modern preventivmetod inom 6 månader efter förlossningen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .