産後 mHealth 介入の開発とパイロット テスト - フェーズ 2 (MESSAGE)
2024年5月17日 更新者：University of California, San Francisco
産後の健康を改善するための mHealth インタラクティブ教育と社会支援介入の開発とパイロット テスト - フェーズ 2
この研究の目標は、最初のパイロットテストの結果に基づいて開発および改訂された、最適化された MeSSSSage 介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
研究者らは、6か月間にわたるいくつかの介入法の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストするために、制御された4群要因計画ランダム化研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
インドを含む低・中所得国における母子保健（MCH）への mHealth 介入のほとんどは、主にテキスト メッセージングなどの一方向かつ非対話型のアプローチに焦点を当ててきました。
しかし、医療提供者主導のインタラクティブな教育プログラムと社会的サポートが、健康行動と結果を改善するための鍵であることを示す十分な証拠があります。
したがって、対話型教育を促進し、社会的支援を促進する革新的な mHealth アプローチは、母子健康状態を改善する大きな可能性を秘めています。
MeSSSSage の 2 段階の開発には、フェーズ 1: 機能とプラットフォームに関する探索的開発、およびフェーズ 2: フェーズ 1 で確認された特定の介入機能とプラットフォームの要因計画を使用した混合方法のランダム化パイロット研究が含まれます。 ここで説明する研究活動は、以下に関連しています。フェーズ1。
この研究の具体的な目的は、インド農村部の産後女性に対するいくつかの介入方法の実現可能性、受容性、予備的有効性を理解するために最適化された介入をテストすることである。
フェーズ 2 では、研究者はランダム化要因計画を実行して、実現可能性、アクセスしやすさ、予備的有効性に関するさまざまな介入様式への寄与を理解します。
データは、母子健康に関する社会人口学的特徴と知識、自己効力感、母子健康関連の健康増進行動に関する認識された社会規範（ベースライン）、女性の満足度や認識などの受容性の質問を含む、定量的参加者調査（ベースラインおよびエンドライン）を通じて収集されます。 MeSSSSage の、母乳育児、補完食の導入、予防接種、家族計画の摂取、母親の身体的および精神的健康などを含む、母親と乳児の知識、行動、および健康関連の質問。
調査員は自己申告を健康記録とともに検証します。
研究者は、介入前のモバイルテクノロジーの習熟度、介入と課題についての視点、介入の構造（グループ、個人）、内容、テキストベースの要素についての視点、他の参加者との関係、モデレータの視点、産後の健康関連の懸念、サポート源（社会的および情報的）、推奨事項。
その他の評価には、グループモデレーターによる調査やインタビューからの技術データが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産後（2週間以内）
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満の女性
- ハイリスク妊娠の女性
- 早産した女性、重度の母体合併症に苦しんでいる女性、または最初の週に自分自身または赤ちゃんが病気になっている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: ライブサポート
リアルタイムのライブ音声通話と標準的な産後ケア。
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mHealth 教育と社会的サポートの介入、通話による同期
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実験的：アーム 2: 非同期サポート
テキストベース、非同期、オンデマンドの社会的サポートと標準的な産後ケア
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mHealth 教育と社会的サポートの介入、テキストによる非同期
|
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実験的：Arm 3: ライブと非同期の両方のサポート
リアルタイムのライブ音声通話と標準的な産後ケア。テキストベース、非同期、オンデマンドの社会的サポートと標準的な産後ケア
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mHealth 教育と社会的サポートの介入、通話による同期
mHealth 教育と社会的サポートの介入、テキストによる非同期
|
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介入なし：アーム 4: 制御
産後ケアの標準。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な介入経験について満足または非常に満足していると報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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全体的な介入体験に「満足」または「非常に満足」と報告した参加者の数。6 か月時点で 5 段階のリッカート尺度で評価。
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6ヵ月
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グループ通話介入に参加する参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6か月までに毎週のグループ通話介入活動に参加した参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体と新生児の危険信号、乳児ケアのベストプラクティス、家族計画に関する知識を持つ参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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母親と新生児の危険な兆候、乳児ケアのベストプラクティス、および生後6か月の家族計画に関する知識の少なくとも80％を正しく特定した参加者の数。
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6ヵ月
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母乳育児のみの参加者の数
時間枠：6ヵ月
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生後6か月まで乳児を母乳のみで育てた参加者の数
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6ヵ月
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|
産後うつ病を報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6か月時点で産後うつ病の症状を報告した参加者の数
|
6ヵ月
|
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産後家族計画を採用した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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産後6か月以内に最新の避妊法を開始した参加者の数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison M El Ayadi, ScD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Nadia G Diamond-Smith, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康への姿勢の臨床試験
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者まだ募集していません
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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University of LiverpoolSt Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust完了
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Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention完了