- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693585
Udvikling og pilottest af en postnatal mHealth-intervention - fase 2 (MESSAGE)
17. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Udvikling og pilottest af en mHealth Interactive Education and Social Support Intervention for Forbedring Postnatal Health - Fase 2
Målet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den optimerede MeSSSSage-intervention, som blev udviklet og revideret baseret på resultaterne af vores indledende pilottest.
Efterforskerne vil udføre en kontrolleret 4-arms faktorielt design randomiseret undersøgelse for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af flere interventionsmodaliteter over en 6-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mHealth-interventioner til mødre- og børns sundhed (MCH) i lav- og mellemindkomstlande, herunder Indien, har fokuseret på ensrettede og ikke-interaktive tilgange, primært tekstbeskeder.
Imidlertid tyder rigelig dokumentation på, at udbyderledet, interaktiv uddannelsesprogrammering og social støtte er nøglen til at forbedre sundhedsadfærd og -resultater.
Derfor har innovative mHealth-tilgange, der fremmer interaktiv uddannelse og faciliterer social støtte, et stort potentiale til at forbedre MCH-resultater.
Den to-fasede udvikling af MeSSSSage omfatter sFase 1: eksplorativ udvikling af funktioner og platforme og fase 2: et randomiseret pilotstudie med blandede metoder, der anvender et faktorielt design af specifikke interventionsfunktioner og platforme bekræftet i fase 1. Undersøgelsesaktiviteter beskrevet heri er forbundet med Fase 1.
Undersøgelsens specifikke mål er: At teste den optimerede intervention for at forstå gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af adskillige interventionsmodaliteter blandt postnatale kvinder i landdistrikterne i Indien.
I fase 2 udfører efterforskerne et randomiseret faktorielt design for at forstå bidraget til forskellige interventionsmodaliteter med hensyn til gennemførlighed, tilgængelighed og foreløbig effektivitet.
Data indsamles via kvantitativ deltagerundersøgelse (baseline og slutlinje), herunder sociodemografiske karakteristika og viden om mødres og spædbørns sundhed, self-efficacy og opfattede sociale normer vedrørende MCH-relateret sundhedsfremmende adfærd (baseline) acceptabilitetsspørgsmål såsom kvinders tilfredshed med og opfattelser af budskaber, mødre- og spædbørns viden-, adfærds- og sundhedsrelaterede spørgsmål, herunder om amning, supplerende madintroduktion, immunisering, familieplanlægning, moderens fysiske og mentale sundhed osv.
Efterforskerne vil validere selvrapportering med sundhedsjournaler.
Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews blandt en målrettet stikprøve på 30 kvinder for at forstå: mobil teknologikendskab forud for intervention, perspektiver på intervention og udfordringer, struktur af intervention (gruppe, individuel), indhold, perspektiver på den tekstbaserede komponent, forhold til andre deltagere, perspektiv på moderator, postnatal periode sundhedsrelaterede bekymringer, kilder til støtte (social og informativ), anbefalinger.
Anden vurdering vil omfatte teknologiske data fra og gruppemoderatorundersøgelser og interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postnatal (inden for 2 uger)
- 18+ år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Kvinder med højrisikograviditeter
- Kvinder, der har født for tidligt, lider af alvorlige moderkomplikationer, eller de eller deres baby er på anden måde syge i den første uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: live support
Real-time live taleopkald plus standard for postnatal pleje.
|
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, synkront via opkald
|
|
Eksperimentel: Arm 2: asynkron støtte
Tekstbaseret, asynkron, on-demand social støtte plus standard for postnatal pleje
|
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, asynkron via tekst
|
|
Eksperimentel: Arm 3: både live og asynkron støtte
Real-time live taleopkald plus standard for postnatal pleje; tekstbaseret, asynkron, on-demand social støtte plus standard for postnatal pleje
|
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, synkront via opkald
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, asynkron via tekst
|
|
Ingen indgriben: Arm 4: kontrol
Standard for postnatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer at være tilfredse eller meget tilfredse med deres samlede interventionsoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterede at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres samlede interventionsoplevelse, vurderet gennem en fem-punkts Likert-skala efter seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der deltager i gruppeopkaldsintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der deltog i ugentlige gruppeopkaldsinterventionsaktiviteter med 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med viden om mødre- og neonatale faretegn, bedste praksis for spædbørnspleje, familieplanlægning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der korrekt identificerer mindst 80 % af viden om mødres og neonatale faretegn, bedste praksis for spædbørnspleje og familieplanlægning efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der udelukkende ammer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der udelukkende ammede deres spædbørn gennem 6 måneders alderen
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer postpartum depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterede symptomer på postpartum depression efter seks måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der vedtog familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der startede en moderne præventionsmetoder inden for 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsholdning
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med BESKED - live
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoAfsluttet
-
Jennifer Staab, MS, CCLSRekruttering
-
Rhode Island HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Glimpse Group IncRekrutteringKræft | Ungdomskræft | Unge voksnes kræftForenede Stater
-
SharpTxRekrutteringMild kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige, Frankrig