Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilottest af en postnatal mHealth-intervention - fase 2 (MESSAGE)

17. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Udvikling og pilottest af en mHealth Interactive Education and Social Support Intervention for Forbedring Postnatal Health - Fase 2

Målet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den optimerede MeSSSSage-intervention, som blev udviklet og revideret baseret på resultaterne af vores indledende pilottest. Efterforskerne vil udføre en kontrolleret 4-arms faktorielt design randomiseret undersøgelse for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af flere interventionsmodaliteter over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste mHealth-interventioner til mødre- og børns sundhed (MCH) i lav- og mellemindkomstlande, herunder Indien, har fokuseret på ensrettede og ikke-interaktive tilgange, primært tekstbeskeder. Imidlertid tyder rigelig dokumentation på, at udbyderledet, interaktiv uddannelsesprogrammering og social støtte er nøglen til at forbedre sundhedsadfærd og -resultater. Derfor har innovative mHealth-tilgange, der fremmer interaktiv uddannelse og faciliterer social støtte, et stort potentiale til at forbedre MCH-resultater. Den to-fasede udvikling af MeSSSSage omfatter sFase 1: eksplorativ udvikling af funktioner og platforme og fase 2: et randomiseret pilotstudie med blandede metoder, der anvender et faktorielt design af specifikke interventionsfunktioner og platforme bekræftet i fase 1. Undersøgelsesaktiviteter beskrevet heri er forbundet med Fase 1. Undersøgelsens specifikke mål er: At teste den optimerede intervention for at forstå gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af adskillige interventionsmodaliteter blandt postnatale kvinder i landdistrikterne i Indien. I fase 2 udfører efterforskerne et randomiseret faktorielt design for at forstå bidraget til forskellige interventionsmodaliteter med hensyn til gennemførlighed, tilgængelighed og foreløbig effektivitet. Data indsamles via kvantitativ deltagerundersøgelse (baseline og slutlinje), herunder sociodemografiske karakteristika og viden om mødres og spædbørns sundhed, self-efficacy og opfattede sociale normer vedrørende MCH-relateret sundhedsfremmende adfærd (baseline) acceptabilitetsspørgsmål såsom kvinders tilfredshed med og opfattelser af budskaber, mødre- og spædbørns viden-, adfærds- og sundhedsrelaterede spørgsmål, herunder om amning, supplerende madintroduktion, immunisering, familieplanlægning, moderens fysiske og mentale sundhed osv. Efterforskerne vil validere selvrapportering med sundhedsjournaler. Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews blandt en målrettet stikprøve på 30 kvinder for at forstå: mobil teknologikendskab forud for intervention, perspektiver på intervention og udfordringer, struktur af intervention (gruppe, individuel), indhold, perspektiver på den tekstbaserede komponent, forhold til andre deltagere, perspektiv på moderator, postnatal periode sundhedsrelaterede bekymringer, kilder til støtte (social og informativ), anbefalinger. Anden vurdering vil omfatte teknologiske data fra og gruppemoderatorundersøgelser og interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postnatal (inden for 2 uger)
  • 18+ år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder med højrisikograviditeter
  • Kvinder, der har født for tidligt, lider af alvorlige moderkomplikationer, eller de eller deres baby er på anden måde syge i den første uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: live support
Real-time live taleopkald plus standard for postnatal pleje.
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, synkront via opkald
Eksperimentel: Arm 2: asynkron støtte
Tekstbaseret, asynkron, on-demand social støtte plus standard for postnatal pleje
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, asynkron via tekst
Eksperimentel: Arm 3: både live og asynkron støtte
Real-time live taleopkald plus standard for postnatal pleje; tekstbaseret, asynkron, on-demand social støtte plus standard for postnatal pleje
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, synkront via opkald
mSundhedsundervisning og social støtteintervention, asynkron via tekst
Ingen indgriben: Arm 4: kontrol
Standard for postnatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer at være tilfredse eller meget tilfredse med deres samlede interventionsoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres samlede interventionsoplevelse, vurderet gennem en fem-punkts Likert-skala efter seks måneder.
6 måneder
Antal deltagere, der deltager i gruppeopkaldsintervention
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der deltog i ugentlige gruppeopkaldsinterventionsaktiviteter med 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med viden om mødre- og neonatale faretegn, bedste praksis for spædbørnspleje, familieplanlægning.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der korrekt identificerer mindst 80 % af viden om mødres og neonatale faretegn, bedste praksis for spædbørnspleje og familieplanlægning efter 6 måneder.
6 måneder
Antal deltagere, der udelukkende ammer
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der udelukkende ammede deres spædbørn gennem 6 måneders alderen
6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer postpartum depression
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede symptomer på postpartum depression efter seks måneder
6 måneder
Antal deltagere, der vedtog familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der startede en moderne præventionsmetoder inden for 6 måneder efter fødslen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsholdning

Kliniske forsøg med BESKED - live

Abonner