- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693585
Sviluppo e test pilota di un intervento di mHealth postnatale - Fase 2 (MESSAGE)
17 maggio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Sviluppo e test pilota di un intervento interattivo di educazione e supporto sociale mHealth per migliorare la salute postnatale - Fase 2
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MeSSSSage ottimizzato che è stato sviluppato e rivisto sulla base dei risultati del nostro test pilota iniziale.
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato con disegno fattoriale a 4 bracci per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di diverse modalità di intervento per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli interventi di mHealth per la salute materna e infantile (MCH) nei paesi a basso e medio reddito, inclusa l'India, si sono concentrati su approcci unidirezionali e non interattivi, principalmente messaggi di testo.
Tuttavia, ampie prove suggeriscono che la programmazione educativa interattiva e guidata dal fornitore e il supporto sociale sono fondamentali per migliorare i comportamenti e i risultati di salute.
Pertanto, approcci innovativi di mHealth che promuovono l'istruzione interattiva e facilitano il supporto sociale hanno un grande potenziale per migliorare i risultati MCH.
Lo sviluppo in due fasi di MeSSSSage comprende la sPhase 1: sviluppo esplorativo su funzioni e piattaforme e la Fase 2: uno studio pilota randomizzato con metodi misti che utilizza un disegno fattoriale di specifiche funzioni e piattaforme di intervento confermato nella Fase 1. Le attività di studio qui descritte sono associate a Fase 1.
Lo scopo specifico dello studio è: Testare l'intervento ottimizzato per comprendere la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di diverse modalità di intervento tra le donne postnatali nell'India rurale.
Nella Fase 2, i ricercatori conducono un disegno fattoriale randomizzato per comprendere il contributo di varie modalità di intervento sulla fattibilità, l'accessibilità e l'efficacia preliminare.
I dati vengono raccolti tramite un'indagine quantitativa sui partecipanti (di base e finale) comprese le caratteristiche sociodemografiche e la conoscenza della salute materna e infantile, l'autoefficacia e le norme sociali percepite riguardanti i comportamenti di promozione della salute correlati a MCH (baseline) domande di accettabilità come la soddisfazione e le percezioni delle donne di MeSSSSage, domande relative alla conoscenza, al comportamento e alla salute materna e infantile, tra cui l'allattamento al seno, l'introduzione di alimenti complementari, l'immunizzazione, l'adozione della pianificazione familiare, la salute fisica e mentale materna, ecc.
Gli investigatori convalideranno l'autosegnalazione con le cartelle cliniche.
Gli investigatori condurranno interviste approfondite tra un campione intenzionale di 30 donne per comprendere: familiarità con la tecnologia mobile prima dell'intervento, prospettive sull'intervento e sfide, struttura dell'intervento (gruppo, individuo), contenuto, prospettive sulla componente testuale, relazione con gli altri partecipanti, punto di vista sul moderatore, preoccupazioni relative alla salute del periodo postnatale, fonti di supporto (sociali e informative), raccomandazioni.
Altre valutazioni includeranno dati tecnologici provenienti da sondaggi e interviste dei moderatori di gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postnatale (entro 2 settimane)
- 18+ anni
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Donne con gravidanze ad alto rischio
- Le donne che hanno partorito pretermine soffrono di gravi complicazioni materne o loro o il loro bambino sono malati durante la prima settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: supporto dal vivo
Chiamata vocale dal vivo in tempo reale più standard di assistenza postnatale.
|
mEducazione sanitaria e intervento di sostegno sociale, sincrono tramite chiamata
|
|
Sperimentale: Braccio 2: supporto asincrono
Supporto sociale basato su testo, asincrono, su richiesta più standard di assistenza postnatale
|
mEducazione sanitaria e intervento di sostegno sociale, asincrono via SMS
|
|
Sperimentale: Braccio 3: supporto sia live che asincrono
Chiamata vocale dal vivo in tempo reale più standard di assistenza postnatale; supporto sociale basato su testo, asincrono, su richiesta più standard di assistenza postnatale
|
mEducazione sanitaria e intervento di sostegno sociale, sincrono tramite chiamata
mEducazione sanitaria e intervento di sostegno sociale, asincrono via SMS
|
|
Nessun intervento: Braccio 4: controllo
Standard di assistenza postnatale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti o molto soddisfatti della loro esperienza complessiva di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza complessiva di intervento, valutata attraverso una scala Likert a cinque punti a sei mesi.
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti impegnati nell'intervento con chiamata di gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti impegnati in attività settimanali di intervento tramite chiamata di gruppo entro 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con conoscenze sui segnali di pericolo materni e neonatali, sulle migliori pratiche per l'assistenza infantile, sulla pianificazione familiare.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che identificano correttamente almeno l'80% delle conoscenze sui segnali di pericolo materno e neonatale, sulle migliori pratiche per la cura del bambino e sulla pianificazione familiare a 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno allattato esclusivamente al seno i propri bambini fino ai 6 mesi di età
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che segnalano depressione postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi di depressione postpartum a sei mesi
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno adottato la pianificazione familiare postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno iniziato un metodo contraccettivo moderno entro 6 mesi dopo il parto
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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