- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693585
Utvikling og pilottest av en postnatal mhelseintervensjon - fase 2 (MESSAGE)
17. mai 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Utvikling og pilottest av en mHealth Interactive Education and Social Support Intervention for Improving Postnatal Health - Fase 2
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den optimaliserte MeSSSSage-intervensjonen som ble utviklet og revidert basert på resultatene fra vår første pilottesting.
Etterforskerne vil gjennomføre en kontrollert 4-arms faktoriell design randomisert studie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av flere intervensjonsmodaliteter over en 6-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste mHealth-intervensjoner for mødre- og barnehelse (MCH) i lav- og mellominntektsland, inkludert India, har fokusert på ensrettede og ikke-interaktive tilnærminger, først og fremst tekstmeldinger.
Imidlertid tyder rikelig med bevis på at leverandørledet, interaktiv pedagogisk programmering og sosial støtte er nøkkelen for å forbedre helseatferd og resultater.
Derfor har innovative mHealth-tilnærminger som fremmer interaktiv utdanning og legger til rette for sosial støtte et stort potensial for å forbedre MCH-resultater.
Tofaseutviklingen av MeSSSSage inkluderer fase 1: utforskende utvikling på funksjoner og plattformer og fase 2: en randomisert pilotstudie med blandede metoder som bruker en faktoriell design av spesifikke intervensjonsfunksjoner og plattformer bekreftet i fase 1. Studieaktiviteter beskrevet her er assosiert med Fase 1.
Studiens spesifikke mål er: Å teste den optimaliserte intervensjonen for å forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til flere intervensjonsmodaliteter blant postnatale kvinner på landsbygda i India.
I fase 2 gjennomfører etterforskerne en randomisert faktoriell design for å forstå bidraget til ulike intervensjonsmodaliteter på gjennomførbarhet, tilgjengelighet og foreløpig effektivitet.
Data samles inn via kvantitativ deltakerundersøkelse (grunnlinje og sluttlinje) inkludert sosiodemografiske egenskaper og kunnskap om mødre- og spedbarnshelse, selveffektivitet og oppfattede sosiale normer angående MCH-relatert helsefremmende atferd (grunnlinje) akseptabilitetsspørsmål som kvinners tilfredshet med og oppfatninger av meldinger, kunnskaps-, atferds- og helserelaterte spørsmål for mor og spedbarn, inkludert om amming, introduksjon av komplementær mat, vaksinering, familieplanlegging, mors fysiske og mentale helse, etc.
Etterforskerne vil validere egenrapportering med helsejournaler.
Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer blant et målrettet utvalg på 30 kvinner for å forstå: mobilteknologikunnskap før intervensjon, perspektiver på intervensjon og utfordringer, intervensjonsstruktur (gruppe, individ), innhold, perspektiver på den tekstbaserte komponenten, forhold til andre deltakere, perspektiv på moderator, helserelaterte bekymringer etter fødsel, kilder til støtte (sosial og informativ), anbefalinger.
Annen vurdering vil inkludere teknologiske data fra, og gruppemoderatorundersøkelser og intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postnatal (innen 2 uker)
- 18+ år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
- Kvinner med høyrisikosvangerskap
- Kvinner som har født prematurt, lider av alvorlige morskomplikasjoner, eller de eller barnet deres er på annen måte syke den første uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: live support
Sanntids direkte taleanrop pluss standard postnatal omsorg.
|
mHelseutdanning og sosial støtteintervensjon, synkront via samtale
|
|
Eksperimentell: Arm 2: asynkron støtte
Tekstbasert, asynkron, on-demand sosial støtte pluss standard postnatal omsorg
|
mHelseundervisning og sosial støtteintervensjon, asynkron via tekst
|
|
Eksperimentell: Arm 3: både live og asynkron støtte
Sanntids direkte taleanrop pluss standard postnatal omsorg; tekstbasert, asynkron, on-demand sosial støtte pluss standard postnatal omsorg
|
mHelseutdanning og sosial støtteintervensjon, synkront via samtale
mHelseundervisning og sosial støtteintervensjon, asynkron via tekst
|
|
Ingen inngripen: Arm 4: kontroll
Standard for postnatal omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer å være fornøyde eller veldig fornøyde med sin generelle intervensjonsopplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med sin generelle intervensjonsopplevelse, vurdert gjennom en fempunkts Likert-skala etter seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som deltar i gruppeanropsintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som engasjerte seg i ukentlige gruppesamtaler intervensjonsaktiviteter med 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kunnskap om faretegn for mødre og nyfødte, beste praksis for spedbarnsomsorg, familieplanlegging.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som korrekt identifiserer minst 80 % av kunnskapen om faretegn for mor og nyfødte, beste praksis for spedbarnsomsorg og familieplanlegging etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere utelukkende som ammer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som utelukkende ammet sine spedbarn gjennom 6 måneders alder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer postpartum depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte symptomer på postpartum depresjon etter seks måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som vedtok familieplanlegging etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som startet en moderne prevensjonsmetoder innen 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .