Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni m-egészségügyi beavatkozás fejlesztése és kísérleti tesztje – 2. fázis (MESSAGE)

2024. május 17. frissítette: University of California, San Francisco

Interaktív m-egészségügyi oktatási és szociális támogatási beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztje a szülés utáni egészség javítására – 2. fázis

A tanulmány célja az optimalizált MeSSSSage beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, amelyet a kezdeti kísérleti tesztünk eredményei alapján fejlesztettünk és felülvizsgáltunk. A vizsgálók ellenőrzött, négykaros faktoriális tervezésű randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy 6 hónapon keresztül teszteljék több beavatkozási mód megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb m-egészségügyi beavatkozás az anyák és a gyermekek egészségére (MCH) az alacsony és közepes jövedelmű országokban, köztük Indiában, az egyirányú és nem interaktív megközelítésekre, elsősorban a szöveges üzenetküldésre összpontosított. Számos bizonyíték azonban arra utal, hogy a szolgáltató által vezetett, interaktív oktatási programozás és a szociális támogatás kulcsfontosságú az egészségmagatartás és az egészségügyi eredmények javításában. Így az innovatív m-egészségügyi megközelítések, amelyek elősegítik az interaktív oktatást és elősegítik a társadalmi támogatást, nagy lehetőségeket rejtenek az MCH eredmények javításában. A MeSSSSage kétfázisú fejlesztése magában foglalja az 1. fázist: a funkciók és platformok feltáró fejlesztése, valamint a 2. fázis: egy vegyes módszerrel végzett randomizált kísérleti tanulmány, amely az 1. fázisban megerősített specifikus beavatkozási funkciók és platformok faktorális tervezését alkalmazza. Az itt leírt vizsgálati tevékenységek 1. fázis. A tanulmány konkrét célja: Az optimalizált beavatkozás tesztelése, hogy megértsük számos beavatkozási mód megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a szülés utáni nők körében Indiában. A 2. fázisban a vizsgálók véletlenszerű faktortervet hajtanak végre, hogy megértsék a különböző beavatkozási módozatokhoz való hozzájárulást a megvalósíthatóság, a hozzáférhetőség és az előzetes hatékonyság tekintetében. Az adatok gyűjtése kvantitatív résztvevői felmérés (alap- és végvonal) útján történik, beleértve a szociodemográfiai jellemzőket és az anyák és a csecsemők egészségével kapcsolatos ismereteket, az önhatékonyságot és az észlelt társadalmi normákat az MCH-val kapcsolatos egészségfejlesztési magatartások (alapvonal) elfogadhatósági kérdéseivel kapcsolatban, mint például a nők elégedettsége és észlelése Az Üzenet, az anyai és csecsemői ismeretekkel, viselkedéssel és egészséggel kapcsolatos kérdések, beleértve a szoptatást, a kiegészítő táplálék bevezetését, az immunizálást, a családtervezést, az anyák testi és lelki egészségét stb. A nyomozók az önbevallást egészségügyi feljegyzésekkel fogják érvényesíteni. A nyomozók mélyinterjúkat készítenek egy 30 nőből álló célzott mintán, hogy megértsék: a mobiltechnológiai ismereteket a beavatkozás előtt, a beavatkozás perspektíváit és a kihívásokat, a beavatkozás szerkezetét (csoport, egyén), a tartalmat, a szövegalapú komponens szempontjait, kapcsolat a többi résztvevővel, a moderátor nézőpontja, a szülés utáni időszak egészségügyi vonatkozásai, a támogatás (társadalmi és információs) forrásai, ajánlások. Az egyéb értékelések technológiai adatokat, valamint csoportmoderátori felméréseket és interjúkat tartalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni (2 héten belül)
  • 18+ éves

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők
  • Nagy kockázatú terhességben szenvedő nők
  • Azok a nők, akik koraszülöttek, súlyos anyai szövődményekben szenvednek, vagy ők vagy babájuk egyébként beteg az első héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: élő támogatás
Valós idejű élő hanghívás és standard szülés utáni ellátás.
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, híváson keresztül szinkronban
Kísérleti: 2. kar: aszinkron támogatás
Szövegalapú, aszinkron, igény szerinti szociális támogatás plusz szülés utáni ellátás
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, szöveges aszinkron
Kísérleti: 3. kar: élő és aszinkron támogatás
Valós idejű élő hanghívás, valamint a szülés utáni ellátás színvonala; szöveges, aszinkron, igény szerinti szociális támogatás plusz a szülés utáni ellátás színvonala
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, híváson keresztül szinkronban
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, szöveges aszinkron
Nincs beavatkozás: 4. kar: vezérlés
A szülés utáni gondozás színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek az általános beavatkozási tapasztalatukkal
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be általános beavatkozási tapasztalatukkal, egy ötfokú Likert-skálán értékelve hat hónapon belül.
6 hónap
Csoportos hívásintervencióban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik heti csoportos beavatkozási tevékenységet folytattak 6 hónapig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik ismerik az anyai és újszülöttkori veszélyjeleket, a csecsemőgondozás legjobb gyakorlatait, a családtervezést.
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik helyesen azonosították legalább 80%-os tudásukat az anyai és újszülöttkori veszélyjelekről, a csecsemőgondozás legjobb gyakorlatairól és a családtervezésről 6 hónapos korban.
6 hónap
Kizárólag szoptató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik kizárólag szoptatták csecsemőjüket 6 hónapos korukig
6 hónap
A szülés utáni depresszióról számolt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik hat hónap múlva szülés utáni depressziós tünetekről számoltak be
6 hónap
A szülés utáni családtervezést alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik a szülés után 6 hónapon belül elkezdtek korszerű fogamzásgátló módszert alkalmazni
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel