- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04693585
A szülés utáni m-egészségügyi beavatkozás fejlesztése és kísérleti tesztje – 2. fázis (MESSAGE)
2024. május 17. frissítette: University of California, San Francisco
Interaktív m-egészségügyi oktatási és szociális támogatási beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztje a szülés utáni egészség javítására – 2. fázis
A tanulmány célja az optimalizált MeSSSSage beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, amelyet a kezdeti kísérleti tesztünk eredményei alapján fejlesztettünk és felülvizsgáltunk.
A vizsgálók ellenőrzött, négykaros faktoriális tervezésű randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy 6 hónapon keresztül teszteljék több beavatkozási mód megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb m-egészségügyi beavatkozás az anyák és a gyermekek egészségére (MCH) az alacsony és közepes jövedelmű országokban, köztük Indiában, az egyirányú és nem interaktív megközelítésekre, elsősorban a szöveges üzenetküldésre összpontosított.
Számos bizonyíték azonban arra utal, hogy a szolgáltató által vezetett, interaktív oktatási programozás és a szociális támogatás kulcsfontosságú az egészségmagatartás és az egészségügyi eredmények javításában.
Így az innovatív m-egészségügyi megközelítések, amelyek elősegítik az interaktív oktatást és elősegítik a társadalmi támogatást, nagy lehetőségeket rejtenek az MCH eredmények javításában.
A MeSSSSage kétfázisú fejlesztése magában foglalja az 1. fázist: a funkciók és platformok feltáró fejlesztése, valamint a 2. fázis: egy vegyes módszerrel végzett randomizált kísérleti tanulmány, amely az 1. fázisban megerősített specifikus beavatkozási funkciók és platformok faktorális tervezését alkalmazza. Az itt leírt vizsgálati tevékenységek 1. fázis.
A tanulmány konkrét célja: Az optimalizált beavatkozás tesztelése, hogy megértsük számos beavatkozási mód megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a szülés utáni nők körében Indiában.
A 2. fázisban a vizsgálók véletlenszerű faktortervet hajtanak végre, hogy megértsék a különböző beavatkozási módozatokhoz való hozzájárulást a megvalósíthatóság, a hozzáférhetőség és az előzetes hatékonyság tekintetében.
Az adatok gyűjtése kvantitatív résztvevői felmérés (alap- és végvonal) útján történik, beleértve a szociodemográfiai jellemzőket és az anyák és a csecsemők egészségével kapcsolatos ismereteket, az önhatékonyságot és az észlelt társadalmi normákat az MCH-val kapcsolatos egészségfejlesztési magatartások (alapvonal) elfogadhatósági kérdéseivel kapcsolatban, mint például a nők elégedettsége és észlelése Az Üzenet, az anyai és csecsemői ismeretekkel, viselkedéssel és egészséggel kapcsolatos kérdések, beleértve a szoptatást, a kiegészítő táplálék bevezetését, az immunizálást, a családtervezést, az anyák testi és lelki egészségét stb.
A nyomozók az önbevallást egészségügyi feljegyzésekkel fogják érvényesíteni.
A nyomozók mélyinterjúkat készítenek egy 30 nőből álló célzott mintán, hogy megértsék: a mobiltechnológiai ismereteket a beavatkozás előtt, a beavatkozás perspektíváit és a kihívásokat, a beavatkozás szerkezetét (csoport, egyén), a tartalmat, a szövegalapú komponens szempontjait, kapcsolat a többi résztvevővel, a moderátor nézőpontja, a szülés utáni időszak egészségügyi vonatkozásai, a támogatás (társadalmi és információs) forrásai, ajánlások.
Az egyéb értékelések technológiai adatokat, valamint csoportmoderátori felméréseket és interjúkat tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni (2 héten belül)
- 18+ éves
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők
- Nagy kockázatú terhességben szenvedő nők
- Azok a nők, akik koraszülöttek, súlyos anyai szövődményekben szenvednek, vagy ők vagy babájuk egyébként beteg az első héten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: élő támogatás
Valós idejű élő hanghívás és standard szülés utáni ellátás.
|
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, híváson keresztül szinkronban
|
|
Kísérleti: 2. kar: aszinkron támogatás
Szövegalapú, aszinkron, igény szerinti szociális támogatás plusz szülés utáni ellátás
|
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, szöveges aszinkron
|
|
Kísérleti: 3. kar: élő és aszinkron támogatás
Valós idejű élő hanghívás, valamint a szülés utáni ellátás színvonala; szöveges, aszinkron, igény szerinti szociális támogatás plusz a szülés utáni ellátás színvonala
|
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, híváson keresztül szinkronban
mEgészségügyi nevelés és szociális támogatási beavatkozás, szöveges aszinkron
|
|
Nincs beavatkozás: 4. kar: vezérlés
A szülés utáni gondozás színvonala.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek az általános beavatkozási tapasztalatukkal
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be általános beavatkozási tapasztalatukkal, egy ötfokú Likert-skálán értékelve hat hónapon belül.
|
6 hónap
|
|
Csoportos hívásintervencióban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik heti csoportos beavatkozási tevékenységet folytattak 6 hónapig
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik ismerik az anyai és újszülöttkori veszélyjeleket, a csecsemőgondozás legjobb gyakorlatait, a családtervezést.
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik helyesen azonosították legalább 80%-os tudásukat az anyai és újszülöttkori veszélyjelekről, a csecsemőgondozás legjobb gyakorlatairól és a családtervezésről 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Kizárólag szoptató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik kizárólag szoptatták csecsemőjüket 6 hónapos korukig
|
6 hónap
|
|
A szülés utáni depresszióról számolt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap múlva szülés utáni depressziós tünetekről számoltak be
|
6 hónap
|
|
A szülés utáni családtervezést alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a szülés után 6 hónapon belül elkezdtek korszerű fogamzásgátló módszert alkalmazni
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .