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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04693585
Développement et essai pilote d'une intervention de santé mobile postnatale - Phase 2 (MESSAGE)
17 mai 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Développement et test pilote d'une intervention interactive d'éducation et de soutien social mHealth pour améliorer la santé postnatale - Phase 2
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MeSSSSage optimisée qui a été développée et révisée sur la base des résultats de nos tests pilotes initiaux.
Les enquêteurs mèneront une étude randomisée contrôlée de conception factorielle à 4 bras pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de plusieurs modalités d'intervention sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des interventions de santé mobile pour la santé maternelle et infantile (SMI) dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris l'Inde, se sont concentrées sur des approches unidirectionnelles et non interactives, principalement la messagerie texte.
Cependant, de nombreuses preuves suggèrent que les programmes éducatifs interactifs dirigés par les prestataires et le soutien social sont essentiels pour améliorer les comportements et les résultats en matière de santé.
Ainsi, les approches innovantes de santé mobile qui favorisent l'éducation interactive et facilitent le soutien social ont un grand potentiel pour améliorer les résultats de la SMI.
Le développement en deux phases de MeSSSSage comprend la phase 1 : développement exploratoire sur les fonctions et les plateformes et la phase 2 : une étude pilote randomisée à méthodes mixtes utilisant une conception factorielle de fonctions et de plateformes d'intervention spécifiques confirmées dans la phase 1. Les activités d'étude décrites ici sont associées à La phase 1.
L'objectif spécifique de l'étude est de : Tester l'intervention optimisée pour comprendre la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de plusieurs modalités d'intervention chez les femmes postnatales en Inde rurale.
Dans la phase 2, les enquêteurs mènent une conception factorielle randomisée pour comprendre la contribution de diverses modalités d'intervention sur la faisabilité, l'accessibilité et l'efficacité préliminaire.
Les données sont recueillies par le biais d'une enquête quantitative auprès des participants (de base et finale) comprenant des caractéristiques sociodémographiques et des connaissances sur la santé maternelle et infantile, l'auto-efficacité et les normes sociales perçues concernant les comportements de promotion de la santé liés à la SMI (base de référence) des questions d'acceptabilité telles que la satisfaction et les perceptions des femmes du MeSSSSage, des questions relatives aux connaissances, au comportement et à la santé de la mère et du nourrisson, notamment sur l'allaitement, l'introduction d'aliments complémentaires, la vaccination, l'adoption de la planification familiale, la santé physique et mentale de la mère, etc.
Les enquêteurs valideront l'auto-déclaration avec les dossiers de santé.
Les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis auprès d'un échantillon ciblé de 30 femmes pour comprendre : la familiarité avec la technologie mobile avant l'intervention, les perspectives sur l'intervention et les défis, la structure de l'intervention (groupe, individu), le contenu, les perspectives sur la composante textuelle, relation avec les autres participants, point de vue sur le modérateur, problèmes de santé liés à la période postnatale, sources de soutien (social et informationnel), recommandations.
Une autre évaluation comprendra des données technologiques provenant d'enquêtes et d'entretiens avec les modérateurs de groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Postnatal (dans les 2 semaines)
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Femmes avec des grossesses à haut risque
- Les femmes qui ont accouché avant terme, souffrent de complications maternelles graves ou elles-mêmes ou leur bébé sont autrement malades au cours de la première semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : assistance en direct
Appel vocal en temps réel et norme de soins postnatals.
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Intervention d'éducation mHealth et de soutien social, synchrone via appel
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Expérimental: Bras 2 : support asynchrone
Soutien social basé sur le texte, asynchrone et à la demande, plus norme de soins postnatals
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Intervention d'éducation à la santé mobile et de soutien social, asynchrone via texte
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Expérimental: Bras 3 : support en direct et asynchrone
Appel vocal en temps réel et norme de soins postnatals ; soutien social basé sur le texte, asynchrone et à la demande, plus norme de soins postnatals
|
Intervention d'éducation mHealth et de soutien social, synchrone via appel
Intervention d'éducation à la santé mobile et de soutien social, asynchrone via texte
|
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Aucune intervention: Bras 4 : contrôle
Norme de soins postnatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants se déclarant satisfaits ou très satisfaits de leur expérience globale d'intervention
Délai: 6 mois
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Nombre de participants déclarant être « satisfaits » ou « très satisfaits » de leur expérience globale d'intervention, évalué sur une échelle de Likert en cinq points à six mois.
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6 mois
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Nombre de participants participant à une intervention par appel de groupe
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant participé à des activités d'intervention hebdomadaires par appel de groupe d'ici 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des connaissances sur les signes de danger maternels et néonatals, les meilleures pratiques en matière de soins aux nourrissons et de planification familiale.
Délai: 6 mois
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Nombre de participants identifiant correctement au moins 80 % de leurs connaissances sur les signes de danger maternels et néonatals, les meilleures pratiques en matière de soins aux nourrissons et la planification familiale à 6 mois.
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6 mois
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Nombre de participantes allaitant exclusivement
Délai: 6 mois
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Nombre de participantes ayant allaité exclusivement leur nourrisson jusqu'à l'âge de 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants signalant une dépression post-partum
Délai: 6 mois
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Nombre de participantes signalant des symptômes de dépression post-partum à six mois
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6 mois
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Nombre de participants ayant adopté la planification familiale post-partum
Délai: 6 mois
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Nombre de participantes ayant commencé une méthode contraceptive moderne dans les 6 mois post-partum
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .