Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en piloottest van een postnatale mHealth-interventie - Fase 2 (MESSAGE)

17 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ontwikkeling en piloottest van een interactieve mHealth-interventie voor educatie en sociale ondersteuning ter verbetering van de postnatale gezondheid - Fase 2

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van de geoptimaliseerde MeSSSSage-interventie die werd ontwikkeld en herzien op basis van de resultaten van onze eerste pilottesten. De onderzoekers zullen een gecontroleerde, 4-armige, gerandomiseerde studie met een factorieel ontwerp uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van verschillende interventiemodaliteiten gedurende een periode van 6 maanden te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste mHealth-interventies voor de gezondheid van moeder en kind (MCH) in lage- en middeninkomenslanden, waaronder India, waren gericht op eenzijdige en niet-interactieve benaderingen, voornamelijk sms. Er is echter voldoende bewijs dat suggereert dat door aanbieders geleide, interactieve educatieve programma's en sociale ondersteuning essentieel zijn voor het verbeteren van gezondheidsgedrag en -resultaten. Dus innovatieve mHealth-benaderingen die interactief onderwijs bevorderen en sociale steun faciliteren, hebben een groot potentieel om MCH-resultaten te verbeteren. De ontwikkeling in twee fasen van MeSSSSage omvat sFase 1: verkennende ontwikkeling van functies en platforms en Fase 2: een gerandomiseerde pilootstudie met gemengde methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van een factorieel ontwerp van specifieke interventiefuncties en platforms bevestigd in Fase 1. De hierin beschreven onderzoeksactiviteiten houden verband met Fase 1. Het specifieke doel van de studie is: Het testen van de geoptimaliseerde interventie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van verschillende interventiemodaliteiten bij postnatale vrouwen op het platteland van India te begrijpen. In fase 2 voeren de onderzoekers een gerandomiseerd factorieel ontwerp uit om inzicht te krijgen in de bijdrage aan verschillende interventiemodaliteiten op het gebied van haalbaarheid, toegankelijkheid en voorlopige effectiviteit. Gegevens worden verzameld via kwantitatief deelnemersonderzoek (baseline en endline) inclusief sociodemografische kenmerken en kennis over de gezondheid van moeder en kind, zelfeffectiviteit en waargenomen sociale normen met betrekking tot MCH-gerelateerd gezondheidsbevorderend gedrag (baseline) aanvaardbaarheidsvragen zoals de tevredenheid van vrouwen met en percepties van MeSSSSage, kennis-, gedrags- en gezondheidsgerelateerde vragen van moeders en baby's, waaronder over borstvoeding, introductie van aanvullende voeding, immunisatie, opname van gezinsplanning, fysieke en mentale gezondheid van moeders, enz. De onderzoekers valideren zelfrapportage met medische dossiers. De onderzoekers zullen diepte-interviews houden bij een doelgerichte steekproef van 30 vrouwen om inzicht te krijgen in: bekendheid met mobiele technologie voorafgaand aan interventie, perspectieven op interventie en uitdagingen, structuur van interventie (groep, individueel), inhoud, perspectieven op de op tekst gebaseerde component, relatie met andere deelnemers, perspectief op de moderator, gezondheidsproblemen na de bevalling, bronnen van steun (sociaal en informatief), aanbevelingen. Andere beoordelingen omvatten technologische gegevens van en groepsmoderatorenquêtes en interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postnataal (binnen 2 weken)
  • 18+ jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Vrouwen met risicovolle zwangerschappen
  • Vrouwen die te vroeg zijn bevallen, lijden aan ernstige maternale complicaties of zij of hun baby zijn in de eerste week op een andere manier ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: live ondersteuning
Realtime live spraakoproep plus standaard postnatale zorg.
mHealth-voorlichting en sociale steuninterventie, synchroon via oproep
Experimenteel: Arm 2: asynchrone ondersteuning
Op tekst gebaseerde, asynchrone sociale ondersteuning op aanvraag plus standaard postnatale zorg
mGezondheidsvoorlichting en interventie voor sociale ondersteuning, asynchroon via tekst
Experimenteel: Arm 3: zowel live als asynchrone ondersteuning
Realtime live spraakoproep plus standaard postnatale zorg; op tekst gebaseerde, asynchrone sociale ondersteuning op aanvraag plus standaard postnatale zorg
mHealth-voorlichting en sociale steuninterventie, synchroon via oproep
mGezondheidsvoorlichting en interventie voor sociale ondersteuning, asynchroon via tekst
Geen tussenkomst: Arm 4: controle
Standaard van postnatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn over hun algehele interventie-ervaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft “tevreden” of “zeer tevreden” te zijn met hun algehele interventie-ervaring, beoordeeld aan de hand van een vijfpunts Likert-schaal na zes maanden.
6 maanden
Aantal deelnemers dat deelneemt aan groepsgespreksinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat betrokken was bij wekelijkse groepsoproepinterventieactiviteiten per zes maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kennis over gevarensignalen voor moeders en pasgeborenen, beste praktijken voor babyverzorging, gezinsplanning.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste 80% van de kennis over gevaarssignalen bij moeders en pasgeborenen, de beste praktijken voor kinderopvang en gezinsplanning na zes maanden correct identificeert.
6 maanden
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat hun baby’s uitsluitend borstvoeding gaf tot de leeftijd van zes maanden
6 maanden
Aantal deelnemers dat postpartumdepressie rapporteert
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat postpartumdepressiesymptomen meldde na zes maanden
6 maanden
Aantal deelnemers dat postpartum gezinsplanning heeft aangenomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden postpartum met een moderne anticonceptiemethode is begonnen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren