- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04693585
Разработка и пилотное испытание послеродового вмешательства в области мобильного здравоохранения – Фаза 2 (MESSAGE)
17 мая 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Разработка и пилотное тестирование интерактивного обучения и социальной поддержки mHealth для улучшения послеродового здоровья - Фаза 2
Цель исследования — оценить осуществимость и приемлемость оптимизированного вмешательства MeSSSSage, которое было разработано и пересмотрено на основе результатов нашего первоначального пилотного тестирования.
Исследователи проведут контролируемое рандомизированное исследование с факторным дизайном из 4 групп, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нескольких модальностей вмешательства в течение 6-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство вмешательств в области мобильного здравоохранения для охраны здоровья матери и ребенка (ЗМР) в странах с низким и средним уровнем дохода, включая Индию, были сосредоточены на однонаправленных и неинтерактивных подходах, в первую очередь на обмене текстовыми сообщениями.
Тем не менее, многочисленные данные свидетельствуют о том, что интерактивные образовательные программы и социальная поддержка под руководством медицинских работников являются ключевыми факторами улучшения поведения и результатов в отношении здоровья.
Таким образом, инновационные подходы к мобильному здравоохранению, которые способствуют интерактивному обучению и социальной поддержке, обладают большим потенциалом для улучшения результатов в области ЗМР.
Двухэтапная разработка MeSSSSage включает sФаза 1: исследовательская разработка функций и платформ и Фаза 2: рандомизированное пилотное исследование с использованием смешанных методов с использованием факторного дизайна конкретных функций вмешательства и платформ, подтвержденных на Фазе 1. Описанные здесь исследовательские мероприятия связаны с Фаза 1.
Конкретная цель исследования: протестировать оптимизированное вмешательство, чтобы понять осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нескольких методов вмешательства среди женщин в послеродовом периоде в сельской Индии.
На этапе 2 исследователи проводят рандомизированный факторный план, чтобы понять влияние различных модальностей вмешательства на осуществимость, доступность и предварительную эффективность.
Данные собираются с помощью количественного опроса участников (исходный и конечный уровень), включая социально-демографические характеристики и знания о здоровье матери и ребенка, самоэффективности и предполагаемых социальных нормах поведения, способствующего укреплению здоровья, связанного с ЗМР (исходный уровень), вопросы приемлемости, такие как удовлетворенность женщин и их восприятие вопросы, связанные со знаниями, поведением и здоровьем матерей и младенцев, в том числе о грудном вскармливании, введении прикорма, иммунизации, планировании семьи, физическом и психическом здоровье матери и т. д.
Исследователи сверят самоотчет с медицинскими записями.
Исследователи проведут углубленные интервью среди целевой выборки из 30 женщин, чтобы понять: знакомство с мобильными технологиями до вмешательства, точки зрения на вмешательство и проблемы, структуру вмешательства (групповая, индивидуальная), содержание, точки зрения на текстовый компонент, отношения с другими участниками, взгляд на ведущего, проблемы со здоровьем в послеродовой период, источники поддержки (социальные и информационные), рекомендации.
Другая оценка будет включать технологические данные, а также опросы модераторов групп и интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Послеродовой (в течение 2 недель)
- 18+ лет
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет
- Женщины с беременностью высокого риска
- Женщины, родившие преждевременно, страдают тяжелыми осложнениями у матери, или они сами или их ребенок болеют по иным причинам в первую неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: живая поддержка
Голосовой вызов в режиме реального времени плюс стандартный послеродовой уход.
|
Медицинское просвещение и социальная поддержка, синхронно по телефону
|
|
Экспериментальный: Рука 2: асинхронная поддержка
Текстовая асинхронная социальная поддержка по запросу плюс стандартный послеродовой уход
|
Медицинское образование и меры социальной поддержки, асинхронно через текст
|
|
Экспериментальный: Arm 3: как живая, так и асинхронная поддержка
Голосовой вызов в режиме реального времени плюс стандартный послеродовой уход; текстовая, асинхронная социальная поддержка по запросу плюс стандартный послеродовой уход
|
Медицинское просвещение и социальная поддержка, синхронно по телефону
Медицинское образование и меры социальной поддержки, асинхронно через текст
|
|
Без вмешательства: Рука 4: контроль
Стандарт послеродового ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших, что они удовлетворены или очень удовлетворены своим общим опытом вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, сообщивших, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» своим общим опытом вмешательства, оценивалось по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, участвующих в групповом звонке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые еженедельно участвовали в групповых мероприятиях по звонкам к 6 месяцам
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, обладающих знаниями о признаках опасности для матери и новорожденного, передовом опыте ухода за младенцами, планировании семьи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, правильно определивших не менее 80% знаний об опасных признаках матери и новорожденного, передовых методах ухода за младенцами и планировании семьи в возрасте 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, кормящих исключительно грудью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые кормили своих детей исключительно грудью до 6-месячного возраста
|
6 месяцев
|
|
Количество участниц, сообщивших о послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участниц, сообщивших о симптомах послеродовой депрессии через шесть месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участниц, принявших послеродовое планирование семьи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участниц, начавших использовать современные методы контрацепции в течение 6 месяцев после родов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .