- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693585
Vývoj a pilotní test postnatální intervence mHealth – 2. fáze (MESSAGE)
17. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vývoj a pilotní test mHealth interaktivního vzdělávání a intervence sociální podpory pro zlepšení postnatálního zdraví - 2. fáze
Cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost optimalizované intervence MeSSSSage, která byla vyvinuta a revidována na základě výsledků našeho počátečního pilotního testování.
Vyšetřovatelé provedou kontrolovanou 4-ramennou faktoriální design randomizovanou studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti několika intervenčních modalit po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina intervencí mHealth pro zdraví matek a dětí (MCH) v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Indie, se zaměřila na jednosměrné a neinteraktivní přístupy, především zasílání textových zpráv.
Dostatek důkazů však naznačuje, že interaktivní vzdělávací programování a sociální podpora vedené poskytovatelem jsou klíčem ke zlepšení chování a výsledků v oblasti zdraví.
Inovativní přístupy mHealth, které podporují interaktivní vzdělávání a usnadňují sociální podporu, mají tedy velký potenciál zlepšit výsledky MCH.
Dvoufázový vývoj MeSSSSage zahrnuje fázi 1: průzkumný vývoj na funkcích a platformách a fázi 2: randomizovanou pilotní studii se smíšenými metodami využívající faktoriální design specifických intervenčních funkcí a platforem potvrzených ve fázi 1. Zde popsané studijní aktivity jsou spojeny s Fáze 1.
Specifickým cílem studie je: Otestovat optimalizovanou intervenci za účelem pochopení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti několika intervenčních modalit u žen po porodu na indickém venkově.
Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovaný faktoriální návrh, aby pochopili příspěvek k různým intervenčním modalitám na proveditelnost, dostupnost a předběžnou účinnost.
Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím kvantitativního průzkumu účastníků (základní a koncové úrovně) včetně sociodemografických charakteristik a znalostí o zdraví matek a kojenců, vlastní účinnosti a vnímaných sociálních normách týkajících se chování podporujícího zdraví související s MCH (základní úroveň), otázky přijatelnosti, jako je spokojenost žen a jejich vnímání. MeSSSSage, otázky týkající se znalostí, chování a zdraví matek a kojenců, včetně otázek týkajících se kojení, zavádění doplňkové stravy, imunizace, plánování rodičovství, fyzického a duševního zdraví matek atd.
Vyšetřovatelé ověří vlastní hlášení se zdravotními záznamy.
Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory mezi záměrným vzorkem 30 žen, aby pochopili: znalost mobilních technologií před intervencí, pohledy na intervenci a výzvy, strukturu intervence (skupinová, individuální), obsah, pohledy na textovou složku, vztah s ostatními účastníky, pohled na moderátora, obavy týkající se zdraví v poporodním období, zdroje podpory (sociální a informační), doporučení.
Další hodnocení bude zahrnovat technologická data z průzkumů a rozhovorů skupinových moderátorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postnatální (do 2 týdnů)
- 18+ let
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let
- Ženy s rizikovým těhotenstvím
- Ženy, které porodily předčasně, trpí vážnými mateřskými komplikacemi nebo jsou ony nebo jejich dítě v prvním týdnu jinak nemocné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: živá podpora
Živý hlasový hovor v reálném čase plus standardní poporodní péče.
|
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, synchronní prostřednictvím volání
|
|
Experimentální: Rameno 2: asynchronní podpora
Textová, asynchronní sociální podpora na vyžádání plus standardní poporodní péče
|
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, asynchronní prostřednictvím textu
|
|
Experimentální: Rameno 3: živá i asynchronní podpora
Živý hlasový hovor v reálném čase plus standardní poporodní péče; textová, asynchronní sociální podpora na vyžádání plus standardní poporodní péče
|
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, synchronní prostřednictvím volání
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, asynchronní prostřednictvím textu
|
|
Žádný zásah: Rameno 4: ovládání
Standard poporodní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou se svou celkovou zkušeností s intervencí spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se svou celkovou zkušeností s intervencí, hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy škály po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků zapojených do skupinového hovoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se zapojili do týdenních intervenčních aktivit skupinového volání po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se znalostmi o mateřských a neonatálních nebezpečných příznacích, osvědčených postupech pro péči o kojence, plánování rodiny.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří správně identifikují alespoň 80 % znalostí o známkách nebezpečí pro matku a novorozence, osvědčených postupech pro péči o kojence a plánování rodiny po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků Výhradně kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří výhradně kojili své děti do 6 měsíců věku
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících poporodní depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků hlásících příznaky poporodní deprese po šesti měsících
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přijali poporodní plánování rodičovství
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastnic, které začaly s moderními metodami antikoncepce do 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postoj ke zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na MESSESSAGE - živě
-
SK Plasma Co., Ltd.DokončenoImunitní trombocytopenieKorejská republika
-
SK Plasma Co., Ltd.DokončenoImunitní trombocytopenieKorejská republika
-
University of CopenhagenPenSam, Denmark; Mobile Fitness A/SDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoLeukémie, lymfocytární, chronická, B-buňkyNěmecko, Belgie, Francie
-
SK Plasma Co., Ltd.UkončenoTransplantace jaterKorejská republika
-
University College, LondonNeznámýRozdíl v délce nohou | Rozdíl v délce nohouSpojené království
-
Janssen Research & Development, LLCNáborMyasthenia GravisSpojené státy, Čína, Španělsko, Tchaj-wan, Belgie, Kanada, Mexiko, Polsko, Japonsko, Francie, Austrálie, Česko, Itálie, Dánsko, Švédsko, Německo, Jižní Korea
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborNovotvar hematopoetického a lymfoidního systémuSpojené státy