Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotní test postnatální intervence mHealth – 2. fáze (MESSAGE)

17. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývoj a pilotní test mHealth interaktivního vzdělávání a intervence sociální podpory pro zlepšení postnatálního zdraví - 2. fáze

Cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost optimalizované intervence MeSSSSage, která byla vyvinuta a revidována na základě výsledků našeho počátečního pilotního testování. Vyšetřovatelé provedou kontrolovanou 4-ramennou faktoriální design randomizovanou studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti několika intervenčních modalit po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Většina intervencí mHealth pro zdraví matek a dětí (MCH) v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Indie, se zaměřila na jednosměrné a neinteraktivní přístupy, především zasílání textových zpráv. Dostatek důkazů však naznačuje, že interaktivní vzdělávací programování a sociální podpora vedené poskytovatelem jsou klíčem ke zlepšení chování a výsledků v oblasti zdraví. Inovativní přístupy mHealth, které podporují interaktivní vzdělávání a usnadňují sociální podporu, mají tedy velký potenciál zlepšit výsledky MCH. Dvoufázový vývoj MeSSSSage zahrnuje fázi 1: průzkumný vývoj na funkcích a platformách a fázi 2: randomizovanou pilotní studii se smíšenými metodami využívající faktoriální design specifických intervenčních funkcí a platforem potvrzených ve fázi 1. Zde popsané studijní aktivity jsou spojeny s Fáze 1. Specifickým cílem studie je: Otestovat optimalizovanou intervenci za účelem pochopení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti několika intervenčních modalit u žen po porodu na indickém venkově. Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovaný faktoriální návrh, aby pochopili příspěvek k různým intervenčním modalitám na proveditelnost, dostupnost a předběžnou účinnost. Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím kvantitativního průzkumu účastníků (základní a koncové úrovně) včetně sociodemografických charakteristik a znalostí o zdraví matek a kojenců, vlastní účinnosti a vnímaných sociálních normách týkajících se chování podporujícího zdraví související s MCH (základní úroveň), otázky přijatelnosti, jako je spokojenost žen a jejich vnímání. MeSSSSage, otázky týkající se znalostí, chování a zdraví matek a kojenců, včetně otázek týkajících se kojení, zavádění doplňkové stravy, imunizace, plánování rodičovství, fyzického a duševního zdraví matek atd. Vyšetřovatelé ověří vlastní hlášení se zdravotními záznamy. Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory mezi záměrným vzorkem 30 žen, aby pochopili: znalost mobilních technologií před intervencí, pohledy na intervenci a výzvy, strukturu intervence (skupinová, individuální), obsah, pohledy na textovou složku, vztah s ostatními účastníky, pohled na moderátora, obavy týkající se zdraví v poporodním období, zdroje podpory (sociální a informační), doporučení. Další hodnocení bude zahrnovat technologická data z průzkumů a rozhovorů skupinových moderátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postnatální (do 2 týdnů)
  • 18+ let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy s rizikovým těhotenstvím
  • Ženy, které porodily předčasně, trpí vážnými mateřskými komplikacemi nebo jsou ony nebo jejich dítě v prvním týdnu jinak nemocné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: živá podpora
Živý hlasový hovor v reálném čase plus standardní poporodní péče.
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, synchronní prostřednictvím volání
Experimentální: Rameno 2: asynchronní podpora
Textová, asynchronní sociální podpora na vyžádání plus standardní poporodní péče
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, asynchronní prostřednictvím textu
Experimentální: Rameno 3: živá i asynchronní podpora
Živý hlasový hovor v reálném čase plus standardní poporodní péče; textová, asynchronní sociální podpora na vyžádání plus standardní poporodní péče
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, synchronní prostřednictvím volání
mHealth vzdělávání a intervence sociální podpory, asynchronní prostřednictvím textu
Žádný zásah: Rameno 4: ovládání
Standard poporodní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou se svou celkovou zkušeností s intervencí spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se svou celkovou zkušeností s intervencí, hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy škály po šesti měsících.
6 měsíců
Počet účastníků zapojených do skupinového hovoru
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří se zapojili do týdenních intervenčních aktivit skupinového volání po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se znalostmi o mateřských a neonatálních nebezpečných příznacích, osvědčených postupech pro péči o kojence, plánování rodiny.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří správně identifikují alespoň 80 % znalostí o známkách nebezpečí pro matku a novorozence, osvědčených postupech pro péči o kojence a plánování rodiny po 6 měsících.
6 měsíců
Počet účastníků Výhradně kojení
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří výhradně kojili své děti do 6 měsíců věku
6 měsíců
Počet účastníků hlásících poporodní depresi
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků hlásících příznaky poporodní deprese po šesti měsících
6 měsíců
Počet účastníků, kteří přijali poporodní plánování rodičovství
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastnic, které začaly s moderními metodami antikoncepce do 6 měsíců po porodu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postoj ke zdraví

Klinické studie na MESSESSAGE - živě

Předplatit