Β3-肾上腺素能受体激动剂对膀胱过度活动症患者的影响和作为泌尿生物标志物
2021年1月25日 更新者：Ching-Chung Liang、Chang Gung Memorial Hospital
探讨β3-肾上腺素能受体激动剂对膀胱过度活动症患者的影响及其尿液生物标志物开发
台湾约有 1 至 200 万女性患有膀胱过度活动症 (OAB)。
最常用的抗毒蕈碱药物具有很高的副作用率。
虽然 beta-3 肾上腺素能受体激动剂米拉贝隆的副作用要少得多，但对于它是否可以用作一线治疗尚无共识。
研究者初步研究显示OAB患者尿液中β3肾上腺素能受体浓度高于正常对照组，因此比较OAB患者治疗前后尿液中β3肾上腺素能受体浓度可作为生物标志物的治疗效果。
本研究结果将对理解米拉贝隆的有效性和制定OAB治疗方案有很大帮助。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
膀胱过度活动症患者 3 个月或更长时间，伴有或不伴有并发的逼尿肌过度活动症，按门诊治疗。
描述
纳入标准：
- 诊断与 2002 ICS 兼容的膀胱过度活动症
- 症状持续3个月以上
- 完成治疗前尿动力学研究
- 由于临床症状有使用米拉贝隆或索利那新治疗的计划
- 患者愿意配合研究，包括随访和完成问卷调查
排除标准：
- 有压力性尿失禁
- 盆腔器官脱垂
- 间质性膀胱炎
- 便秘
- 胃食管反流病
- 先前对膀胱过度活动症的药物治疗失败
- 不受控制的高血压
- 青光眼
- 目前怀孕
- 使用其他药物治疗膀胱过度活动症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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米拉贝隆膀胱过度活动症
100 名根据 2002 ICS 诊断诊断为膀胱过度活动症的患者将接受为期 12 周的 Mirabegron 50mg 每日一次使用。
评价包括问卷调查和尿β3肾上腺素能受体浓度。
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Mirabegron 50mg 每天一次用于治疗膀胱过度活动症患者
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索利那新膀胱过度活动症
100 名根据 2002 ICS 诊断诊断为膀胱过度活动症的患者将接受为期 12 周的 Solifenacin 5mg 每天使用一次。
评价包括问卷调查和尿β3肾上腺素能受体浓度。
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每天一次索利那新 5mg 用于治疗膀胱过度活动症患者
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尿路感染
100 名尿路感染患者的 β3 肾上腺素能受体浓度的尿样。
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控制
100 名无下尿路症状患者的 β3 肾上腺素能受体浓度尿样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗后 12 周参与者的尿液 β3 肾上腺素能受体的变化
大体时间：12周
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尿 β3 肾上腺素受体水平的浓度将分析 1) 用米拉贝隆治疗的膀胱过度活动症患者治疗前后； 2)索利那新治疗膀胱过度活动症患者前后； 3) 尿路感染患者，和 4) 对照（无下尿路症状的受试者）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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米拉贝隆治疗 12 周后伴或不伴逼尿肌过度活动的膀胱过度活动症患者的效果
大体时间：12周
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在治疗 12 周后，将在有和没有逼尿肌过度活动的情况下，比较接受 Mirabegron 治疗的参与者在膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 上的个人参与者评分变化。
OABSS 是一种经过验证的症状问卷，对四种症状（白天频率、夜间频率、尿急和急迫性尿失禁）的得分进行了汇总。
总分范围从 0 到 15，数字越高，症状越严重。
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12周
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治疗后 6 个月，米拉贝隆治疗伴或不伴逼尿肌过度活动的膀胱过度活动症患者的效果。
大体时间：6个月
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在治疗后 6 个月，将在有和没有逼尿肌过度活动的情况下，在接受米拉贝隆治疗的参与者之间比较个体参与者在膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 上的评分变化。
OABSS 是一种经过验证的症状问卷，对四种症状（白天频率、夜间频率、尿急和急迫性尿失禁）的得分进行了汇总。
总分范围从 0 到 15，数字越高，症状越严重。
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6个月
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治疗 12 周后，膀胱过度活动症伴或不伴逼尿肌过度活动的 Mirabegron 治疗后对参与者生活的影响发生变化。
大体时间：12周
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在治疗 12 周后，将在有和没有逼尿肌过度活动的米拉贝隆治疗的参与者之间比较个体参与者在膀胱过度活动问卷简短形式 (OAB-q SF) 上的评分变化。
OAB-q SF 评估 OAB 症状对患者生活的影响，包括症状困扰和健康相关生活质量。
将分量表相加并转换为 0 到 100 之间的分数；较高的症状打扰分数表示症状较严重，而较高的健康相关生活质量量表分数表示较高的生活质量。
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12周
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治疗后 6 个月，膀胱过度活动症伴或不伴逼尿肌过度活动的 Mirabegron 治疗后对参与者生活影响的变化
大体时间：6个月
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将在治疗后 6 个月比较接受 Mirabegron 治疗且有和没有逼尿肌过度活动的参与者之间的个体参与者在膀胱过度活动问卷调查表 (OAB-q SF) 上的变化分数。
OAB-q SF 评估 OAB 症状对患者生活的影响，包括症状困扰和健康相关生活质量。
将分量表相加并转换为 0 到 100 之间的分数；较高的症状打扰分数表示症状较严重，而较高的健康相关生活质量量表分数表示较高的生活质量。
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6个月
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治疗 12 周后，膀胱过度活动症伴或不伴逼尿肌过度活动的 Mirabegron 治疗对参与者生活的影响。
大体时间：12周
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在治疗 12 周后，将在有和没有逼尿肌过度活动的情况下，在接受 Mirabegron 治疗的参与者之间比较个人参与者在简短健康调查 (SF-12) 上的变化分数。
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
分数转换为 0 到 100 的范围，分数越高表示生活质量越好。
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12周
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治疗后 6 个月，米拉贝隆治疗伴有或不伴有逼尿肌过度活动的膀胱过度活动症对参与者生活的影响。
大体时间：6个月
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在治疗后 6 个月，将在有和没有逼尿肌过度活动的情况下，在接受 Mirabegron 治疗的参与者之间比较个人参与者在简短健康调查 (SF-12) 上的变化分数。
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
分数转换为 0 到 100 的范围，分数越高表示生活质量越好。
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6个月
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治疗 12 周后，参与者对 Mirabegron 膀胱过度活动症伴或不伴逼尿肌过度活动的治疗结果的主观测量。
大体时间：12周
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将在治疗 12 周后比较接受 Mirabegron 治疗的参与者在全球反应评估量表 (GRAS) 上的评分变化，有和没有逼尿肌过度活动。
GRAS 是一种主观结果测量，用于评估参与者对治疗成功的看法。
分数从 0 到 100%，百分比越大，治疗后症状改善越大。
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12周
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治疗后 6 个月，参与者对 Mirabegron 膀胱过度活动症伴或不伴逼尿肌过度活动的治疗结果的主观测量。
大体时间：6个月
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在治疗后 6 个月，将在有和没有逼尿肌过度活动的情况下，在接受 Mirabegron 治疗的参与者之间比较个体参与者在全球反应评估量表 (GRAS) 上的变化分数。
GRAS 是一种主观结果测量，用于评估参与者对治疗成功的看法。
分数从 0 到 100%，百分比越大，治疗后症状改善越大。
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6个月
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米拉贝隆与索利那新治疗膀胱过度活动症患者治疗12周后的疗效比较
大体时间：12周
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在治疗 12 周后，将在膀胱过度活动症患者中比较接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者在膀胱过度活动症评分 (OABSS) 上的评分变化。
OABSS 是一种经过验证的症状问卷，对四种症状（白天频率、夜间频率、尿急和急迫性尿失禁）的得分进行了汇总。
总分范围从 0 到 15，数字越高，症状越严重。
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12周
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米拉贝隆与索利那新治疗膀胱过度活动症患者治疗后6个月的疗效比较。
大体时间：6个月
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在膀胱过度活动症患者治疗 6 个月后，将在接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者之间比较个体参与者在膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 上的评分变化。
OABSS 是一种经过验证的症状问卷，对四种症状（白天频率、夜间频率、尿急和急迫性尿失禁）的得分进行了汇总。
总分范围从 0 到 15，数字越高，症状越严重。
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6个月
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膀胱过度活动症患者米拉贝隆与索利那新治疗12周后症状对生活影响的比较
大体时间：12周
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在治疗 12 周后，将在膀胱过度活动症患者中比较接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者在膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 上的个体参与者变化评分。
OAB-q SF 评估 OAB 症状对患者生活的影响，包括症状困扰和健康相关生活质量。
将分量表相加并转换为 0 到 100 之间的分数；较高的症状打扰分数表示症状较严重，而较高的健康相关生活质量量表分数表示较高的生活质量。
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12周
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米拉贝隆与索利那新治疗膀胱过度活动症患者6个月后症状对生活影响的比较
大体时间：6个月
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将在治疗后 6 个月的膀胱过度活动症患者中比较接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者在膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 上的个体参与者变化评分。
OAB-q SF 评估 OAB 症状对患者生活的影响，包括症状困扰和健康相关生活质量。
将分量表相加并转换为 0 到 100 之间的分数；较高的症状打扰分数表示症状较严重，而较高的健康相关生活质量量表分数表示较高的生活质量。
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6个月
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治疗 12 周后用米拉贝隆和索利那新治疗对参与者生活的影响。
大体时间：12周
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在治疗 12 周后，将在接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者之间比较个体参与者在简短健康调查 (SF-12) 中的评分变化。
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
分数转换为 0 到 100 的范围，分数越高表示生活质量越好。
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12周
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治疗后 6 个月，米拉贝隆和索利那新治疗对参与者生活的影响。
大体时间：6个月
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在治疗后 6 个月，将在接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者之间比较个体参与者在简短健康调查 (SF-12) 中的评分变化。
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
分数转换为 0 到 100 的范围，分数越高表示生活质量越好。
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6个月
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参与者在治疗 12 周后对米拉贝隆和索利那新治疗结果的主观测量。
大体时间：12周
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在治疗 12 周后，将在接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者之间比较个体参与者在全球反应评估量表 (GRAS) 上的评分变化。
GRAS 是一种主观结果测量，用于评估参与者对治疗成功的看法。
分数从 0 到 100%，百分比越大，治疗后症状改善越大。
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12周
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参与者在治疗后 6 个月对米拉贝隆和索利那新治疗结果的主观测量。
大体时间：6个月
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在治疗后 6 个月，将在接受米拉贝隆和索利那新治疗的参与者之间比较个体参与者在全球反应评估量表 (GRAS) 上的评分变化。
GRAS 是一种主观结果测量，用于评估参与者对治疗成功的看法。
分数从 0 到 100%，百分比越大，治疗后症状改善越大。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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- Chapple CR, Fianu-Jonsson A, Indig M, Khullar V, Rosa J, Scarpa RM, Mistry A, Wright DM, Bolodeoku J; STAR study group. Treatment outcomes in the STAR study: a subanalysis of solifenacin 5 mg and tolterodine ER 4 mg. Eur Urol. 2007 Oct;52(4):1195-203. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.027. Epub 2007 Jun 6.
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- Takeda M, Obara K, Mizusawa T, Tomita Y, Arai K, Tsutsui T, Hatano A, Takahashi K, Nomura S. Evidence for beta3-adrenoceptor subtypes in relaxation of the human urinary bladder detrusor: analysis by molecular biological and pharmacological methods. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1367-73.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMRPG3K2051
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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