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過活動膀胱患者に対するβ3アドレナリン受容体アゴニストの尿路バイオマーカーとしての効果

2021年1月25日 更新者：Ching-Chung Liang、Chang Gung Memorial Hospital

過活動膀胱患者に対するβ3アドレナリン受容体アゴニストの効果を調査し、その尿中バイオマーカーを開発する

台湾では約 100 万～200 万人の女性が過活動膀胱 (OAB) に苦しんでいます。 最も一般的に使用される抗ムスカリン薬には、高い確率で副作用があります。 β-3 アドレナリン受容体作動薬であるミラベグロンは副作用がはるかに少ないものの、第一選択治療として使用できるかどうかについてはコンセンサスがありません。 研究者の予備研究では、OAB患者の尿中のβ3アドレナリン受容体濃度が正常対照群よりも高いことが示されたため、治療前後のOAB患者の尿中β3アドレナリン受容体濃度を比較することがバイオマーカーとして使用できる可能性がある治療効果の。 この研究の結果は、ミラベグロンの有効性を理解し、OAB 治療計画を立てる上で非常に役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

排尿筋過活動の有無にかかわらず、3か月以上過活動膀胱症候群を患っている患者は外来で治療される。

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱症候群の 2002 ICS に準拠した診断
  • 症状が3ヶ月以上続いた
  • 治療前の尿力学研究を完了
  • 臨床症状のため、ミラベグロンまたはソリフェ​​ナシンによる治療を計画している
  • 患者は追跡調査やアンケート調査への回答などの研究に積極的に協力する

除外基準:

  • 腹圧性尿失禁がある
  • 骨盤臓器脱
  • 間質性膀胱炎
  • 便秘
  • 胃食道逆流症
  • 過去に失敗した過活動膀胱症候群の治療
  • 制御されていない高血圧
  • 緑内障
  • 現在妊娠中です
  • 過活動膀胱症候群に対して他の薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミラベグロンによる過活動膀胱
2002年のICS診断に従って過活動膀胱症候群と診断された患者100人に、ミラベグロン50mgを1日1回12週間投与する。 評価にはアンケート調査と尿中β-3 アドレナリン受容体濃度が含まれます。
薬：ミラベグロン50MG
過活動膀胱症候群患者の治療にミラベグロン 50mg を 1 日 1 回投与
ソリフェナシンによる過活動膀胱
2002年のICS診断に従って過活動膀胱症候群と診断された100人の患者は、ソリフェナシン5mgを1日1回12週間投与される。 評価にはアンケート調査と尿中β-3 アドレナリン受容体濃度が含まれます。
薬：コハク酸ソリフェナシン5MG
過活動膀胱症候群患者の治療にソリフェナシン 5mg を 1 日 1 回投与
尿路感染
尿路感染症患者 100 人のベータ 3 アドレナリン受容体濃度を調べる尿サンプル。
コントロール
下部尿路症状のない患者 100 人のベータ 3 アドレナリン受容体濃度を測定する尿サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の尿中β3アドレナリン受容体のベースラインから治療後12週間までの変化
時間枠：12週間
尿中β-3アドレナリン受容体濃度の濃度は、1)ミラベグロンで治療された過活動膀胱症候群患者の治療前後で分析されます。 2)ソリフェナシンによる治療を受けた過活動膀胱症候群患者の治療前後。 3) 尿路感染症を有する患者、および 4) 対照（下部尿路症状のない被験者）。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後の排尿筋過活動の有無にかかわらず過活動膀胱患者におけるミラベグロンによる治療の効果
時間枠：12週間
過活動膀胱症状スコア（OABSS）に関する個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後に、ミラベグロンで治療された参加者間で、排尿筋の過活動を伴う場合と伴わない場合とで比較されます。 OABSS は、4 つの症状 (日中の頻度、夜間の頻度、切迫性、および切迫性尿失禁) のスコアを合計する、検証済みの症状アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、数値が高いほど症状が強くなります。
12週間
排尿筋過活動の有無にかかわらず、過活動膀胱患者におけるミラベグロンによる治療の6か月後の効果。
時間枠：6ヵ月
過活動膀胱症状スコア（OABSS）に関する個々の参加者の変化スコアは、治療6か月後に、ミラベグロンで治療された参加者間で排尿筋過活動の有無が比較されます。 OABSS は、4 つの症状 (日中の頻度、夜間の頻度、切迫性、および切迫性尿失禁) のスコアを合計する、検証済みの症状アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、数値が高いほど症状が強くなります。
6ヵ月
12週間の治療後の、排尿筋過活動の有無にかかわらず過活動膀胱を患っているミラベグロンによる治療後の参加者の生活への影響の変化。
時間枠：12週間
過活動膀胱アンケート短形式（OAB-q SF）の個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後に、ミラベグロンで治療された参加者間で、排尿筋の過活動を伴う場合と伴わない場合とで比較されます。 OAB-q SF は、患者の生活に対する OAB 症状の影響を評価し、症状による悩みと健康関連の生活の質で構成されます。 サブスケールは合計され、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。症状悩みスコアが高いことは症状の重症度が高いことを示し、健康関連の生活の質スケール スコアが高いことは生活の質が高いことを示します。
12週間
排尿筋過活動の有無にかかわらず過活動膀胱を患っているミラベグロンによる治療後の参加者の生活への影響の変化（治療後6か月）
時間枠：6ヵ月
過活動膀胱アンケート短形式（OAB-q SF）の個々の参加者の変化スコアを、ミラベグロンで治療された参加者間で、治療後 6 か月後に排尿筋過活動の有無を比較します。 OAB-q SF は、患者の生活に対する OAB 症状の影響を評価し、症状による悩みと健康関連の生活の質で構成されます。 サブスケールは合計され、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。症状悩みスコアが高いことは症状の重症度が高いことを示し、健康関連の生活の質スケール スコアが高いことは生活の質が高いことを示します。
6ヵ月
12週間の治療後の排尿筋過活動の有無にかかわらず、過活動膀胱を患っている参加者のミラベグロン治療後の生活への影響。
時間枠：12週間
短縮形式健康調査（SF-12）における個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後に、ミラベグロンで治療された参加者間で排尿筋過活動の有無が比較されます。 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12週間
治療6か月後の排尿筋過活動の有無にかかわらず、過活動膀胱を患っている参加者のミラベグロン治療後の生活への影響。
時間枠：6ヵ月
短縮形式健康調査（SF-12）における個々の参加者の変化スコアは、ミラベグロンで治療された参加者間で、治療後 6 ヶ月の排尿筋過活動の有無で比較されます。 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヵ月
12週間の治療後の、排尿筋過活動の有無にかかわらず、過活動膀胱を有するミラベグロンによる治療結果の参加者の主観的な測定。
時間枠：12週間
グローバル反応評価スケール（GRAS）における個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後に、ミラベグロンで治療された参加者間で排尿筋過活動の有無が比較されます。 GRAS は、治療の成功に対する参加者の認識を評価する主観的な結果測定です。 スコアは 0 ～ 100% でスケールされ、パーセンテージが大きいほど、治療後の症状の改善がより大きく認められます。
12週間
治療6か月後の、排尿筋過活動の有無にかかわらず、過活動膀胱を有するミラベグロンによる治療結果の参加者の主観的測定。
時間枠：6ヵ月
グローバル反応評価スケール（ＧＲＡＳ）における個々の参加者の変化スコアは、治療６か月後に、ミラベグロンで治療された参加者間で、排尿筋過活動の有無で比較される。 GRAS は、治療の成功に対する参加者の認識を評価する主観的な結果測定です。 スコアは 0 ～ 100% でスケールされ、パーセンテージが大きいほど、治療後の症状の改善がより大きく認められます。
6ヵ月
12週間の治療後の過活動膀胱患者におけるミラベグロンとソリフェナシンによる治療効果の比較
時間枠：12週間
過活動膀胱症状スコア（OABSS）に関する個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後に過活動膀胱患者においてミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較されます。 OABSS は、4 つの症状 (日中の頻度、夜間の頻度、切迫性、および切迫性尿失禁) のスコアを合計する、検証済みの症状アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、数値が高いほど症状が強くなります。
12週間
治療後6か月における過活動膀胱患者におけるミラベグロンとソリフェナシンによる治療効果の比較。
時間枠：6ヵ月
過活動膀胱症状スコア（OABSS）に関する個々の参加者の変化スコアは、治療後6か月の過活動膀胱患者においてミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較されます。 OABSS は、4 つの症状 (日中の頻度、夜間の頻度、切迫性、および切迫性尿失禁) のスコアを合計する、検証済みの症状アンケートです。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、数値が高いほど症状が強くなります。
6ヵ月
12週間の治療後の過活動膀胱患者におけるミラベグロンとソリフェナシンによる症状の生活への影響の比較
時間枠：12週間
過活動膀胱アンケート短形式（OAB-q SF）の個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後に過活動膀胱患者においてミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較されます。 OAB-q SF は、患者の生活に対する OAB 症状の影響を評価し、症状による悩みと健康関連の生活の質で構成されます。 サブスケールは合計され、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。症状悩みスコアが高いことは症状の重症度が高いことを示し、健康関連の生活の質スケール スコアが高いことは生活の質が高いことを示します。
12週間
治療6か月後の過活動膀胱患者におけるミラベグロンとソリフェナシンによる症状の生活への影響の比較
時間枠：6ヵ月
過活動膀胱アンケート短形式 (OAB-q SF) の個々の参加者の変化スコアは、治療後 6 か月の過活動膀胱患者においてミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較されます。 OAB-q SF は、患者の生活に対する OAB 症状の影響を評価し、症状による悩みと健康関連の生活の質で構成されます。 サブスケールは合計され、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。症状悩みスコアが高いことは症状の重症度が高いことを示し、健康関連の生活の質スケール スコアが高いことは生活の質が高いことを示します。
6ヵ月
12週間の治療後のミラベグロンとソリフェナシンによる治療後の参加者の生活への影響。
時間枠：12週間
ショートフォーム健康調査（SF-12）における個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後にミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較されます。 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12週間
治療6か月後のミラベグロンおよびソリフェナシンによる治療後の参加者の生活への影響。
時間枠：6ヵ月
短い形式の健康調査（SF-12）における個々の参加者の変化スコアは、治療6か月後にミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較されます。 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヵ月
12週間の治療後のミラベグロンとソリフェナシンによる治療結果の参加者の主観的な測定。
時間枠：12週間
グローバル反応評価スケール（GRAS）における個々の参加者の変化スコアは、12週間の治療後にミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較されます。 GRAS は、治療の成功に対する参加者の認識を評価する主観的な結果測定です。 スコアは 0 ～ 100% でスケールされ、パーセンテージが大きいほど、治療後の症状の改善がより大きく認められます。
12週間
治療6か月後のミラベグロンとソリフェナシンによる治療結果の参加者の主観的測定。
時間枠：6ヵ月
グローバル反応評価スケール（ＧＲＡＳ）における個々の参加者の変化スコアは、治療６ヶ月後にミラベグロンとソリフェナシンで治療された参加者間で比較される。 GRAS は、治療の成功に対する参加者の認識を評価する主観的な結果測定です。 スコアは 0 ～ 100% でスケールされ、パーセンテージが大きいほど、治療後の症状の改善がより大きく認められます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG3K2051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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