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- Essai clinique NCT04693897
Effet de l'agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques sur les patients présentant une vessie hyperactive et en tant que biomarqueur urinaire
25 janvier 2021 mis à jour par: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital
Explorer l'effet de l'agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques sur les patients présentant une vessie hyperactive et développer son biomarqueur urinaire
Environ un à deux millions de femmes à Taïwan souffrent d'hyperactivité vésicale (OAB).
Les médicaments anti-muscariniques les plus couramment utilisés ont un taux élevé d'effets secondaires.
Bien que l'agoniste des récepteurs bêta-3 adrénergiques, Mirabegron, ait beaucoup moins d'effets secondaires, il n'y a pas de consensus sur son utilisation en première intention.
L'étude préliminaire de l'enquêteur a montré que la concentration de bêta-3 adrénergiques dans l'urine des patients OAB est plus élevée que celle du groupe témoin normal, de sorte que la comparaison de la concentration urinaire de bêta-3 adrénergiques des patients OAB avant et après le traitement peut être utilisée comme biomarqueur d'efficacité thérapeutique.
Les résultats de cette étude seront d'une grande aide pour comprendre l'efficacité de Mirabegron et formuler des plans de traitement OAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive depuis 3 mois ou plus avec ou sans hyperactivité concomitante du détrusor traités en ambulatoire.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic compatible avec l'ICS 2002 pour le syndrome de la vessie hyperactive
- Les symptômes ont persisté pendant plus de 3 mois
- Étude urodynamique pré-traitement complétée
- Prévoit un traitement par Mirabegron ou Solifénacine en raison de symptômes cliniques
- Le patient est prêt à coopérer avec l'étude, y compris le suivi et les questionnaires complets
Critère d'exclusion:
- A une incontinence urinaire d'effort
- Prolapsus des organes pelviens
- La cystite interstitielle
- Constipation
- Reflux gastro-œsophagien
- Échec d'un traitement médical antérieur pour le syndrome de la vessie hyperactive
- Hypertension non contrôlée
- Glaucome
- Actuellement enceinte
- Utilisation d'autres médicaments pour le syndrome de la vessie hyperactive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vessie hyperactive avec Mirabegron
100 patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive, diagnostiqués selon le diagnostic ICS de 2002, subiront 12 semaines de Mirabegron 50 mg une fois par jour.
L'évaluation comprend une enquête par questionnaire et la concentration de bêta-3 adrénergiques dans l'urine.
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Mirabegron 50 mg une fois par jour administré pour le traitement des patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive
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Vessie hyperactive avec solifénacine
100 patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive, diagnostiqués selon le diagnostic ICS de 2002, subiront 12 semaines de solifénacine 5 mg une fois par jour.
L'évaluation comprend une enquête par questionnaire et la concentration de bêta-3 adrénergiques dans l'urine.
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Solifénacine 5 mg une fois par jour administrée pour le traitement des patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive
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Infection urinaire
Échantillons urinaires pour la concentration de récepteurs bêta-3 adrénergiques de 100 patients atteints d'infection des voies urinaires.
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Contrôle
Échantillons urinaires pour la concentration de récepteurs bêta-3 adrénergiques de 100 patients sans symptômes des voies urinaires inférieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des récepteurs adrénergiques bêta-3 urinaires du participant entre le départ et 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines
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Les concentrations des niveaux de récepteurs bêta-3 adrénergiques urinaires seront analysées pour 1) avant et après le traitement des patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive traités par Mirabegron ; 2) avant et après le traitement des patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive traités par la solifénacine ; 3) patients présentant une infection des voies urinaires, et 4) contrôle (sujets sans symptômes des voies urinaires inférieures).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement par Mirabegron chez les patients ayant une vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants sur le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) sera comparé entre les participants traités avec Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement.
L'OABSS est un questionnaire validé sur les symptômes qui additionne le score de quatre symptômes (fréquence diurne, fréquence nocturne, urgence et incontinence d'urgence).
Le score total varie de 0 à 15, plus le nombre est élevé, plus les symptômes sont importants.
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12 semaines
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Effet du traitement par Mirabegron chez les patients ayant une vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
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Le score de changement individuel des participants sur le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) sera comparé entre les participants traités avec Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement.
L'OABSS est un questionnaire validé sur les symptômes qui additionne le score de quatre symptômes (fréquence diurne, fréquence nocturne, urgence et incontinence d'urgence).
Le score total varie de 0 à 15, plus le nombre est élevé, plus les symptômes sont importants.
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6 mois
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Changement d'impact sur la vie du participant après traitement par Mirabegron avec vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants sur le formulaire abrégé du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement.
Le SF OAB-q évalue l'impact des symptômes de l'hyperactivité vésicale sur la vie du patient et se compose de la qualité de vie liée aux symptômes et à la santé.
Les sous-échelles sont additionnées et transformées en scores allant de 0 à 100 ; un score élevé de gêne des symptômes indique une plus grande gravité des symptômes et un score élevé sur l'échelle de la qualité de vie liée à la santé indique une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Modification de l'impact sur la vie du participant après traitement par Mirabegron avec vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
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Le score de changement individuel des participants sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q SF) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement.
Le SF OAB-q évalue l'impact des symptômes de l'hyperactivité vésicale sur la vie du patient et se compose de la qualité de vie liée aux symptômes et à la santé.
Les sous-échelles sont additionnées et transformées en scores allant de 0 à 100 ; un score élevé de gêne des symptômes indique une plus grande gravité des symptômes et un score élevé sur l'échelle de la qualité de vie liée à la santé indique une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Effet sur la vie du participant après traitement par Mirabegron avec vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants au questionnaire abrégé sur la santé (SF-12) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement.
SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le score est converti en une plage de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Effet sur la vie du participant après traitement par Mirabegron avec vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
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Le score de changement individuel des participants au questionnaire abrégé sur la santé (SF-12) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement.
SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le score est converti en une plage de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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La mesure subjective du participant du résultat du traitement avec Mirabegron avec une vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants sur l'échelle d'évaluation de la réponse globale (GRAS) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor après 12 semaines de traitement.
GRAS est une mesure subjective des résultats pour évaluer la perception du participant du succès du traitement.
Le score est gradué de 0 à 100 %, plus le pourcentage est élevé, plus l'amélioration des symptômes après le traitement est perçue.
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12 semaines
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Mesure subjective du participant du résultat du traitement avec Mirabegron avec vessie hyperactive avec ou sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
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Le score de changement individuel des participants sur l'échelle d'évaluation de la réponse globale (GRAS) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron avec et sans hyperactivité du détrusor 6 mois après le traitement.
GRAS est une mesure subjective des résultats pour évaluer la perception du participant du succès du traitement.
Le score est gradué de 0 à 100 %, plus le pourcentage est élevé, plus l'amélioration des symptômes après le traitement est perçue.
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6 mois
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Comparaison de l'effet du traitement par Mirabegron et Solifénacine chez les patients ayant une vessie hyperactive après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants sur le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron et la solifénacine chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale après 12 semaines de traitement.
L'OABSS est un questionnaire validé sur les symptômes qui additionne le score de quatre symptômes (fréquence diurne, fréquence nocturne, urgence et incontinence d'urgence).
Le score total varie de 0 à 15, plus le nombre est élevé, plus les symptômes sont importants.
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12 semaines
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Comparaison de l'effet du traitement par Mirabegron et Solifénacine chez les patients présentant une vessie hyperactive 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
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Le score de changement individuel des participants sur le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron et la solifénacine chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale 6 mois après le traitement.
L'OABSS est un questionnaire validé sur les symptômes qui additionne le score de quatre symptômes (fréquence diurne, fréquence nocturne, urgence et incontinence d'urgence).
Le score total varie de 0 à 15, plus le nombre est élevé, plus les symptômes sont importants.
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6 mois
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Comparaison de l'impact des symptômes sur la vie avec Mirabegron et Solifénacine chez des patients ayant une vessie hyperactive après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants sur le formulaire abrégé du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron et Solifénacine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale après 12 semaines de traitement.
Le SF OAB-q évalue l'impact des symptômes de l'hyperactivité vésicale sur la vie du patient et se compose de la qualité de vie liée aux symptômes et à la santé.
Les sous-échelles sont additionnées et transformées en scores allant de 0 à 100 ; un score élevé de gêne des symptômes indique une plus grande gravité des symptômes et un score élevé sur l'échelle de la qualité de vie liée à la santé indique une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Comparaison de l'impact des symptômes sur la vie avec Mirabegron et Solifénacine chez des patients ayant une vessie hyperactive 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
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Le score de changement individuel des participants sur le formulaire abrégé du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron et Solifénacine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale 6 mois après le traitement.
Le SF OAB-q évalue l'impact des symptômes de l'hyperactivité vésicale sur la vie du patient et se compose de la qualité de vie liée aux symptômes et à la santé.
Les sous-échelles sont additionnées et transformées en scores allant de 0 à 100 ; un score élevé de gêne des symptômes indique une plus grande gravité des symptômes et un score élevé sur l'échelle de la qualité de vie liée à la santé indique une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Effet sur la vie du participant après traitement par Mirabegron et Solifénacine après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants au questionnaire abrégé sur la santé (SF-12) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron et Solifénacine après 12 semaines de traitement.
SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le score est converti en une plage de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Effet sur la vie du participant après traitement avec Mirabegron et Solifénacine 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
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Le score de changement individuel des participants sur le formulaire court d'enquête sur la santé (SF-12) sera comparé entre les participants traités avec Mirabegron et Solifénacine 6 mois après le traitement.
SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le score est converti en une plage de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Mesure subjective par le participant du résultat du traitement avec Mirabegron et Solifénacine après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le score de changement individuel des participants sur l'échelle d'évaluation de la réponse globale (GRAS) sera comparé entre les participants traités par Mirabegron et Solifénacine après 12 semaines de traitement.
GRAS est une mesure subjective des résultats pour évaluer la perception du participant du succès du traitement.
Le score est gradué de 0 à 100 %, plus le pourcentage est élevé, plus l'amélioration des symptômes après le traitement est perçue.
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12 semaines
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Mesure subjective par le participant du résultat du traitement avec Mirabegron et Solifénacine 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois
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Le score de changement de chaque participant sur l'échelle d'évaluation de la réponse globale (GRAS) sera comparé entre les participants traités avec Mirabegron et Solifénacine 6 mois après le traitement.
GRAS est une mesure subjective des résultats pour évaluer la perception du participant du succès du traitement.
Le score est gradué de 0 à 100 %, plus le pourcentage est élevé, plus l'amélioration des symptômes après le traitement est perçue.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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- Andersson KE. Antimuscarinics for treatment of overactive bladder. Lancet Neurol. 2004 Jan;3(1):46-53. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00622-7.
- Ouslander JG. Management of overactive bladder. N Engl J Med. 2004 Feb 19;350(8):786-99. doi: 10.1056/NEJMra032662. No abstract available.
- Luo D, Liu L, Han P, Wei Q, Shen H. Solifenacin for overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):983-91. doi: 10.1007/s00192-011-1641-7. Epub 2012 Feb 7.
- Nazir J, Kelleher C, Aballea S, Maman K, Hakimi Z, Mankowski C, Odeyemi I. Comparative efficacy and tolerability of solifenacin 5 mg/day versus other oral antimuscarinic agents in overactive bladder: A systematic literature review and network meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):986-996. doi: 10.1002/nau.23413. Epub 2017 Nov 15.
- Cardozo L, Thorpe A, Warner J, Sidhu M. The cost-effectiveness of solifenacin vs fesoterodine, oxybutynin immediate-release, propiverine, tolterodine extended-release and tolterodine immediate-release in the treatment of patients with overactive bladder in the UK National Health Service. BJU Int. 2010 Aug;106(4):506-14. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09160.x. Epub 2010 Feb 3.
- Chapple CR, Fianu-Jonsson A, Indig M, Khullar V, Rosa J, Scarpa RM, Mistry A, Wright DM, Bolodeoku J; STAR study group. Treatment outcomes in the STAR study: a subanalysis of solifenacin 5 mg and tolterodine ER 4 mg. Eur Urol. 2007 Oct;52(4):1195-203. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.027. Epub 2007 Jun 6.
- Speakman M, Khullar V, Mundy A, Odeyemi I, Bolodeoku J. A cost-utility analysis of once daily solifenacin compared to tolterodine in the treatment of overactive bladder syndrome. Curr Med Res Opin. 2008 Aug;24(8):2173-9. doi: 10.1185/03007990802234829. Epub 2008 Jun 18.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG3K2051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .