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Effetto dell'agonista beta3-adrenergico su pazienti con vescica iperattiva e come biomarcatore urinario

25 gennaio 2021 aggiornato da: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

Per esplorare l'effetto dell'agonista beta3-adrenergico su pazienti con vescica iperattiva e sviluppare il suo biomarcatore urinario

Circa da uno a due milioni di donne a Taiwan soffrono di vescica iperattiva (OAB). I farmaci antimuscarinici più comunemente usati hanno un alto tasso di effetti collaterali. Mentre l'agonista del beta-3 adrenorecettore, Mirabegron, ha molti meno effetti collaterali, non vi è consenso sul fatto che possa essere utilizzato come trattamento di prima linea. Lo studio preliminare del ricercatore ha mostrato che la concentrazione di beta-3 adrenorecettori nelle urine dei pazienti con OAB è superiore a quella del normale gruppo di controllo, quindi il confronto della concentrazione urinaria di beta-3 adrenorecettori dei pazienti con OAB prima e dopo il trattamento può essere utilizzato come biomarcatore di efficacia terapeutica. I risultati di questo studio saranno di grande aiuto per comprendere l'efficacia di Mirabegron e formulare piani di trattamento OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome della vescica iperattiva per 3 o più mesi con o senza concomitante iperattività detrusoriale trattati in regime ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi compatibile con ICS 2002 per la sindrome della vescica iperattiva
  • I sintomi persistevano per più di 3 mesi
  • Studio urodinamico pre-trattamento completato
  • Ha piani per il trattamento con Mirabegron o Solifenacin a causa di sintomi clinici
  • Il paziente è disposto a collaborare allo studio, compreso il follow-up e il questionario completo

Criteri di esclusione:

  • Soffre di incontinenza urinaria da sforzo
  • Prolasso degli organi pelvici
  • Cistite interstiziale
  • Stipsi
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Precedente trattamento medico fallito per la sindrome della vescica iperattiva
  • Ipertensione incontrollata
  • Glaucoma
  • Attualmente incinta
  • Utilizzo di altri farmaci per la sindrome della vescica iperattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vescica iperattiva con Mirabegron
100 pazienti con sindrome della vescica iperattiva, diagnosticata in base alla diagnosi ICS del 2002, saranno sottoposti a 12 settimane di Mirabegron 50 mg una volta al giorno. La valutazione include il questionario e la concentrazione dei beta-3 adrenorecettori nelle urine.
Droga: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg una volta al giorno somministrato per il trattamento di pazienti con sindrome della vescica iperattiva
Vescica iperattiva con solifenacina
100 pazienti con sindrome della vescica iperattiva, diagnosticata in base alla diagnosi ICS del 2002, saranno sottoposti a 12 settimane di solifenacina 5 mg una volta al giorno. La valutazione include il questionario e la concentrazione dei beta-3 adrenorecettori nelle urine.
Droga: Solifenacina succinato 5 mg
Solifenacina 5 mg una volta al giorno somministrata per il trattamento di pazienti con sindrome della vescica iperattiva
Infezione del tratto urinario
Campioni urinari per la concentrazione di adrenorecettori beta-3 di 100 pazienti con infezione del tratto urinario.
Controllo
Campioni urinari per la concentrazione di adrenorecettori beta-3 di 100 pazienti senza sintomi del tratto urinario inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'adrenorecettore beta-3 urinario del partecipante dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Le concentrazioni dei livelli urinari di beta-3 adrenocettori saranno analizzate per 1) prima e dopo il trattamento di pazienti con sindrome della vescica iperattiva trattati con Mirabegron; 2) prima e dopo il trattamento pazienti con sindrome della vescica iperattiva trattati con solifenacina; 3) pazienti con infezione del tratto urinario e 4) controllo (soggetti senza sintomi del tratto urinario inferiore).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con Mirabegron in pazienti con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività del detrusore dopo 12 settimane di trattamento. L'OABSS è un questionario sui sintomi convalidato che somma il punteggio di quattro sintomi (frequenza diurna, frequenza notturna, urgenza e incontinenza da urgenza). Il punteggio totale va da 0 a 15, più alto è il numero, maggiori sono i sintomi.
12 settimane
Effetto del trattamento con Mirabegron in pazienti con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di variazione del singolo partecipante su Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività del detrusore 6 mesi dopo il trattamento. L'OABSS è un questionario sui sintomi convalidato che somma il punteggio di quattro sintomi (frequenza diurna, frequenza notturna, urgenza e incontinenza da urgenza). Il punteggio totale va da 0 a 15, più alto è il numero, maggiori sono i sintomi.
6 mesi
Modifica dell'impatto sulla vita del partecipante dopo il trattamento con Mirabegron con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività detrusoriale dopo 12 settimane di trattamento. L'OAB-q SF valuta l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e comprende il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Le sottoscale vengono sommate e trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100; un alto punteggio sintomo-disturbo indica una maggiore gravità dei sintomi e un alto punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute indica una qualità della vita più elevata.
12 settimane
Cambiamento dell'impatto sulla vita del partecipante dopo il trattamento con Mirabegron con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di modifica del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività detrusoriale 6 mesi dopo il trattamento. L'OAB-q SF valuta l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e comprende il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Le sottoscale vengono sommate e trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100; un alto punteggio sintomo-disturbo indica una maggiore gravità dei sintomi e un alto punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute indica una qualità della vita più elevata.
6 mesi
Effetto sulla vita del partecipante dopo il trattamento con Mirabegron con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante su Short Form Health Survey (SF-12) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività del detrusore dopo 12 settimane di trattamento. SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Il punteggio viene convertito in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una migliore qualità della vita.
12 settimane
Effetto sulla vita del partecipante dopo il trattamento con Mirabegron con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di variazione del singolo partecipante su Short Form Health Survey (SF-12) sarà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività detrusoriale 6 mesi dopo il trattamento. SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Il punteggio viene convertito in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una migliore qualità della vita.
6 mesi
La misurazione soggettiva del partecipante dell'esito del trattamento con Mirabegron con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sulla Global Response Assessment Scale (GRAS) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività detrusoriale dopo 12 settimane di trattamento. GRAS è una misura di esito soggettiva per valutare la percezione del partecipante del successo del trattamento. Il punteggio è scalato da 0 a 100%, maggiore è la percentuale, maggiore è il miglioramento dei sintomi dopo il trattamento percepito.
12 settimane
La misurazione soggettiva del partecipante dell'esito del trattamento con Mirabegron con vescica iperattiva con o senza iperattività detrusoriale 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sulla Global Response Assessment Scale (GRAS) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron con e senza iperattività del detrusore 6 mesi dopo il trattamento. GRAS è una misura di esito soggettiva per valutare la percezione del partecipante del successo del trattamento. Il punteggio è scalato da 0 a 100%, maggiore è la percentuale, maggiore è il miglioramento dei sintomi dopo il trattamento percepito.
6 mesi
Confronto dell'effetto del trattamento con Mirabegron e Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacin in pazienti con vescica iperattiva dopo 12 settimane di trattamento. L'OABSS è un questionario sui sintomi convalidato che somma il punteggio di quattro sintomi (frequenza diurna, frequenza notturna, urgenza e incontinenza da urgenza). Il punteggio totale va da 0 a 15, più alto è il numero, maggiori sono i sintomi.
12 settimane
Confronto dell'effetto del trattamento con Mirabegron e Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di variazione del singolo partecipante su Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) sarà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva 6 mesi dopo il trattamento. L'OABSS è un questionario sui sintomi convalidato che somma il punteggio di quattro sintomi (frequenza diurna, frequenza notturna, urgenza e incontinenza da urgenza). Il punteggio totale va da 0 a 15, più alto è il numero, maggiori sono i sintomi.
6 mesi
Confronto dell'impatto dei sintomi sulla vita con Mirabegron e Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva dopo 12 settimane di trattamento. L'OAB-q SF valuta l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e comprende il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Le sottoscale vengono sommate e trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100; un alto punteggio sintomo-disturbo indica una maggiore gravità dei sintomi e un alto punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute indica una qualità della vita più elevata.
12 settimane
Confronto dell'impatto dei sintomi sulla vita con Mirabegron e Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) sarà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacina in pazienti con vescica iperattiva 6 mesi dopo il trattamento. L'OAB-q SF valuta l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e comprende il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Le sottoscale vengono sommate e trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100; un alto punteggio sintomo-disturbo indica una maggiore gravità dei sintomi e un alto punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute indica una qualità della vita più elevata.
6 mesi
Effetto sulla vita del partecipante dopo il trattamento con Mirabegron e Solifenacin dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante su Short Form Health Survey (SF-12) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacina dopo 12 settimane di trattamento. SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Il punteggio viene convertito in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una migliore qualità della vita.
12 settimane
Effetto sulla vita del partecipante dopo il trattamento con Mirabegron e Solifenacin 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di variazione del singolo partecipante su Short Form Health Survey (SF-12) sarà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacin 6 mesi dopo il trattamento. SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Il punteggio viene convertito in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una migliore qualità della vita.
6 mesi
La misurazione soggettiva del partecipante dell'esito del trattamento con Mirabegron e Solifenacin dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sulla Global Response Assessment Scale (GRAS) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacina dopo 12 settimane di trattamento. GRAS è una misura di esito soggettiva per valutare la percezione del partecipante del successo del trattamento. Il punteggio è scalato da 0 a 100%, maggiore è la percentuale, maggiore è il miglioramento dei sintomi dopo il trattamento percepito.
12 settimane
La misurazione soggettiva del partecipante dell'esito del trattamento con Mirabegron e Solifenacin 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di variazione del singolo partecipante sulla Global Response Assessment Scale (GRAS) verrà confrontato tra i partecipanti trattati con Mirabegron e Solifenacin 6 mesi dopo il trattamento. GRAS è una misura di esito soggettiva per valutare la percezione del partecipante del successo del trattamento. Il punteggio è scalato da 0 a 100%, maggiore è la percentuale, maggiore è il miglioramento dei sintomi dopo il trattamento percepito.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG3K2051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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