Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta3-adrenoreceptor agonista hatása hiperaktív hólyagú betegekre és vizelet biomarkerként

2021. január 25. frissítette: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

Feltárni a béta3-adrenoreceptor agonista hatását a túlműködő hólyagban szenvedő betegekre, és kifejleszteni a vizelet biomarkerét

Körülbelül egy-két millió tajvani nő szenved hiperaktív hólyagban (OAB). A leggyakrabban használt anti-muscarin gyógyszereknek magas a mellékhatások aránya. Míg a béta-3 adrenoreceptor agonistának, a Mirabegronnak sokkal kevesebb mellékhatása van, nincs konszenzus arról, hogy alkalmazható-e első vonalbeli kezelésként. A kutató előzetes vizsgálata kimutatta, hogy az OAB-betegek vizeletében a béta-3 adrenoceptor koncentrációja magasabb, mint a normál kontrollcsoportban, így az OAB-betegek vizeletben mért béta-3 adrenoceptor koncentrációjának összehasonlítása a kezelés előtt és után biomarkerként használható. a terápiás hatékonyságról. A tanulmány eredményei nagy segítséget nyújtanak a Mirabegron hatékonyságának megértésében és az OAB kezelési tervek kialakításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 3 vagy több hónapig tartó hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek egyidejű detrusor túlműködéssel vagy anélkül, ambulánsként kezelve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hiperaktív hólyag szindróma 2002-es ICS-ével kompatibilis diagnózis
  • A tünetek több mint 3 hónapig fennálltak
  • Elkészült a kezelés előtti urodinamikai vizsgálat
  • A klinikai tünetek miatt Mirabegron vagy Solifenacin kezelést tervez
  • A páciens hajlandó együttműködni a vizsgálatban, beleértve a nyomon követést és a kérdőíves felmérések kitöltését

Kizárási kritériumok:

  • Stresszes vizelet-inkontinenciája van
  • Kismedencei szervek prolapsusa
  • Intersticiális cystitis
  • Székrekedés
  • Gastrooesophagealis reflux betegség
  • Korábbi sikertelen orvosi kezelés hiperaktív hólyag szindróma miatt
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Glaukóma
  • Jelenleg terhes
  • Más gyógyszerek alkalmazása a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Túlműködő hólyag Mirabegronnal
100 hiperaktív hólyag-szindrómában szenvedő, a 2002-es ICS-diagnózis szerint diagnosztizált beteg 12 hetes napi egyszeri 50 mg Mirabegront kap. Az értékelés magában foglalja a kérdőíves felmérést és a vizelet béta-3 adrenoceptor koncentrációját.
Drog: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg naponta egyszer, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek kezelésére
Túlműködő hólyag Solifenacinnal
100 hiperaktív hólyag-szindrómában szenvedő, a 2002-es ICS-diagnózis szerint diagnosztizált beteg 12 hétig napi egyszeri 5 mg-os Solifenacin-kezelésen esik át. Az értékelés magában foglalja a kérdőíves felmérést és a vizelet béta-3 adrenoceptor koncentrációját.
Drog: Szolifenacin-szukcinát 5 MG
Naponta egyszer 5 mg szolifenacin hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek kezelésére
Húgyúti fertőzés
Vizeletminták béta-3 adrenoreceptor koncentrációjához 100 húgyúti fertőzésben szenvedő betegnél.
Ellenőrzés
Vizeletminták béta-3 adrenoreceptor-koncentrációjához 100, alsó húgyúti tünetekkel nem rendelkező betegből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő vizelet béta-3 adrenoreceptorainak változása a kiindulási értékről 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 hét
A vizelet béta-3 adrenoreceptor-szintjének koncentrációját elemezni kell: 1) a Mirabegronnal kezelt, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek kezelése előtt és után; 2) a kezelés előtt és után a Solifenacinnal kezelt, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek; 3) húgyúti fertőzésben szenvedő betegek és 4) kontroll (alsó húgyúti tünetek nélküli alanyok).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mirabegron-kezelés hatása túlműködő hólyagban szenvedő betegeknél, detrusor-túlműködéssel vagy anélkül, 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
Az egyéni résztvevők hiperaktív hólyag-tünet pontszámának (OABSS) változási pontszámát összehasonlítják a Mirabegron-nal kezelt, detrusor-túlműködéssel és anélkül kezelt résztvevők között 12 hetes kezelés után. Az OABSS egy validált tünetkérdőív, amely négy tünet (nappali gyakoriság, éjszakai gyakoriság, sürgősségi és sürgős inkontinencia) pontszámát összegzi. Az összpontszám 0-tól 15-ig terjed, minél magasabb a szám, annál erősebbek a tünetek.
12 hét
A Mirabegron-kezelés hatása a túlműködő hólyagban szenvedő betegeknél, detrusor-túlműködéssel vagy anélkül, 6 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Az egyéni résztvevők hiperaktív hólyag-tünet pontszám (OABSS) változási pontszámát a kezelés után 6 hónappal összehasonlítják a Mirabegronnal kezelt, detrusor túlműködéssel rendelkező és anélküli résztvevők között. Az OABSS egy validált tünetkérdőív, amely négy tünet (nappali gyakoriság, éjszakai gyakoriság, sürgősségi és sürgős inkontinencia) pontszámát összegzi. Az összpontszám 0-tól 15-ig terjed, minél magasabb a szám, annál erősebbek a tünetek.
6 hónap
A résztvevő életére gyakorolt ​​hatás változása a Mirabegron-kezelést követően hiperaktív hólyag esetén, detrusor túlműködéssel vagy anélkül, 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
Az egyes résztvevők változási pontszámát a rövidített hiperaktív hólyagkérdőíven (OAB-q SF) összehasonlítják a Mirabegronnal kezelt résztvevők között, detrusor túlaktivitással és anélkül, 12 hetes kezelés után. Az OAB-q SF felméri az OAB-tünetek hatását a páciens életére, és a tünetekkel kapcsolatos zavarokból és az egészséggel összefüggő életminőségből áll. Az alskálákat összeadják és 0 és 100 közötti pontszámokká alakítják; a magas tünet-zavar pontszám a tünetek súlyosságát, az egészséggel összefüggő életminőség skála magas pontszáma pedig magasabb életminőséget jelez.
12 hét
A résztvevő életére gyakorolt ​​hatás változása a Mirabegron-kezelés után túlműködő hólyag esetén, detrusor-túlműködéssel vagy anélkül 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A rövidített hiperaktív hólyagkérdőív (OAB-q SF) egyéni résztvevői változási pontszámát összehasonlítják a Mirabegron-nal kezelt, detrusor-túlműködéssel és anélkül kezelt résztvevők között 6 hónappal a kezelés után. Az OAB-q SF felméri az OAB-tünetek hatását a páciens életére, és a tünetekkel kapcsolatos zavarokból és az egészséggel összefüggő életminőségből áll. Az alskálákat összeadják és 0 és 100 közötti pontszámokká alakítják; a magas tünet-zavar pontszám a tünetek súlyosságát, az egészséggel összefüggő életminőség skála magas pontszáma pedig magasabb életminőséget jelez.
6 hónap
A résztvevő életére gyakorolt ​​hatás a Mirabegron-kezelést követően túlműködő hólyag esetén, detrusor-túlműködéssel vagy anélkül, 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
A Short Form Health Survey (SF-12) egyéni résztvevőinek változási pontszámát a 12 hetes kezelés után a Mirabegron-nal kezelt detrusor-túlaktivitással és anélkül kezelt résztvevők között fogják összehasonlítani. Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül, a magas pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
12 hét
A résztvevő életére gyakorolt ​​hatás a Mirabegron-kezelést követően túlműködő hólyag esetén, detrusor-túlműködéssel vagy anélkül 6 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Az egyéni résztvevők változási pontszámát a Short Form Health Survey (SF-12) során összehasonlítják a Mirabegron-nal kezelt, detrusor-túlaktivitással és anélkül kezelt résztvevők között 6 hónappal a kezelés után. Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül, a magas pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
6 hónap
A résztvevő szubjektív mérése a Mirabegron-kezelés kimeneteléről, hiperaktív hólyaggal, detrusor-túlműködéssel vagy anélkül, 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
Az egyéni résztvevők változási pontszámát a Global Response Assessment Scale (GRAS) alapján összehasonlítják a Mirabegronnal kezelt, detrusor-túlaktivitással rendelkező és anélküli résztvevők között 12 hetes kezelés után. A GRAS egy szubjektív eredménymérés, amely felméri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a kezelés sikerességét. A pontszámot 0-tól 100%-ig skálázzák, minél nagyobb a százalék, annál nagyobb a tünetek javulása a kezelés után.
12 hét
A résztvevő szubjektív mérése a Mirabegron kezelés kimeneteléről, hiperaktív hólyaggal, detrusor-túlműködéssel vagy anélkül, 6 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Az egyéni résztvevők változási pontszámát a Global Response Assessment Scale (GRAS) alapján összehasonlítják a Mirabegronnal kezelt, detrusor-túlműködéssel és anélkül kezelt résztvevők között 6 hónappal a kezelés után. A GRAS egy szubjektív eredménymérés, amely felméri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a kezelés sikerességét. A pontszámot 0-tól 100%-ig skálázzák, minél nagyobb a százalék, annál nagyobb a tünetek javulása a kezelés után.
6 hónap
A Mirabegron és a Solifenacin kezelés hatásának összehasonlítása hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
Az egyes résztvevők hiperaktív hólyag-tünet pontszám (OABSS) változási pontszámát összehasonlítják a Mirabegron-nal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelés után. Az OABSS egy validált tünetkérdőív, amely négy tünet (nappali gyakoriság, éjszakai gyakoriság, sürgősségi és sürgős inkontinencia) pontszámát összegzi. Az összpontszám 0-tól 15-ig terjed, minél magasabb a szám, annál erősebbek a tünetek.
12 hét
A Mirabegron és a Solifenacin kezelés hatásának összehasonlítása hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 6 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Az egyéni résztvevők hiperaktív hólyag-tünet pontszámának (OABSS) változási pontszámát összehasonlítják a Mirabegron-nal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között, akiknél 6 hónappal a kezelés után hiperaktív hólyag van. Az OABSS egy validált tünetkérdőív, amely négy tünet (nappali gyakoriság, éjszakai gyakoriság, sürgősségi és sürgős inkontinencia) pontszámát összegzi. Az összpontszám 0-tól 15-ig terjed, minél magasabb a szám, annál erősebbek a tünetek.
6 hónap
A tünetek életre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása Mirabegronnal és Solifenacinnal hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
A rövidített hiperaktív hólyagkérdőív (OAB-q SF) egyéni résztvevői változási pontszámát összehasonlítják a Mirabegron-nal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelés után. Az OAB-q SF felméri az OAB-tünetek hatását a páciens életére, és a tünetekkel kapcsolatos zavarokból és az egészséggel összefüggő életminőségből áll. Az alskálákat összeadják és 0 és 100 közötti pontszámokká alakítják; a magas tünet-zavar pontszám a tünetek súlyosságát, az egészséggel összefüggő életminőség skála magas pontszáma pedig magasabb életminőséget jelez.
12 hét
A tünetek életre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása Mirabegronnal és Solifenacinnal hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A rövidített hiperaktív hólyagkérdőív (OAB-q SF) egyéni résztvevői változási pontszámát összehasonlítják a Mirabegron-nal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között a túlaktív hólyagban szenvedő betegeknél 6 hónappal a kezelés után. Az OAB-q SF felméri az OAB-tünetek hatását a páciens életére, és a tünetekkel kapcsolatos zavarokból és az egészséggel összefüggő életminőségből áll. Az alskálákat összeadják és 0 és 100 közötti pontszámokká alakítják; a magas tünet-zavar pontszám a tünetek súlyosságát, az egészséggel összefüggő életminőség skála magas pontszáma pedig magasabb életminőséget jelez.
6 hónap
A résztvevő életére gyakorolt ​​hatás a Mirabegron és Solifenacin kezelés után 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
A Short Form Health Survey (SF-12) egyéni résztvevőinek változási pontszámát a Mirabegronnal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között 12 hetes kezelés után hasonlítják össze. Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül, a magas pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
12 hét
A résztvevő életére gyakorolt ​​hatás a Mirabegron és Solifenacin kezelés után 6 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Az egyéni résztvevők változási pontszámát a Short Form Health Survey (SF-12) során összehasonlítják a Mirabegron-nal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között 6 hónappal a kezelés után. Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül, a magas pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
6 hónap
A résztvevő szubjektív mérése a Mirabegron és Solifenacin kezelés kimeneteléről 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
Az egyéni résztvevők változási pontszámát a Global Response Assessment Scale (GRAS) alapján összehasonlítják a Mirabegronnal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között 12 hetes kezelés után. A GRAS egy szubjektív eredménymérés, amely felméri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a kezelés sikerességét. A pontszámot 0-tól 100%-ig skálázzák, minél nagyobb a százalék, annál nagyobb a tünetek javulása a kezelés után.
12 hét
A résztvevő szubjektív mérése a Mirabegron és Solifenacin kezelés kimeneteléről 6 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Az egyéni résztvevők változási pontszámát a Global Response Assessment Scale (GRAS) alapján összehasonlítják a Mirabegronnal és Solifenacinnal kezelt résztvevők között 6 hónappal a kezelés után. A GRAS egy szubjektív eredménymérés, amely felméri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a kezelés sikerességét. A pontszámot 0-tól 100%-ig skálázzák, minél nagyobb a százalék, annál nagyobb a tünetek javulása a kezelés után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG3K2051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirabegron 50 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel