Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty receptora beta3-adrenergicznego na pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym oraz jako biomarker moczu

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

Zbadanie wpływu agonisty receptora beta3-adrenergicznego na pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym i opracowanie jego biomarkera w moczu

Około jednego do dwóch milionów kobiet na Tajwanie cierpi na zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB). Najczęściej stosowane leki przeciwmuskarynowe mają wysoki odsetek działań niepożądanych. Chociaż agonista beta-3 adrenergiczny, Mirabegron, ma znacznie mniej skutków ubocznych, nie ma zgody co do tego, czy można go stosować jako leczenie pierwszego rzutu. Wstępne badanie badacza wykazało, że stężenie receptora beta-3-adrenergicznego w moczu pacjentów z OAB jest wyższe niż w normalnej grupie kontrolnej, więc porównanie stężenia receptora beta-3-adrenergicznego w moczu pacjentów z OAB przed i po leczeniu może być użyte jako biomarker skuteczności terapeutycznej. Wyniki tego badania będą bardzo pomocne w zrozumieniu skuteczności Mirabegronu i sformułowaniu planów leczenia OAB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem pęcherza nadreaktywnego trwający 3 lub więcej miesięcy z towarzyszącą lub bez współistniejącej nadreaktywności wypieracza leczeni ambulatoryjnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zgodne z 2002 ICS dla zespołu pęcherza nadreaktywnego
  • Objawy utrzymywały się przez ponad 3 miesiące
  • Ukończone badanie urodynamiczne przed leczeniem
  • Ma plany leczenia Mirabegronem lub Solifenacyną z powodu objawów klinicznych
  • Pacjent jest chętny do współpracy przy badaniu obejmującym kontrole i wypełnianie kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  • Zaparcie
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Wcześniejsze nieudane leczenie zespołu pęcherza nadreaktywnego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jaskra
  • Obecnie w ciąży
  • Stosowanie innych leków na zespół pęcherza nadreaktywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pęcherz nadreaktywny po Mirabegronie
100 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, zdiagnozowanym na podstawie diagnozy ICS z 2002 r., przez 12 tygodni będzie poddawanych leczeniu Mirabegronem 50 mg raz dziennie. Ocena obejmuje ankietę i stężenie receptorów adrenergicznych beta-3 w moczu.
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron 50mg raz dziennie stosowany w leczeniu pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego
Pęcherz nadreaktywny z solifenacyną
100 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, zdiagnozowanym na podstawie diagnozy ICS z 2002 r., przez 12 tygodni będzie poddawanych leczeniu solifenacyną w dawce 5 mg raz dziennie. Ocena obejmuje ankietę i stężenie receptorów adrenergicznych beta-3 w moczu.
Lek: Solifenacyna Bursztynian 5 mg
Solifenacyna 5 mg raz dziennie stosowana w leczeniu pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego
Zakażenie dróg moczowych
Próbki moczu na stężenie receptorów beta-3 adrenergicznych 100 pacjentów z zakażeniem dróg moczowych.
Kontrola
Próbki moczu na stężenie receptorów adrenergicznych beta-3 od 100 pacjentów bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana receptora adrenergicznego beta-3 w moczu uczestnika od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia receptorów beta-3 adrenergicznych w moczu będą analizowane 1) przed i po leczeniu pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego leczonych Mirabegronem; 2) przed i po leczeniu pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego leczonych solifenacyną; 3) pacjenci z infekcją dróg moczowych oraz 4) grupa kontrolna (pacjenci bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia Mirabegronem u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia indywidualne wyniki zmian poszczególnych uczestników w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) zostaną porównane między uczestnikami leczonymi preparatem Mirabegron z nadreaktywnością wypieracza i bez niej. OABSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawów, który sumuje wynik czterech objawów (częstość w ciągu dnia, częstość w nocy, parcia na mocz i nietrzymanie moczu z parciami naglącymi). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym im wyższa liczba, tym silniejsze są objawy.
12 tygodni
Wpływ leczenia Mirabegronem u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zmiany indywidualnego uczestnika w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) zostanie porównany między uczestnikami leczonymi produktem Mirabegron z nadreaktywnością wypieracza i bez nadreaktywności wypieracza 6 miesięcy po leczeniu. OABSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawów, który sumuje wynik czterech objawów (częstość w ciągu dnia, częstość w nocy, parcia na mocz i nietrzymanie moczu z parciami naglącymi). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym im wyższa liczba, tym silniejsze są objawy.
6 miesięcy
Zmiana wpływu na życie uczestnika po leczeniu Mirabegronem z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia indywidualne wyniki zmian poszczególnych uczestników na skróconym kwestionariuszu Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF) zostaną porównane między uczestnikami leczonymi preparatem Mirabegron z nadreaktywnością wypieracza i bez niej. OAB-q SF ocenia wpływ objawów OAB na życie pacjenta i składa się z dolegliwości związanych z objawami oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskale są sumowane i przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100; wysoki wynik w skali objawów-dokuczliwości wskazuje na większe nasilenie objawów, a wysoki wynik w skali jakości życia związanej ze zdrowiem wskazuje na wyższą jakość życia.
12 tygodni
Zmiana wpływu na życie uczestnika po leczeniu Mirabegronem z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualny wynik zmiany uczestnika na skróconym kwestionariuszu Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF) zostanie porównany pomiędzy uczestnikami leczonymi produktem Mirabegron z i bez nadreaktywności wypieracza 6 miesięcy po leczeniu. OAB-q SF ocenia wpływ objawów OAB na życie pacjenta i składa się z dolegliwości związanych z objawami oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskale są sumowane i przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100; wysoki wynik w skali objawów-dokuczliwości wskazuje na większe nasilenie objawów, a wysoki wynik w skali jakości życia związanej ze zdrowiem wskazuje na wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Wpływ na życie uczestnika po leczeniu Mirabegronem z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia indywidualne wyniki zmian poszczególnych uczestników w krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) zostaną porównane między uczestnikami leczonymi preparatem Mirabegron z nadreaktywnością wypieracza i bez niej. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Wynik jest konwertowany do zakresu od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Wpływ na życie uczestnika po leczeniu Mirabegronem z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zmiany indywidualnego uczestnika w krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) zostanie porównany między uczestnikami leczonymi produktem Mirabegron z nadreaktywnością wypieracza i bez nadreaktywności wypieracza 6 miesięcy po leczeniu. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Wynik jest konwertowany do zakresu od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Subiektywny pomiar wyników leczenia Mirabegronem przez uczestnika z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia indywidualny wynik zmiany uczestnika w Globalnej Skali Oceny Odpowiedzi (GRAS) zostanie porównany między uczestnikami leczonymi produktem Mirabegron z nadreaktywnością wypieracza i bez niej. GRAS to subiektywny pomiar wyników służący do oceny postrzegania przez uczestnika sukcesu leczenia. Wynik jest skalowany od 0 do 100%, im większy odsetek, tym większa jest odczuwalna poprawa objawów po leczeniu.
12 tygodni
Subiektywny pomiar wyniku leczenia Mirabegronem przez uczestnika z pęcherzem nadreaktywnym z lub bez nadreaktywności wypieracza 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zmiany indywidualnego uczestnika w Globalnej Skali Oceny Odpowiedzi (GRAS) zostanie porównany pomiędzy uczestnikami leczonymi produktem Mirabegron z nadreaktywnością wypieracza i bez niej 6 miesięcy po leczeniu. GRAS to subiektywny pomiar wyników służący do oceny postrzegania przez uczestnika sukcesu leczenia. Wynik jest skalowany od 0 do 100%, im większy odsetek, tym większa jest odczuwalna poprawa objawów po leczeniu.
6 miesięcy
Porównanie efektu leczenia Mirabegronem i Solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia indywidualne wyniki zmian poszczególnych uczestników w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) zostaną porównane między uczestnikami leczonymi Mirabegronem i solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. OABSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawów, który sumuje wynik czterech objawów (częstość w ciągu dnia, częstość w nocy, parcia na mocz i nietrzymanie moczu z parciami naglącymi). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym im wyższa liczba, tym silniejsze są objawy.
12 tygodni
Porównanie efektu leczenia Mirabegronem i Solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zmiany indywidualnego uczestnika w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) zostanie porównany między uczestnikami leczonymi Mirabegronem i solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym 6 miesięcy po leczeniu. OABSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawów, który sumuje wynik czterech objawów (częstość w ciągu dnia, częstość w nocy, parcia na mocz i nietrzymanie moczu z parciami naglącymi). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym im wyższa liczba, tym silniejsze są objawy.
6 miesięcy
Porównanie wpływu objawów na życie Mirabegronu i Solifenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia zostanie porównana indywidualna ocena zmian uczestników na skróconym kwestionariuszu pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF) między uczestnikami leczonymi Mirabegronem i solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. OAB-q SF ocenia wpływ objawów OAB na życie pacjenta i składa się z dolegliwości związanych z objawami oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskale są sumowane i przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100; wysoki wynik w skali objawów-dokuczliwości wskazuje na większe nasilenie objawów, a wysoki wynik w skali jakości życia związanej ze zdrowiem wskazuje na wyższą jakość życia.
12 tygodni
Porównanie wpływu objawów na życie Mirabegronu i Solifenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualny wynik zmiany uczestnika na skróconym formularzu kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF) zostanie porównany między uczestnikami leczonymi Mirabegronem i solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym 6 miesięcy po leczeniu. OAB-q SF ocenia wpływ objawów OAB na życie pacjenta i składa się z dolegliwości związanych z objawami oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskale są sumowane i przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100; wysoki wynik w skali objawów-dokuczliwości wskazuje na większe nasilenie objawów, a wysoki wynik w skali jakości życia związanej ze zdrowiem wskazuje na wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Wpływ na życie uczestnika po leczeniu mirabegronem i solifenacyną po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia zostanie porównany indywidualny wynik zmian poszczególnych uczestników w krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) między uczestnikami leczonymi Mirabegronem i solifenacyną. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Wynik jest konwertowany do zakresu od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Wpływ na życie uczestnika po leczeniu mirabegronem i solifenacyną 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zmiany indywidualnego uczestnika w krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) zostanie porównany między uczestnikami leczonymi Mirabegronem i solifenacyną 6 miesięcy po leczeniu. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Wynik jest konwertowany do zakresu od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Subiektywny pomiar wyniku leczenia Mirabegronem i Solifenacyną przez uczestnika po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia zostanie porównany indywidualny wynik zmiany uczestnika w Globalnej Skali Oceny Odpowiedzi (GRAS). GRAS to subiektywny pomiar wyników służący do oceny postrzegania przez uczestnika sukcesu leczenia. Wynik jest skalowany od 0 do 100%, im większy odsetek, tym większa jest odczuwalna poprawa objawów po leczeniu.
12 tygodni
Subiektywny pomiar wyniku leczenia Mirabegronem i Solifenacyną przez uczestnika 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zmiany indywidualnego uczestnika na Globalnej Skali Oceny Odpowiedzi (GRAS) zostanie porównany między uczestnikami leczonymi Mirabegronem i Solifenacyną 6 miesięcy po leczeniu. GRAS to subiektywny pomiar wyników służący do oceny postrzegania przez uczestnika sukcesu leczenia. Wynik jest skalowany od 0 do 100%, im większy odsetek, tym większa jest odczuwalna poprawa objawów po leczeniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG3K2051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na Mirabegron 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj