Efecto del agonista del adrenoceptor beta3 en pacientes con vejiga hiperactiva y como biomarcador urinario
25 de enero de 2021 actualizado por: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital
Explorar el efecto del agonista del adrenoceptor beta3 en pacientes con vejiga hiperactiva y desarrollar su biomarcador urinario
Alrededor de uno a dos millones de mujeres en Taiwán sufren de vejiga hiperactiva (OAB).
Los fármacos antimuscarínicos más utilizados tienen una alta tasa de efectos secundarios.
Si bien el agonista de los receptores adrenérgicos beta-3, Mirabegron, tiene muchos menos efectos secundarios, no hay consenso sobre si puede usarse como tratamiento de primera línea.
El estudio preliminar del investigador mostró que la concentración de adrenorreceptor beta-3 en la orina de los pacientes con OAB es más alta que la del grupo de control normal, por lo que la comparación de la concentración de adrenorreceptor beta-3 en la orina de los pacientes con OAB antes y después del tratamiento puede usarse como biomarcador. de eficacia teraputica.
Los resultados de este estudio serán de gran ayuda para comprender la eficacia de Mirabegron y formular planes de tratamiento para la VH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Chung Liang, MD
- Número de teléfono: 8258 +886-3-3281200
- Correo electrónico: ccjoliang@cgmh.org.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva durante 3 o más meses con o sin hiperactividad del detrusor concurrente tratados como pacientes ambulatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico compatible con ICS 2002 para síndrome de vejiga hiperactiva
- Los síntomas persistieron durante más de 3 meses.
- Estudio urodinámico previo al tratamiento completado
- Tiene planes de tratamiento con Mirabegron o Solifenacina por síntomas clínicos
- El paciente está dispuesto a cooperar con el estudio, incluido el seguimiento y las encuestas completas del cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Tiene incontinencia urinaria de esfuerzo
- Prolapso de órganos pélvicos
- Cistitis intersticial
- Constipación
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Tratamiento médico anterior fallido para el síndrome de vejiga hiperactiva
- Hipertensión no controlada
- Glaucoma
- actualmente embarazada
- Uso de otros medicamentos para el síndrome de vejiga hiperactiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vejiga hiperactiva con Mirabegron
100 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, diagnosticados según el diagnóstico de ICS de 2002, se someterán a 12 semanas de Mirabegron 50 mg una vez al día.
La evaluación incluye encuesta de cuestionario y concentración de adrenoceptor beta-3 en orina.
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Mirabegron 50 mg una vez al día administrado para el tratamiento de pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
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Vejiga hiperactiva con solifenacina
100 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, diagnosticados según el diagnóstico ICS de 2002, se someterán a 12 semanas de solifenacina 5 mg una vez al día.
La evaluación incluye encuesta de cuestionario y concentración de adrenoceptor beta-3 en orina.
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Solifenacina 5 mg una vez al día administrados para el tratamiento de pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
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Infección del tracto urinario
Muestras de orina para la concentración de adrenoceptores beta-3 de 100 pacientes con infección del tracto urinario.
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Control
Muestras de orina para la concentración de adrenoceptores beta-3 de 100 pacientes sin síntomas del tracto urinario inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el receptor adrenérgico beta-3 urinario del participante desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se analizarán las concentraciones de los niveles de adrenorreceptor beta-3 en orina para 1) antes y después del tratamiento de pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva tratados con Mirabegron; 2) antes y después del tratamiento de pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva tratados con solifenacina; 3)pacientes con infección del tracto urinario, y 4)control (sujetos sin síntomas del tracto urinario inferior).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento con Mirabegron en pacientes con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de cambio de los participantes individuales en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) se comparará entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor después de 12 semanas de tratamiento.
El OABSS es un cuestionario de síntomas validado que suma la puntuación de cuatro síntomas (frecuencia diurna, frecuencia nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia).
La puntuación total va de 0 a 15, cuanto mayor es el número, mayores son los síntomas.
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12 semanas
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Efecto del tratamiento con Mirabegron en pacientes con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS) entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor 6 meses después del tratamiento.
El OABSS es un cuestionario de síntomas validado que suma la puntuación de cuatro síntomas (frecuencia diurna, frecuencia nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia).
La puntuación total va de 0 a 15, cuanto mayor es el número, mayores son los síntomas.
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6 meses
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Cambio en el impacto en la vida del participante después del tratamiento con Mirabegron con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF) entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor después de 12 semanas de tratamiento.
El OAB-q SF evalúa el impacto de los síntomas de VH en la vida del paciente y consiste en síntomas-molestias y calidad de vida relacionada con la salud.
Las subescalas se suman y transforman en puntajes que van de 0 a 100; una puntuación alta de síntomas y molestias indica una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación alta en la escala de calidad de vida relacionada con la salud indica una mayor calidad de vida.
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12 semanas
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Cambio en el impacto en la vida del participante después del tratamiento con Mirabegron con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva abreviado (OAB-q SF) entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor 6 meses después del tratamiento.
El OAB-q SF evalúa el impacto de los síntomas de VH en la vida del paciente y consiste en síntomas-molestias y calidad de vida relacionada con la salud.
Las subescalas se suman y transforman en puntajes que van de 0 a 100; una puntuación alta de síntomas y molestias indica una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación alta en la escala de calidad de vida relacionada con la salud indica una mayor calidad de vida.
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6 meses
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Efecto en la vida del participante tras el tratamiento con Mirabegron con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor tras 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la encuesta de salud de formato breve (SF-12) entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor después de 12 semanas de tratamiento.
SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
La puntuación se convierte en un rango de 0 a 100, donde una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Efecto en la vida del participante tras el tratamiento con Mirabegron con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor a los 6 meses del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la Encuesta de salud de formato breve (SF-12) entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor 6 meses después del tratamiento.
SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
La puntuación se convierte en un rango de 0 a 100, donde una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
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6 meses
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La medición subjetiva del resultado del tratamiento con Mirabegron del participante con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la Escala de evaluación de la respuesta global (GRAS) entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor después de 12 semanas de tratamiento.
GRAS es una medida de resultado subjetiva para evaluar la percepción del éxito del tratamiento por parte del participante.
La puntuación se escala de 0 a 100%, a mayor porcentaje se percibe mayor mejoría de los síntomas tras el tratamiento.
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12 semanas
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Medición subjetiva del resultado del tratamiento con Mirabegron del participante con vejiga hiperactiva con o sin hiperactividad del detrusor 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la Escala de evaluación de la respuesta global (GRAS) entre los participantes tratados con Mirabegron con y sin hiperactividad del detrusor 6 meses después del tratamiento.
GRAS es una medida de resultado subjetiva para evaluar la percepción del éxito del tratamiento por parte del participante.
La puntuación se escala de 0 a 100%, a mayor porcentaje se percibe mayor mejoría de los síntomas tras el tratamiento.
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6 meses
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Comparación del efecto del tratamiento con Mirabegron y Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de cambio de los participantes individuales en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) se comparará entre los participantes tratados con Mirabegron y solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva después de 12 semanas de tratamiento.
El OABSS es un cuestionario de síntomas validado que suma la puntuación de cuatro síntomas (frecuencia diurna, frecuencia nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia).
La puntuación total va de 0 a 15, cuanto mayor es el número, mayores son los síntomas.
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12 semanas
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Comparación del efecto del tratamiento con Mirabegron y Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS) entre los participantes tratados con Mirabegron y solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva 6 meses después del tratamiento.
El OABSS es un cuestionario de síntomas validado que suma la puntuación de cuatro síntomas (frecuencia diurna, frecuencia nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia).
La puntuación total va de 0 a 15, cuanto mayor es el número, mayores son los síntomas.
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6 meses
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Comparación del impacto de los síntomas en la vida con Mirabegron y Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva abreviado (OAB-q SF) se comparará entre los participantes tratados con Mirabegron y Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva después de 12 semanas de tratamiento.
El OAB-q SF evalúa el impacto de los síntomas de VH en la vida del paciente y consiste en síntomas-molestias y calidad de vida relacionada con la salud.
Las subescalas se suman y transforman en puntajes que van de 0 a 100; una puntuación alta de síntomas y molestias indica una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación alta en la escala de calidad de vida relacionada con la salud indica una mayor calidad de vida.
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12 semanas
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Comparación del impacto de los síntomas en la vida con Mirabegron y Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva abreviado (OAB-q SF) se comparará entre los participantes tratados con Mirabegron y Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva 6 meses después del tratamiento.
El OAB-q SF evalúa el impacto de los síntomas de VH en la vida del paciente y consiste en síntomas-molestias y calidad de vida relacionada con la salud.
Las subescalas se suman y transforman en puntajes que van de 0 a 100; una puntuación alta de síntomas y molestias indica una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación alta en la escala de calidad de vida relacionada con la salud indica una mayor calidad de vida.
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6 meses
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Efecto en la vida del participante tras el tratamiento con Mirabegron y Solifenacina tras 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la Encuesta de salud de formato breve (SF-12) entre los participantes tratados con Mirabegron y Solifenacina después de 12 semanas de tratamiento.
SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
La puntuación se convierte en un rango de 0 a 100, donde una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Efecto en la vida del participante tras el tratamiento con Mirabegron y Solifenacina a los 6 meses del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12) entre los participantes tratados con Mirabegron y Solifenacina 6 meses después del tratamiento.
SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
La puntuación se convierte en un rango de 0 a 100, donde una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Medición subjetiva del participante del resultado del tratamiento con Mirabegron y Solifenacina después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará la puntuación de cambio de los participantes individuales en la Escala de Evaluación de la Respuesta Global (GRAS) entre los participantes tratados con Mirabegron y Solifenacina después de 12 semanas de tratamiento.
GRAS es una medida de resultado subjetiva para evaluar la percepción del éxito del tratamiento por parte del participante.
La puntuación se escala de 0 a 100%, a mayor porcentaje se percibe mayor mejoría de los síntomas tras el tratamiento.
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12 semanas
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Medición subjetiva del participante del resultado del tratamiento con Mirabegron y Solifenacina 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la puntuación de cambio del participante individual en la Escala de Evaluación de la Respuesta Global (GRAS) entre los participantes tratados con Mirabegron y Solifenacina 6 meses después del tratamiento.
GRAS es una medida de resultado subjetiva para evaluar la percepción del éxito del tratamiento por parte del participante.
La puntuación se escala de 0 a 100%, a mayor porcentaje se percibe mayor mejoría de los síntomas tras el tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Nazir J, Kelleher C, Aballea S, Maman K, Hakimi Z, Mankowski C, Odeyemi I. Comparative efficacy and tolerability of solifenacin 5 mg/day versus other oral antimuscarinic agents in overactive bladder: A systematic literature review and network meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):986-996. doi: 10.1002/nau.23413. Epub 2017 Nov 15.
- Cardozo L, Thorpe A, Warner J, Sidhu M. The cost-effectiveness of solifenacin vs fesoterodine, oxybutynin immediate-release, propiverine, tolterodine extended-release and tolterodine immediate-release in the treatment of patients with overactive bladder in the UK National Health Service. BJU Int. 2010 Aug;106(4):506-14. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09160.x. Epub 2010 Feb 3.
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- Hsiao SM, Chang TC, Wu WY, Chen CH, Yu HJ, Lin HH. Comparisons of urodynamic effects, therapeutic efficacy and safety of solifenacin versus tolterodine for female overactive bladder syndrome. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1084-91. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01493.x. Epub 2011 Apr 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG3K2051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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