Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av beta3-adrenoceptor agonist på pasienter med overaktiv blære og som urinbiomarkør

25. januar 2021 oppdatert av: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

For å utforske effekten av beta3-adrenoceptoragonist på pasienter med overaktiv blære og utvikle dens urinveismarkør

Omtrent én til to millioner kvinner i Taiwan lider av overaktiv blære (OAB). De mest brukte antimuskarine legemidlene har en høy grad av bivirkninger. Mens beta-3 adrenoceptoragonist, Mirabegron, har langt færre bivirkninger, er det ingen konsensus om det kan brukes som førstelinjebehandling. Etterforskerens foreløpige studie viste at konsentrasjonen av beta-3-adrenoceptor i urinen til OAB-pasienter er høyere enn i den normale kontrollgruppen, så sammenligning av urin-beta-3-adrenoceptorkonsentrasjon hos OAB-pasienter før og etter behandling kan brukes som en biomarkør av terapeutisk effektivitet. Resultatene av denne studien vil være til stor hjelp for å forstå effektiviteten til Mirabegron og formulere OAB-behandlingsplaner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med overaktiv blæresyndrom i 3 eller flere måneder med eller uten samtidig detrusoroveraktivitet behandlet som poliklinisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose kompatibel med 2002 ICS for overaktiv blæresyndrom
  • Symptomene vedvarte i mer enn 3 måneder
  • Fullført urodynamisk studie før behandling
  • Har planer om behandling med Mirabegron eller Solifenacin på grunn av kliniske symptomer
  • Pasienten er villig til å samarbeide med studien, inkludert oppfølging og komplette spørreskjemaundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Har stressinkontinens
  • Prolaps av bekkenorganer
  • Interstitiell cystitt
  • Forstoppelse
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Tidligere mislykket medisinsk behandling for overaktiv blæresyndrom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Grønn stær
  • For tiden gravid
  • Bruk av andre medisiner for overaktiv blæresyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overaktiv blære med Mirabegron
100 pasienter med overaktiv blære-syndrom, diagnostisert i henhold til 2002 ICS-diagnose vil gjennomgå 12 uker med Mirabegron 50 mg én gang daglig. Evaluering inkluderer spørreskjemaundersøkelse og urin beta-3 adrenoceptorkonsentrasjon.
Legemiddel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg én gang daglig gitt til behandling hos pasienter med overaktiv blæresyndrom
Overaktiv blære med Solifenacin
100 pasienter med overaktiv blære-syndrom, diagnostisert i henhold til 2002 ICS-diagnose vil gjennomgå 12 uker med Solifenacin 5 mg én gang daglig. Evaluering inkluderer spørreskjemaundersøkelse og urin beta-3 adrenoceptorkonsentrasjon.
Legemiddel: Solifenacin Succinate 5 MG
Solifenacin 5 mg én gang daglig gitt til behandling hos pasienter med overaktiv blæresyndrom
Urinveisinfeksjon
Urinprøver for beta-3 adrenoceptorkonsentrasjon på 100 pasienter med urinveisinfeksjon.
Kontroll
Urinprøver for beta-3 adrenoceptorkonsentrasjon på 100 pasienter uten symptomer i nedre urinveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens urin beta-3 adrenoreseptor fra baseline til 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Konsentrasjoner av urin beta-3 adrenoceptor nivåer vil bli analysert for 1)før og etter behandling av pasienter med overaktiv blære syndrom behandlet med Mirabegron; 2) før og etter behandling pasienter med overaktiv blære syndrom behandlet med Solifenacin; 3)pasienter med urinveisinfeksjon, og 4)kontroll (personer uten symptomer på nedre urinveier).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling med Mirabegron hos pasienter med overaktiv blære med eller uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Individuelle deltakers endringsscore på Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling. OABSS er et validert symptomspørreskjema som summerer poengsummen til fire symptomer (dagtidsfrekvens, nattefrekvens, haster og hasteinkontinens). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere tall, jo større er symptomene.
12 uker
Effekt av behandling med Mirabegron hos pasienter med overaktiv blære med eller uten detrusoroveraktivitet 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltakers endringsscore på Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet 6 måneder etter behandling. OABSS er et validert symptomspørreskjema som summerer poengsummen til fire symptomer (dagtidsfrekvens, nattefrekvens, haster og hasteinkontinens). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere tall, jo større er symptomene.
6 måneder
Endring i innvirkning på deltakerens liv etter behandling med Mirabegron med overaktiv blære med eller uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
Individuelle deltakers endringsscore på Overactive Bladder Questionnaire short-form (OAB-q SF) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling. OAB-q SF vurderer virkningen av OAB-symptomer på pasientens liv, og består av symptomplager og helserelatert livskvalitet. Underskalaene summeres og transformeres til skårer fra 0 til 100; en høy symptom-plager-score indikerer større symptomalvorlighet og en høy helserelatert livskvalitetsskala indikerer høyere livskvalitet.
12 uker
Endring i innvirkning på deltakerens liv etter behandling med Mirabegron med overaktiv blære med eller uten detrusor-overaktivitet 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Individuell deltakerendringsscore på Overactive Bladder Questionnaire kortform (OAB-q SF) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet 6 måneder etter behandling. OAB-q SF vurderer virkningen av OAB-symptomer på pasientens liv, og består av symptomplager og helserelatert livskvalitet. Underskalaene summeres og transformeres til skårer fra 0 til 100; en høy symptom-plager-score indikerer større symptomalvorlighet og en høy helserelatert livskvalitetsskala indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder
Effekt på deltakerens liv etter behandling med Mirabegron med overaktiv blære med eller uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
Individuelle deltakers endringsscore på Short Form Health Survey (SF-12) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Poengsummen konverteres til et område på 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Effekt på deltakerens liv etter behandling med Mirabegron med overaktiv blære med eller uten detrusoroveraktivitet 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltakers endringsscore på Short Form Health Survey (SF-12) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet 6 måneder etter behandling. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Poengsummen konverteres til et område på 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Deltagerens subjektive måling av behandlingsresultat med Mirabegron med overaktiv blære med eller uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
Individuelle deltakers endringsscore på Global Response Assessment Scale (GRAS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet etter 12 ukers behandling. GRAS er en subjektiv resultatmåling for å vurdere deltakerens oppfatning av behandlingssuksess. Poengsummen skaleres fra 0 til 100 %, med høyere prosentandel, jo større forbedring av symptomene etter behandling oppfattes.
12 uker
Deltagerens subjektive måling av behandlingsresultat med Mirabegron med overaktiv blære med eller uten detrusoroveraktivitet 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltakers endringsscore på Global Response Assessment Scale (GRAS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron med og uten detrusoroveraktivitet 6 måneder etter behandling. GRAS er en subjektiv resultatmåling for å vurdere deltakerens oppfatning av behandlingssuksess. Poengsummen skaleres fra 0 til 100 %, med høyere prosentandel, jo større forbedring av symptomene etter behandling oppfattes.
6 måneder
Sammenligning av effekten av behandling med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Individuelle deltakers endringsskåre på Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære etter 12 ukers behandling. OABSS er et validert symptomspørreskjema som summerer poengsummen til fire symptomer (dagtidsfrekvens, nattefrekvens, haster og hasteinkontinens). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere tall, jo større er symptomene.
12 uker
Sammenligning av effekten av behandling med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltakers endringsskåre på Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære 6 måneder etter behandling. OABSS er et validert symptomspørreskjema som summerer poengsummen til fire symptomer (dagtidsfrekvens, nattefrekvens, haster og hasteinkontinens). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere tall, jo større er symptomene.
6 måneder
Sammenligning av virkningen av symptomer på livet med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Individuell deltakerendringsscore på Overactive Bladder Questionnaire short-form (OAB-q SF) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære etter 12 ukers behandling. OAB-q SF vurderer virkningen av OAB-symptomer på pasientens liv, og består av symptomplager og helserelatert livskvalitet. Underskalaene summeres og transformeres til skårer fra 0 til 100; en høy symptom-plager-score indikerer større symptomalvorlighet og en høy helserelatert livskvalitetsskala indikerer høyere livskvalitet.
12 uker
Sammenligning av virkningen av symptomer på livet med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Individuell deltakerendringsscore på Overactive Bladder Questionnaire kortform (OAB-q SF) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære 6 måneder etter behandling. OAB-q SF vurderer virkningen av OAB-symptomer på pasientens liv, og består av symptomplager og helserelatert livskvalitet. Underskalaene summeres og transformeres til skårer fra 0 til 100; en høy symptom-plager-score indikerer større symptomalvorlighet og en høy helserelatert livskvalitetsskala indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder
Effekt på deltakerens liv etter behandling med Mirabegron og Solifenacin etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
Individuelle deltakers endringsscore på Short Form Health Survey (SF-12) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin etter 12 ukers behandling. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Poengsummen konverteres til et område på 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Effekt på deltakerens liv etter behandling med Mirabegron og Solifenacin 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltakers endringsscore på Short Form Health Survey (SF-12) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin 6 måneder etter behandling. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Poengsummen konverteres til et område på 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Deltagerens subjektive måling av behandlingsresultat med Mirabegron og Solifenacin etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
Individuelle deltakers endringsscore på Global Response Assessment Scale (GRAS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin etter 12 ukers behandling. GRAS er en subjektiv resultatmåling for å vurdere deltakerens oppfatning av behandlingssuksess. Poengsummen skaleres fra 0 til 100 %, med høyere prosentandel, jo større forbedring av symptomene etter behandling oppfattes.
12 uker
Deltagerens subjektive måling av behandlingsresultat med Mirabegron og Solifenacin 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltakers endringsscore på Global Response Assessment Scale (GRAS) vil bli sammenlignet mellom deltakere behandlet med Mirabegron og Solifenacin 6 måneder etter behandling. GRAS er en subjektiv resultatmåling for å vurdere deltakerens oppfatning av behandlingssuksess. Poengsummen skaleres fra 0 til 100 %, med høyere prosentandel, jo større forbedring av symptomene etter behandling oppfattes.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG3K2051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på Mirabegron 50 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere