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Wirkung des Beta3-Adrenozeptor-Agonisten auf Patienten mit überaktiver Blase und als Urin-Biomarker

25. Januar 2021 aktualisiert von: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

Untersuchung der Wirkung des Beta3-Adrenozeptor-Agonisten auf Patienten mit überaktiver Blase und Entwicklung seines Urin-Biomarkers

Etwa eine bis zwei Millionen Frauen in Taiwan leiden an einer überaktiven Blase (OAB). Die am häufigsten verwendeten Antimuskarinika weisen eine hohe Nebenwirkungsrate auf. Obwohl der Beta-3-Adrenozeptor-Agonist Mirabegron weitaus weniger Nebenwirkungen hat, besteht kein Konsens darüber, ob er als Erstlinientherapie eingesetzt werden kann. Die vorläufige Studie des Forschers zeigte, dass die Konzentration des Beta-3-Adrenozeptors im Urin von OAB-Patienten höher ist als die in der normalen Kontrollgruppe. Daher kann ein Vergleich der Beta-3-Adrenozeptorkonzentration im Urin von OAB-Patienten vor und nach der Behandlung als Biomarker verwendet werden der therapeutischen Wirksamkeit. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine große Hilfe sein, die Wirksamkeit von Mirabegron zu verstehen und OAB-Behandlungspläne zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit überaktivem Blasensyndrom seit 3 ​​oder mehr Monaten mit oder ohne gleichzeitiger Detrusorüberaktivität werden ambulant behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose kompatibel mit ICS 2002 für das Syndrom der überaktiven Blase
  • Die Symptome hielten länger als 3 Monate an
  • Abgeschlossene urodynamische Studie vor der Behandlung
  • Hat aufgrund klinischer Symptome Pläne für eine Behandlung mit Mirabegron oder Solifenacin
  • Der Patient ist bereit, an der Studie mitzuarbeiten, einschließlich Nachuntersuchungen und dem Ausfüllen von Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Stressharninkontinenz
  • Beckenorganprolaps
  • Interstitielle Zystitis
  • Verstopfung
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Vorherige fehlgeschlagene medizinische Behandlung des überaktiven Blasensyndroms
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Glaukom
  • Derzeit schwanger
  • Verwendung anderer Medikamente gegen das Syndrom der überaktiven Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überaktive Blase mit Mirabegron
100 Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, diagnostiziert gemäß der ICS-Diagnose von 2002, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg Mirabegron. Die Auswertung umfasst eine Fragebogenbefragung und die Beta-3-Adrenozeptorkonzentration im Urin.
Arzneimittel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg einmal täglich zur Behandlung von Patienten mit überaktivem Blasensyndrom
Überaktive Blase mit Solifenacin
100 Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, diagnostiziert gemäß der ICS-Diagnose von 2002, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Solifenacin. Die Auswertung umfasst eine Fragebogenbefragung und die Beta-3-Adrenozeptorkonzentration im Urin.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat 5 MG
Solifenacin 5 mg einmal täglich zur Behandlung von Patienten mit überaktivem Blasensyndrom
Harnwegsinfekt
Urinproben zur Bestimmung der Beta-3-Adrenozeptor-Konzentration von 100 Patienten mit Harnwegsinfektion.
Kontrolle
Urinproben zur Bestimmung der Beta-3-Adrenozeptor-Konzentration von 100 Patienten ohne Symptome der unteren Harnwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beta-3-Adrenorezeptors im Urin des Teilnehmers vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentrationen der Beta-3-Adrenozeptorspiegel im Urin werden analysiert für 1) vor und nach der Behandlung von Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, die mit Mirabegron behandelt werden; 2) vor und nach der Behandlung von Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, die mit Solifenacin behandelt wurden; 3) Patienten mit Harnwegsinfektionen und 4) Kontrollpersonen (Personen ohne Symptome der unteren Harnwege).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Änderungswert des einzelnen Teilnehmers im Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Mirabegron mit und ohne Detrusorüberaktivität behandelt wurden. Der OABSS ist ein validierter Symptomfragebogen, der die Bewertung von vier Symptomen (Tageshäufigkeit, Nachthäufigkeit, Dringlichkeit und Dranginkontinenz) zusammenfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei je höher die Zahl, desto stärker die Symptome sind.
12 Wochen
Wirkung der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Änderungswert des einzelnen Teilnehmers zum Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die 6 Monate nach der Behandlung mit Mirabegron mit und ohne Detrusorüberaktivität behandelt wurden. Der OABSS ist ein validierter Symptomfragebogen, der die Bewertung von vier Symptomen (Tageshäufigkeit, Nachthäufigkeit, Dringlichkeit und Dranginkontinenz) zusammenfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei je höher die Zahl, desto stärker die Symptome sind.
6 Monate
Veränderung der Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers nach der Behandlung mit Mirabegron mit überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Änderungswert des einzelnen Teilnehmers im Kurzformfragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q SF) wird zwischen mit Mirabegron behandelten Teilnehmern mit und ohne Detrusorüberaktivität nach 12-wöchiger Behandlung verglichen. Der OAB-q SF bewertet die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten und umfasst symptombedingte Störungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Subskalen werden summiert und in Punktewerte zwischen 0 und 100 umgewandelt; Ein hoher Symptom-Störungs-Score weist auf eine größere Schwere der Symptome hin, und ein hoher Score auf der Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
12 Wochen
Veränderung der Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers nach der Behandlung mit Mirabegron mit überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der individuelle Änderungsscore der Teilnehmer im Kurzformfragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q SF) wird zwischen mit Mirabegron behandelten Teilnehmern mit und ohne Detrusorüberaktivität 6 Monate nach der Behandlung verglichen. Der OAB-q SF bewertet die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten und umfasst symptombedingte Störungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Subskalen werden summiert und in Punktewerte zwischen 0 und 100 umgewandelt; Ein hoher Symptom-Störungs-Score weist auf eine größere Schwere der Symptome hin, und ein hoher Score auf der Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
6 Monate
Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers nach der Behandlung mit Mirabegron mit überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Veränderungswert der einzelnen Teilnehmer im Short Form Health Survey (SF-12) wird zwischen mit Mirabegron behandelten Teilnehmern mit und ohne Detrusorüberaktivität nach 12-wöchiger Behandlung verglichen. SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Der Wert wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
12 Wochen
Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers nach der Behandlung mit Mirabegron mit überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Veränderungswert des einzelnen Teilnehmers in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) wird zwischen mit Mirabegron behandelten Teilnehmern mit und ohne Detrusorüberaktivität 6 Monate nach der Behandlung verglichen. SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Der Wert wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
6 Monate
Die subjektive Messung des Behandlungsergebnisses mit Mirabegron durch den Teilnehmer bei überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Veränderungswert des einzelnen Teilnehmers auf der Global Response Assessment Scale (GRAS) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Mirabegron mit und ohne Detrusorüberaktivität behandelt wurden. GRAS ist eine subjektive Ergebnismessung zur Beurteilung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch den Teilnehmer. Der Wert wird von 0 bis 100 % skaliert. Je höher der Prozentsatz, desto stärker wird die Verbesserung der Symptome nach der Behandlung wahrgenommen.
12 Wochen
Die subjektive Messung des Behandlungsergebnisses mit Mirabegron durch den Teilnehmer bei überaktiver Blase mit oder ohne Detrusorüberaktivität 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Veränderungswert des einzelnen Teilnehmers auf der Global Response Assessment Scale (GRAS) wird zwischen mit Mirabegron behandelten Teilnehmern mit und ohne Detrusorüberaktivität 6 Monate nach der Behandlung verglichen. GRAS ist eine subjektive Ergebnismessung zur Beurteilung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch den Teilnehmer. Der Wert wird von 0 bis 100 % skaliert. Je höher der Prozentsatz, desto stärker wird die Verbesserung der Symptome nach der Behandlung wahrgenommen.
6 Monate
Vergleich der Wirkung der Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Änderungswert des einzelnen Teilnehmers im Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase behandelt wurden. Der OABSS ist ein validierter Symptomfragebogen, der die Bewertung von vier Symptomen (Tageshäufigkeit, Nachthäufigkeit, Dringlichkeit und Dranginkontinenz) zusammenfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei je höher die Zahl, desto stärker die Symptome sind.
12 Wochen
Vergleich der Wirkung der Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Änderungswert des einzelnen Teilnehmers im Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die 6 Monate nach der Behandlung bei Patienten mit überaktiver Blase mit Mirabegron und Solifenacin behandelt wurden. Der OABSS ist ein validierter Symptomfragebogen, der die Bewertung von vier Symptomen (Tageshäufigkeit, Nachthäufigkeit, Dringlichkeit und Dranginkontinenz) zusammenfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei je höher die Zahl, desto stärker die Symptome sind.
6 Monate
Vergleich der Auswirkungen der Symptome auf das Leben mit Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderungsbewertung der einzelnen Teilnehmer im Kurzformfragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q SF) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase behandelt wurden. Der OAB-q SF bewertet die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten und umfasst symptombedingte Störungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Subskalen werden summiert und in Punktewerte zwischen 0 und 100 umgewandelt; Ein hoher Symptom-Störungs-Score weist auf eine größere Schwere der Symptome hin, und ein hoher Score auf der Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
12 Wochen
Vergleich der Auswirkungen der Symptome auf das Leben mit Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderungsbewertung der einzelnen Teilnehmer im Kurzformfragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q SF) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die 6 Monate nach der Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase behandelt wurden. Der OAB-q SF bewertet die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten und umfasst symptombedingte Störungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Subskalen werden summiert und in Punktewerte zwischen 0 und 100 umgewandelt; Ein hoher Symptom-Störungs-Score weist auf eine größere Schwere der Symptome hin, und ein hoher Score auf der Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
6 Monate
Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers nach der Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Veränderungswert des einzelnen Teilnehmers in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin behandelt wurden. SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Der Wert wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
12 Wochen
Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers nach der Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Änderungswert des einzelnen Teilnehmers in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die 6 Monate nach der Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin behandelt wurden. SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Der Wert wird in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
6 Monate
Die subjektive Messung des Behandlungsergebnisses mit Mirabegron und Solifenacin durch den Teilnehmer nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Veränderungswert des einzelnen Teilnehmers auf der Global Response Assessment Scale (GRAS) wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Mirabegron und Solifenacin behandelt wurden. GRAS ist eine subjektive Ergebnismessung zur Beurteilung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch den Teilnehmer. Der Wert wird von 0 bis 100 % skaliert. Je höher der Prozentsatz, desto stärker wird die Verbesserung der Symptome nach der Behandlung wahrgenommen.
12 Wochen
Die subjektive Messung des Behandlungsergebnisses mit Mirabegron und Solifenacin durch den Teilnehmer 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Veränderungswert des einzelnen Teilnehmers auf der Global Response Assessment Scale (GRAS) wird 6 Monate nach der Behandlung zwischen Teilnehmern verglichen, die mit Mirabegron und Solifenacin behandelt wurden. GRAS ist eine subjektive Ergebnismessung zur Beurteilung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch den Teilnehmer. Der Wert wird von 0 bis 100 % skaliert. Je höher der Prozentsatz, desto stärker wird die Verbesserung der Symptome nach der Behandlung wahrgenommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG3K2051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der überaktiven Blase

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