Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek agonisty beta3-adrenoceptoru na pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem a jako biomarker moči

25. ledna 2021 aktualizováno: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

Prozkoumat účinek agonisty beta3-adrenoceptorů na pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem a vyvinout jeho biomarker moči

Asi jeden až dva miliony žen na Tchaj-wanu trpí hyperaktivním močovým měchýřem (OAB). Nejčastěji používaná antimuskarinová léčiva mají vysokou míru vedlejších účinků. Zatímco agonista beta-3 adrenoceptoru, Mirabegron, má mnohem méně vedlejších účinků, neexistuje shoda v tom, zda může být použit jako léčba první volby. Předběžná studie výzkumníka ukázala, že koncentrace beta-3 adrenoceptoru v moči pacientů s OAB je vyšší než u normální kontrolní skupiny, takže srovnání koncentrace beta-3 adrenoceptoru v moči pacientů s OAB před a po léčbě může být použito jako biomarker terapeutické účinnosti. Výsledky této studie budou velkou pomocí při pochopení účinnosti Mirabegronu a formulování plánů léčby OAB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se syndromem hyperaktivního močového měchýře po dobu 3 nebo více měsíců se současnou hyperaktivitou detruzoru nebo bez ní léčeni ambulantně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kompatibilní s ICS z roku 2002 pro syndrom hyperaktivního močového měchýře
  • Příznaky přetrvávaly déle než 3 měsíce
  • Dokončená urodynamická studie před léčbou
  • Má plány na léčbu Mirabegronem nebo Solifenacinem kvůli klinickým příznakům
  • Pacient je ochoten spolupracovat na studii včetně následného a kompletního dotazníkového šetření

Kritéria vyloučení:

  • Má stresovou inkontinenci moči
  • Prolaps pánevních orgánů
  • Intersticiální cystitida
  • Zácpa
  • Gastroezofageální refluxní choroba
  • Předchozí neúspěšná léčba syndromu hyperaktivního močového měchýře
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Glaukom
  • Momentálně těhotná
  • Užívání jiných léků na syndrom hyperaktivního močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hyperaktivní močový měchýř s Mirabegronem
100 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, diagnostikovaným podle diagnózy IKS z roku 2002, podstoupí 12 týdnů užívání Mirabegron 50 mg jednou denně. Vyhodnocení zahrnuje dotazníkové šetření a koncentraci beta-3 adrenoceptorů v moči.
Lék: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg jednou denně podávaný k léčbě pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře
Hyperaktivní močový měchýř se Solifenacinem
100 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, diagnostikovaným podle diagnózy IKS v roce 2002, podstoupí 12týdenní podávání Solifenacinu 5 mg jednou denně. Vyhodnocení zahrnuje dotazníkové šetření a koncentraci beta-3 adrenoceptorů v moči.
Lék: Solifenacin sukcinát 5 MG
Solifenacin 5 mg jednou denně podávaný k léčbě pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře
Infekce močových cest
Vzorky moči na koncentraci beta-3 adrenoceptorů 100 pacientů s infekcí močových cest.
Řízení
Vzorky moči na koncentraci beta-3 adrenoceptorů 100 pacientů bez symptomů dolních močových cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna beta-3 adrenoreceptoru v moči účastníka od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace hladin beta-3 adrenoceptorů v moči budou analyzovány 1) před a po léčbě pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře léčených Mirabegronem; 2) před a po léčbě pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře léčených Solifenacinem; 3) pacienti s infekcí močových cest a 4) kontrola (subjekty bez symptomů dolních močových cest).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby Mirabegronem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní po 12 týdnech léčby. OABSS je validovaný symptomový dotazník, který sčítá skóre čtyř symptomů (denní frekvence, noční frekvence, urgence a urgentní inkontinence). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, čím vyšší číslo, tím větší jsou příznaky.
12 týdnů
Účinek léčby Mirabegronem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změny jednotlivých účastníků na skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní 6 měsíců po léčbě. OABSS je validovaný symptomový dotazník, který sčítá skóre čtyř symptomů (denní frekvence, noční frekvence, urgence a urgentní inkontinence). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, čím vyšší číslo, tím větší jsou příznaky.
6 měsíců
Změna dopadu na život účastníka po léčbě Mirabegronem s hyperaktivním měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku pro hyperaktivní měchýř (OAB-q SF) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní po 12 týdnech léčby. OAB-q SF hodnotí dopad příznaků OAB na život pacienta a sestává z obtěžování příznaků a kvality života související se zdravím. Subškály se sečtou a převedou do skóre v rozsahu od 0 do 100; vysoké skóre symptom-obtěžování indikuje větší závažnost symptomů a vysoké skóre na škále kvality života související se zdravím ukazuje na vyšší kvalitu života.
12 týdnů
Změna dopadu na život účastníka po léčbě Mirabegronem s hyperaktivním měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku pro hyperaktivní měchýř (OAB-q SF) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní 6 měsíců po léčbě. OAB-q SF hodnotí dopad příznaků OAB na život pacienta a sestává z obtěžování příznaků a kvality života související se zdravím. Subškály se sečtou a převedou do skóre v rozsahu od 0 do 100; vysoké skóre symptom-obtěžování indikuje větší závažnost symptomů a vysoké skóre na škále kvality života související se zdravím ukazuje na vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Účinek na život účastníka po léčbě Mirabegronem s hyperaktivním měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na Short Form Health Survey (SF-12) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní po 12 týdnech léčby. SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Skóre je převedeno na rozsah 0 až 100, přičemž vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů
Účinek na život účastníka po léčbě Mirabegronem s hyperaktivním měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změny jednotlivých účastníků na Short Form Health Survey (SF-12) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní 6 měsíců po léčbě. SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Skóre je převedeno na rozsah 0 až 100, přičemž vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
Subjektivní měření výsledku léčby přípravkem Mirabegron s hyperaktivním močovým měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na stupnici Global Response Assessment Scale (GRAS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní po 12 týdnech léčby. GRAS je subjektivní měření výsledku, které zjišťuje, jak účastník vnímá úspěch léčby. Skóre je škálováno od 0 do 100 %, s větším procentem, tím větší zlepšení symptomů po léčbě je vnímáno.
12 týdnů
Subjektivní měření výsledku léčby Mirabegronem s hyperaktivním měchýřem s nebo bez hyperaktivity detruzoru 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změny jednotlivých účastníků na stupnici Global Response Assessment Scale (GRAS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem s hyperaktivitou detruzoru a bez ní 6 měsíců po léčbě. GRAS je subjektivní měření výsledku, které zjišťuje, jak účastník vnímá úspěch léčby. Skóre je škálováno od 0 do 100 %, s větším procentem, tím větší zlepšení symptomů po léčbě je vnímáno.
6 měsíců
Srovnání účinku léčby Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změn jednotlivých účastníků na skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem po 12 týdnech léčby. OABSS je validovaný symptomový dotazník, který sčítá skóre čtyř symptomů (denní frekvence, noční frekvence, urgence a urgentní inkontinence). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, čím vyšší číslo, tím větší jsou příznaky.
12 týdnů
Srovnání účinku léčby Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změn jednotlivých účastníků na skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem 6 měsíců po léčbě. OABSS je validovaný symptomový dotazník, který sčítá skóre čtyř symptomů (denní frekvence, noční frekvence, urgence a urgentní inkontinence). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, čím vyšší číslo, tím větší jsou příznaky.
6 měsíců
Srovnání vlivu příznaků na život s Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem po 12 týdnech léčby. OAB-q SF hodnotí dopad příznaků OAB na život pacienta a sestává z obtěžování příznaků a kvality života související se zdravím. Subškály se sečtou a převedou do skóre v rozsahu od 0 do 100; vysoké skóre symptom-obtěžování indikuje větší závažnost symptomů a vysoké skóre na škále kvality života související se zdravím ukazuje na vyšší kvalitu života.
12 týdnů
Srovnání vlivu příznaků na život s Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem u pacientů s hyperaktivním měchýřem 6 měsíců po léčbě. OAB-q SF hodnotí dopad příznaků OAB na život pacienta a sestává z obtěžování příznaků a kvality života související se zdravím. Subškály se sečtou a převedou do skóre v rozsahu od 0 do 100; vysoké skóre symptom-obtěžování indikuje větší závažnost symptomů a vysoké skóre na škále kvality života související se zdravím ukazuje na vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Účinek na život účastníka po léčbě Mirabegronem a Solifenacinem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na Short Form Health Survey (SF-12) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem po 12 týdnech léčby. SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Skóre je převedeno na rozsah 0 až 100, přičemž vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů
Účinek na život účastníka po léčbě Mirabegronem a Solifenacinem 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změny jednotlivých účastníků na Short Form Health Survey (SF-12) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem 6 měsíců po léčbě. SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Skóre je převedeno na rozsah 0 až 100, přičemž vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
Subjektivní měření výsledků léčby mirabegronem a solifenacinem účastníka po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na stupnici Global Response Assessment Scale (GRAS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem po 12 týdnech léčby. GRAS je subjektivní měření výsledku, které zjišťuje, jak účastník vnímá úspěch léčby. Skóre je škálováno od 0 do 100 %, s větším procentem, tím větší zlepšení symptomů po léčbě je vnímáno.
12 týdnů
Subjektivní měření výsledků léčby Mirabegronem a Solifenacinem účastníka 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre změny jednotlivých účastníků na stupnici Global Response Assessment Scale (GRAS) bude porovnáno mezi účastníky léčenými Mirabegronem a Solifenacinem 6 měsíců po léčbě. GRAS je subjektivní měření výsledku, které zjišťuje, jak účastník vnímá úspěch léčby. Skóre je škálováno od 0 do 100 %, s větším procentem, tím větší zlepšení symptomů po léčbě je vnímáno.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG3K2051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit