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과민성 방광 환자에 대한 요로 바이오마커로서의 베타3-아드레날린 수용체 작용제의 효과

2021년 1월 25일 업데이트: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

과민성 방광 환자에 대한 베타3-아드레날린 수용체 작용제의 효과 탐색 및 요로 바이오마커 개발

대만의 약 100만~200만 명의 여성이 과민성 방광(OAB)을 앓고 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 항무스카린 약물은 부작용 발생률이 높습니다. 베타-3 아드레날린 수용체 작용제인 미라베그론은 부작용이 훨씬 적지만 1차 치료제로 사용할 수 있는지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 연구자의 예비 연구에서 OAB 환자의 소변 내 베타-3 아드레날린 수용체 농도가 정상 대조군보다 높은 것으로 나타났으므로 치료 전과 치료 후 OAB 환자의 소변 베타-3 아드레날린 수용체 농도를 비교하는 것이 바이오마커로 사용될 수 있음 치료 효과의. 본 연구 결과는 미라베그론의 효과를 이해하고 OAB 치료 계획을 수립하는데 큰 도움이 될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개월 이상 과민성 방광 증후군이 있는 환자는 배뇨근 과활동을 동반하거나 동반하지 않고 외래 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 과민성 방광 증후군에 대한 2002 ICS에 적합한 진단
  • 증상이 3개월 이상 지속됨
  • 치료 전 요역학 연구 완료
  • 임상 증상으로 인해 Mirabegron 또는 Solifenacin으로 치료할 계획이 있음
  • 환자는 후속 조치 및 완전한 설문 조사를 포함하여 연구에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 복압성 요실금이 있다
  • 골반 장기 탈출증
  • 간질성 방광염
  • 변비
  • 위식도 역류 질환
  • 과민성 방광 증후군에 대한 이전의 실패한 치료
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 녹내장
  • 현재 임신 ​​중
  • 과민성 방광 증후군에 대한 다른 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Mirabegron을 사용한 과민성 방광
2002년 ICS 진단에 따라 진단된 과민성방광증후군 환자 100명을 대상으로 미라베그론 50mg 1일 1회 12주간 투여한다. 평가에는 설문 조사 및 소변 베타-3 아드레날린 수용체 농도가 포함됩니다.
의약품: 미라베그론 50MG
과민성방광증후군 환자 치료 시 미라베그론 50mg 1일 1회 투여
Solifenacin을 사용한 과민성 방광
2002년 ICS 진단에 따라 진단된 과민성 방광 증후군 환자 100명에게 솔리페나신 5mg을 1일 1회 12주간 투여합니다. 평가에는 설문 조사 및 소변 베타-3 아드레날린 수용체 농도가 포함됩니다.
의약품: 솔리페나신 숙신산 5MG
과민성 방광 증후군 환자 치료 시 솔리페나신 5mg 1일 1회 투여
요로 감염
요로 감염 환자 100명의 베타-3 아드레날린 수용체 농도에 대한 소변 샘플.
제어
하부 요로 증상이 없는 환자 100명의 베타-3 아드레날린 수용체 농도에 대한 소변 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 12주까지 참가자의 소변 베타-3 아드레날린 수용체의 변화
기간: 12주
뇨 베타-3 아드레날린 수용체 농도는 1) 미라베그론으로 치료받은 과민성 방광 증후군 환자의 치료 전후; 2)솔리페나신으로 치료받은 과민성 방광 증후군 환자의 치료 전후; 3)요로감염증 환자, 4)대조군(하부요로증상이 없는 대상자)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨근 과활동성이 있거나 없는 과민성 방광 환자에서 12주 치료 후 미라베그론 치료 효과
기간: 12주
과민성 방광 증상 점수(OABSS)에 대한 개별 참가자의 변화 점수는 미라베그론으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과잉행동이 있는 참가자와 없는 참가자 사이에서 치료 12주 후에 비교됩니다. OABSS는 4가지 증상(주간 빈도, 야간 빈도, 절박성 요실금 및 절박성 요실금)의 점수를 합산하는 검증된 증상 설문지입니다. 총점의 범위는 0에서 15까지이며 숫자가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
12주
배뇨근 과활동성이 있거나 없는 과민성 방광 환자에서 치료 6개월 후 미라베그론 치료 효과.
기간: 6 개월
과민성 방광 증상 점수(OABSS)에 대한 개인 참가자의 변화 점수는 미라베그론으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과다활동이 있는 참가자와 없는 참가자 사이에서 치료 6개월 후 비교됩니다. OABSS는 4가지 증상(주간 빈도, 야간 빈도, 절박성 요실금 및 절박성 요실금)의 점수를 합산하는 검증된 증상 설문지입니다. 총점의 범위는 0에서 15까지이며 숫자가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
6 개월
과민성 방광이 있는 미라베그론으로 치료 12주 후 배뇨근 과활동 여부에 관계없이 참가자의 삶에 미치는 영향의 변화.
기간: 12주
Overactive Bladder Questionnaire short-form (OAB-q SF)에서 개인 참가자의 변화 점수는 미라베그론으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과잉활동이 있는 참가자와 없는 참가자 사이에서 12주 치료 후 비교됩니다. OAB-q SF는 OAB 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하며, 증상 방해 및 건강 관련 삶의 질로 구성됩니다. 하위 척도는 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 높은 증상 방해 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타내고 높은 건강 관련 삶의 질 척도 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
12주
치료 6개월 후 배뇨근 과활동 여부에 관계없이 과민성 방광이 있는 미라베그론 치료 후 참가자의 삶에 미치는 영향 변화
기간: 6 개월
Overactive Bladder Questionnaire short-form (OAB-q SF)의 개별 참가자 변경 점수는 Mirabegron으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과잉 활동이 있는 참가자와 없는 참가자 사이에서 치료 6개월 후에 비교됩니다. OAB-q SF는 OAB 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하며, 증상 방해 및 건강 관련 삶의 질로 구성됩니다. 하위 척도는 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 높은 증상 방해 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타내고 높은 건강 관련 삶의 질 척도 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
6 개월
과민성 방광이 있는 미라베그론으로 치료 12주 후 배뇨근 과활동 유무에 관계없이 참가자의 삶에 미치는 영향.
기간: 12주
Short Form Health Survey(SF-12)에서 개인 참가자의 변화 점수는 미라베그론으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과잉행동이 있는 참가자와 없는 참가자 간에 치료 12주 후에 비교됩니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 점수는 0에서 100의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
12주
치료 6개월 후 배뇨근 과활동 여부에 관계없이 과민성 방광이 있는 미라베그론 치료 후 참가자의 삶에 미치는 영향.
기간: 6 개월
약식 건강 설문조사(Short Form Health Survey, SF-12)에서 개인 참가자의 변화 점수는 미라베그론으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과잉행동이 있는 참가자와 없는 참가자 사이에서 치료 6개월 후 비교됩니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 점수는 0에서 100의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
6 개월
과민성 방광이 있는 미라베그론의 치료 12주 후 배뇨근 과활동 유무에 관계없이 참가자의 주관적인 치료 결과 측정.
기간: 12주
GRAS(Global Response Assessment Scale)에 대한 개별 참가자의 변화 점수는 미라베그론으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과잉행동이 있는 참가자와 없는 참가자 간에 치료 12주 후에 비교됩니다. GRAS는 참가자의 치료 성공에 대한 인식을 평가하기 위한 주관적인 결과 측정입니다. 점수는 0~100%로 표시되며 백분율이 높을수록 치료 후 증상이 더 많이 호전된 것으로 인식됩니다.
12주
치료 6개월 후 배뇨근 과활동 유무에 관계없이 과민성 방광이 있는 Mirabegron의 치료 결과에 대한 참가자의 주관적 측정.
기간: 6 개월
GRAS(Global Response Assessment Scale)에 대한 개별 참가자의 변화 점수는 미라베그론으로 치료받은 참가자와 배뇨근 과잉행동이 있는 참가자와 없는 참가자 사이에서 치료 6개월 후 비교됩니다. GRAS는 참가자의 치료 성공에 대한 인식을 평가하기 위한 주관적인 결과 측정입니다. 점수는 0~100%로 표시되며 백분율이 높을수록 치료 후 증상이 더 많이 호전된 것으로 인식됩니다.
6 개월
과민성 방광 환자에서 미라베그론과 솔리페나신 12주 치료 후 치료 효과 비교
기간: 12주
과민성 방광 증상 점수(OABSS)에 대한 개별 참가자의 변화 점수는 치료 12주 후 과민성 방광 환자에서 미라베그론과 솔리페나신으로 치료받은 참가자 간에 비교됩니다. OABSS는 4가지 증상(주간 빈도, 야간 빈도, 절박성 요실금 및 절박성 요실금)의 점수를 합산하는 검증된 증상 설문지입니다. 총점의 범위는 0에서 15까지이며 숫자가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
12주
치료 6개월 후 과민성 방광 환자에서 Mirabegron과 Solifenacin의 치료 효과 비교.
기간: 6 개월
치료 6개월 후 과민성 방광 환자에서 미라베그론과 솔리페나신으로 치료받은 참가자 간에 과민성 방광 증상 점수(OABSS)에 대한 개별 참가자의 변화 점수를 비교합니다. OABSS는 4가지 증상(주간 빈도, 야간 빈도, 절박성 요실금 및 절박성 요실금)의 점수를 합산하는 검증된 증상 설문지입니다. 총점의 범위는 0에서 15까지이며 숫자가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
6 개월
과민성 방광 환자에서 미라베그론과 솔리페나신 투여 12주 후 증상이 삶에 미치는 영향 비교
기간: 12주
Overactive Bladder Questionnaire short-form (OAB-q SF)의 개별 참가자 변경 점수는 치료 12주 후 과민성 방광 환자에서 Mirabegron과 Solifenacin으로 치료받은 참가자 간에 비교됩니다. OAB-q SF는 OAB 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하며, 증상 방해 및 건강 관련 삶의 질로 구성됩니다. 하위 척도는 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 높은 증상 방해 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타내고 높은 건강 관련 삶의 질 척도 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
12주
치료 6개월 후 과민성방광 환자에서 미라베그론과 솔리페나신의 증상이 삶에 미치는 영향 비교
기간: 6 개월
치료 6개월 후 과민성 방광 환자에서 Mirabegron과 Solifenacin으로 치료받은 참가자 간에 Overactive Bladder Questionnaire short-form(OAB-q SF)의 개별 참가자 변경 점수를 비교합니다. OAB-q SF는 OAB 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하며, 증상 방해 및 건강 관련 삶의 질로 구성됩니다. 하위 척도는 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 높은 증상 방해 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타내고 높은 건강 관련 삶의 질 척도 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
6 개월
12주 치료 후 Mirabegron 및 Solifenacin 치료 후 참가자의 삶에 미치는 영향.
기간: 12주
Short Form Health Survey(SF-12)에서 개별 참가자의 변화 점수는 치료 12주 후에 Mirabegron과 Solifenacin으로 치료받은 참가자 간에 비교됩니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 점수는 0에서 100의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
12주
치료 6개월 후 Mirabegron 및 Solifenacin 치료 후 참가자의 삶에 미치는 영향.
기간: 6 개월
약식건강조사(Short Form Health Survey, SF-12)에서 개별 참가자의 변화 점수는 치료 6개월 후 미라베그론과 솔리페나신으로 치료받은 참가자 간에 비교됩니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 점수는 0에서 100의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
6 개월
미라베그론과 솔리페나신으로 치료 12주 후 참가자의 주관적 치료 결과 측정.
기간: 12주
GRAS(Global Response Assessment Scale)에 대한 개별 참가자의 변화 점수는 치료 12주 후에 Mirabegron과 Solifenacin으로 치료받은 참가자 간에 비교됩니다. GRAS는 참가자의 치료 성공에 대한 인식을 평가하기 위한 주관적인 결과 측정입니다. 점수는 0~100%로 표시되며 백분율이 높을수록 치료 후 증상이 더 많이 호전된 것으로 인식됩니다.
12주
치료 6개월 후 미라베그론과 솔리페나신으로 치료 결과에 대한 참가자의 주관적 측정.
기간: 6 개월
참가자 개인의 GRAS(Global Response Assessment Scale) 변화 점수를 치료 6개월 후 미라베그론과 솔리페나신으로 치료한 참가자 간에 비교합니다. GRAS는 참가자의 치료 성공에 대한 인식을 평가하기 위한 주관적인 결과 측정입니다. 점수는 0~100%로 표시되며 백분율이 높을수록 치료 후 증상이 더 많이 호전된 것으로 인식됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRPG3K2051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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