Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do agonista beta3-adrenoceptor em pacientes com bexiga hiperativa e como um biomarcador urinário

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital

Explorar o efeito do agonista beta3-adrenoceptor em pacientes com bexiga hiperativa e desenvolver seu biomarcador urinário

Cerca de um a dois milhões de mulheres em Taiwan sofrem de bexiga hiperativa (OAB). As drogas antimuscarínicas mais comumente usadas têm uma alta taxa de efeitos colaterais. Embora o agonista do adrenoceptor beta-3, Mirabegron, tenha muito menos efeitos colaterais, não há consenso sobre se pode ser usado como tratamento de primeira linha. O estudo preliminar do investigador mostrou que a concentração de beta-3 adrenoceptor na urina de pacientes com BH é maior do que no grupo de controle normal, portanto, comparar a concentração de beta-3 adrenoceptor urinário de pacientes com BH antes e depois do tratamento pode ser usado como um biomarcador de eficácia terapêutica. Os resultados deste estudo serão de grande ajuda para entender a eficácia do Mirabegron e formular planos de tratamento OAB.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome da bexiga hiperativa por 3 ou mais meses com ou sem hiperatividade detrusora concomitante tratados ambulatorialmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico compatível com ICS 2002 para síndrome da bexiga hiperativa
  • Os sintomas persistiram por mais de 3 meses
  • Estudo urodinâmico pré-tratamento concluído
  • Tem planos de tratamento com Mirabegron ou Solifenacin devido a sintomas clínicos
  • O paciente está disposto a cooperar com o estudo, incluindo acompanhamento e preenchimento de questionários

Critério de exclusão:

  • Tem incontinência urinária de esforço
  • Prolapso de órgão pélvico
  • Cistite intersticial
  • Constipação
  • Doença do refluxo gastroesofágico
  • Tratamento médico anterior falhado para síndrome da bexiga hiperativa
  • hipertensão descontrolada
  • Glaucoma
  • Atualmente grávida
  • Usando outros medicamentos para a síndrome da bexiga hiperativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bexiga hiperativa com Mirabegron
100 pacientes com síndrome da bexiga hiperativa, diagnosticados de acordo com o diagnóstico ICS de 2002, serão submetidos a 12 semanas de Mirabegron 50 mg uma vez ao dia. A avaliação inclui pesquisa por questionário e concentração de beta-3 adrenérgicos na urina.
Mirabegron 50mg uma vez ao dia administrado para tratamento em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa
Bexiga hiperativa com Solifenacina
100 pacientes com síndrome da bexiga hiperativa, diagnosticados de acordo com o diagnóstico ICS de 2002, serão submetidos a 12 semanas de Solifenacin 5mg uma vez ao dia. A avaliação inclui pesquisa por questionário e concentração de beta-3 adrenérgicos na urina.
Solifenacina 5mg uma vez ao dia administrado para tratamento em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa
Infecção do trato urinário
Amostras urinárias para concentração de adrenoceptores beta-3 de 100 pacientes com infecção do trato urinário.
Ao controle
Amostras urinárias para concentração de adrenoceptores beta-3 de 100 pacientes sem sintomas do trato urinário inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no receptor adrenérgico beta-3 urinário do participante desde o início até 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
As concentrações dos níveis urinários de beta-3 adrenérgicos serão analisadas para 1) antes e após o tratamento de pacientes com síndrome da bexiga hiperativa tratados com Mirabegron; 2) antes e depois do tratamento de pacientes com síndrome da bexiga hiperativa tratados com Solifenacin; 3) pacientes com infecção do trato urinário e 4) controle (sujeitos sem sintomas do trato urinário inferior).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
A pontuação de alteração individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento. O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência). A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
12 semanas
Efeito do tratamento com Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
A pontuação de alteração individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento. O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência). A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
6 meses
Mudança no impacto na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A pontuação de alteração individual do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento. O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde. As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
12 semanas
Mudança no impacto na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
A pontuação de alteração individual do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento. O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde. As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
6 meses
Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
12 semanas
Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
6 meses
Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A pontuação de alteração individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento. O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento. A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
12 semanas
Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
A pontuação de alteração individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento. O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento. A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
6 meses
Comparação do efeito do tratamento com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
A pontuação de mudança individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento. O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência). A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
12 semanas
Comparação do efeito do tratamento com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
A pontuação de mudança individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento. O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência). A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
6 meses
Comparação do impacto dos sintomas na vida com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
A pontuação individual de alteração do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento. O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde. As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
12 semanas
Comparação do impacto dos sintomas na vida com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
A pontuação de alteração individual do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento. O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde. As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
6 meses
Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
12 semanas
Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
6 meses
Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A pontuação de mudança individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento. O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento. A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
12 semanas
Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
A pontuação de alteração individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento. O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento. A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever