- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693897
Efeito do agonista beta3-adrenoceptor em pacientes com bexiga hiperativa e como um biomarcador urinário
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Ching-Chung Liang, Chang Gung Memorial Hospital
Explorar o efeito do agonista beta3-adrenoceptor em pacientes com bexiga hiperativa e desenvolver seu biomarcador urinário
Cerca de um a dois milhões de mulheres em Taiwan sofrem de bexiga hiperativa (OAB).
As drogas antimuscarínicas mais comumente usadas têm uma alta taxa de efeitos colaterais.
Embora o agonista do adrenoceptor beta-3, Mirabegron, tenha muito menos efeitos colaterais, não há consenso sobre se pode ser usado como tratamento de primeira linha.
O estudo preliminar do investigador mostrou que a concentração de beta-3 adrenoceptor na urina de pacientes com BH é maior do que no grupo de controle normal, portanto, comparar a concentração de beta-3 adrenoceptor urinário de pacientes com BH antes e depois do tratamento pode ser usado como um biomarcador de eficácia terapêutica.
Os resultados deste estudo serão de grande ajuda para entender a eficácia do Mirabegron e formular planos de tratamento OAB.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome da bexiga hiperativa por 3 ou mais meses com ou sem hiperatividade detrusora concomitante tratados ambulatorialmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico compatível com ICS 2002 para síndrome da bexiga hiperativa
- Os sintomas persistiram por mais de 3 meses
- Estudo urodinâmico pré-tratamento concluído
- Tem planos de tratamento com Mirabegron ou Solifenacin devido a sintomas clínicos
- O paciente está disposto a cooperar com o estudo, incluindo acompanhamento e preenchimento de questionários
Critério de exclusão:
- Tem incontinência urinária de esforço
- Prolapso de órgão pélvico
- Cistite intersticial
- Constipação
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Tratamento médico anterior falhado para síndrome da bexiga hiperativa
- hipertensão descontrolada
- Glaucoma
- Atualmente grávida
- Usando outros medicamentos para a síndrome da bexiga hiperativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bexiga hiperativa com Mirabegron
100 pacientes com síndrome da bexiga hiperativa, diagnosticados de acordo com o diagnóstico ICS de 2002, serão submetidos a 12 semanas de Mirabegron 50 mg uma vez ao dia.
A avaliação inclui pesquisa por questionário e concentração de beta-3 adrenérgicos na urina.
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Mirabegron 50mg uma vez ao dia administrado para tratamento em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa
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Bexiga hiperativa com Solifenacina
100 pacientes com síndrome da bexiga hiperativa, diagnosticados de acordo com o diagnóstico ICS de 2002, serão submetidos a 12 semanas de Solifenacin 5mg uma vez ao dia.
A avaliação inclui pesquisa por questionário e concentração de beta-3 adrenérgicos na urina.
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Solifenacina 5mg uma vez ao dia administrado para tratamento em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa
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Infecção do trato urinário
Amostras urinárias para concentração de adrenoceptores beta-3 de 100 pacientes com infecção do trato urinário.
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Ao controle
Amostras urinárias para concentração de adrenoceptores beta-3 de 100 pacientes sem sintomas do trato urinário inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no receptor adrenérgico beta-3 urinário do participante desde o início até 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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As concentrações dos níveis urinários de beta-3 adrenérgicos serão analisadas para 1) antes e após o tratamento de pacientes com síndrome da bexiga hiperativa tratados com Mirabegron; 2) antes e depois do tratamento de pacientes com síndrome da bexiga hiperativa tratados com Solifenacin; 3) pacientes com infecção do trato urinário e 4) controle (sujeitos sem sintomas do trato urinário inferior).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento com Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de alteração individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência).
A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
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12 semanas
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Efeito do tratamento com Mirabegron em pacientes com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A pontuação de alteração individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência).
A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
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6 meses
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Mudança no impacto na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de alteração individual do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde.
As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
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12 semanas
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Mudança no impacto na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
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A pontuação de alteração individual do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde.
As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
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6 meses
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Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de alteração individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor após 12 semanas de tratamento.
O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento.
A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
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12 semanas
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Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron com bexiga hiperativa com ou sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A pontuação de alteração individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron com e sem hiperatividade do detrusor 6 meses após o tratamento.
O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento.
A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
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6 meses
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Comparação do efeito do tratamento com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de mudança individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento.
O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência).
A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
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12 semanas
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Comparação do efeito do tratamento com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A pontuação de mudança individual do participante na Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento.
O OABSS é um questionário de sintomas validado que soma a pontuação de quatro sintomas (frequência diurna, frequência noturna, urgência e incontinência de urgência).
A pontuação total varia de 0 a 15, quanto maior o número, maiores são os sintomas.
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6 meses
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Comparação do impacto dos sintomas na vida com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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A pontuação individual de alteração do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa após 12 semanas de tratamento.
O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde.
As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
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12 semanas
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Comparação do impacto dos sintomas na vida com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
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A pontuação de alteração individual do participante no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa 6 meses após o tratamento.
O OAB-q SF avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e consiste na qualidade de vida relacionada aos sintomas e à saúde.
As subescalas são somadas e transformadas em escores que variam de 0 a 100; uma alta pontuação de sintoma incômodo indica maior gravidade dos sintomas e uma alta pontuação na escala de qualidade de vida relacionada à saúde indica maior qualidade de vida.
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6 meses
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Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento.
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Efeito na vida do participante após o tratamento com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A pontuação de alteração individual do participante no Short Form Health Survey (SF-12) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento.
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
A pontuação é convertida em um intervalo de 0 a 100, com pontuação alta indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de mudança individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin após 12 semanas de tratamento.
O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento.
A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
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12 semanas
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Medição subjetiva do participante do resultado do tratamento com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A pontuação de alteração individual do participante na Escala de Avaliação de Resposta Global (GRAS) será comparada entre os participantes tratados com Mirabegron e Solifenacin 6 meses após o tratamento.
O GRAS é uma medida de resultado subjetivo para avaliar a percepção do participante sobre o sucesso do tratamento.
A pontuação é graduada de 0 a 100%, quanto maior a porcentagem, maior melhora dos sintomas após o tratamento é percebida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
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- Luo D, Liu L, Han P, Wei Q, Shen H. Solifenacin for overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):983-91. doi: 10.1007/s00192-011-1641-7. Epub 2012 Feb 7.
- Nazir J, Kelleher C, Aballea S, Maman K, Hakimi Z, Mankowski C, Odeyemi I. Comparative efficacy and tolerability of solifenacin 5 mg/day versus other oral antimuscarinic agents in overactive bladder: A systematic literature review and network meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):986-996. doi: 10.1002/nau.23413. Epub 2017 Nov 15.
- Cardozo L, Thorpe A, Warner J, Sidhu M. The cost-effectiveness of solifenacin vs fesoterodine, oxybutynin immediate-release, propiverine, tolterodine extended-release and tolterodine immediate-release in the treatment of patients with overactive bladder in the UK National Health Service. BJU Int. 2010 Aug;106(4):506-14. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09160.x. Epub 2010 Feb 3.
- Chapple CR, Fianu-Jonsson A, Indig M, Khullar V, Rosa J, Scarpa RM, Mistry A, Wright DM, Bolodeoku J; STAR study group. Treatment outcomes in the STAR study: a subanalysis of solifenacin 5 mg and tolterodine ER 4 mg. Eur Urol. 2007 Oct;52(4):1195-203. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.027. Epub 2007 Jun 6.
- Speakman M, Khullar V, Mundy A, Odeyemi I, Bolodeoku J. A cost-utility analysis of once daily solifenacin compared to tolterodine in the treatment of overactive bladder syndrome. Curr Med Res Opin. 2008 Aug;24(8):2173-9. doi: 10.1185/03007990802234829. Epub 2008 Jun 18.
- Takeda M, Obara K, Mizusawa T, Tomita Y, Arai K, Tsutsui T, Hatano A, Takahashi K, Nomura S. Evidence for beta3-adrenoceptor subtypes in relaxation of the human urinary bladder detrusor: analysis by molecular biological and pharmacological methods. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1367-73.
- Igawa Y, Yamazaki Y, Takeda H, Hayakawa K, Akahane M, Ajisawa Y, Yoneyama T, Nishizawa O, Andersson KE. Functional and molecular biological evidence for a possible beta3-adrenoceptor in the human detrusor muscle. Br J Pharmacol. 1999 Feb;126(3):819-25. doi: 10.1038/sj.bjp.0702358.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG3K2051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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