兰地洛尔控制心房颤动失代偿性心力衰竭的心率 (LARISA)
2021年1月5日 更新者：Marek Sramko、Institute for Clinical and Experimental Medicine
该研究将纳入由心率 >130/分钟的心房颤动 (AF) 引发的左心室射血分数降低 (<40%) 的急性心力衰竭患者。
处于心源性休克、危重状态的患者或前 2 小时内需要紧急电复律的患者将被排除在外。
患者将被随机分配 (1:1) 到初始强化心率控制策略，使用连续输注兰地洛尔和推注地高辛与不使用兰地洛尔的标准心率控制方法。
所有患者都将接受推荐的急性心力衰竭药物治疗（利尿剂、硝酸盐、正性肌力药物用于有低心输出量迹象的患者——优选米力农或左西孟旦）。
患者将接受 48 小时的血液动力学监测、实验室检测、症状评估和肺含水量定量。
该研究将检验一个假设，即接受优先使用兰地洛尔的初始强化心率控制治疗的患者是否会实现更快的心率控制、心力衰竭代偿和心力衰竭症状缓解，而不会导致低血压或心力衰竭恶化。
研究概览
详细说明
程序：
- 签署同意书的合格患者将被纳入。
- 基线经胸超声心动图、实验室检查、主观呼吸困难评估、超声肺水、胸片、血流动力学监测（详见下文）
- 标准治疗与强化心率控制的 1:1 随机化
两个小时的连续血流动力学监测治疗（动脉管路血压、心输出量和每搏输出量通过生物反应进行非侵入性监测）
- 标准疗法（根据医生的偏好，口服或静脉注射除兰地洛尔以外的 β 受体阻滞剂，同时避免低血压或血流动力学恶化），推注 250-500 毫克地高辛
- 强化心率控制，目标是在最初几个小时内达到心率 <115，优先连续输注兰地洛尔和推注 250-500mg 地高辛。 剂量将根据实际心率和血流动力学参数（血压、心脏指数、每搏输出量指数）进行滴定。 如果可能，在两组中，电复律将优先延迟在前 2 小时内进行。 两组都将接受急性心力衰竭的标准治疗（利尿剂、正性肌力药（如果需要，最好是米力农或左西孟旦、硝酸盐……）
- 2 小时：评估患者主观呼吸困难（主要临床终点）、心率（主要终点）、心律和血流动力学
- 2小时后，两组均可根据医师的喜好进行治疗。
- 将在 12 小时和 48 小时重新评估症状、心率控制、血流动力学和肺充血
- 研究方案将在 48 小时后结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marek Sramko, MD., PhD.
- 电话号码：+420776246127
- 邮箱：marek.sramko@ikem.cz
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、14021
- 招聘中
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心室射血减少的急性心力衰竭 (<40%)
- 心率>130/分钟的心房颤动可能持续>12 小时，并可能导致急性心力衰竭
- 通过听诊、肺超声或 CXR 检测到肺充血
排除标准：
- 持续性 1 型心肌梗死
- 心源性休克
- 假定在研究的前 48 小时内需要机械心脏支持
- 假定在研究的前 2 小时内需要电复律
- 控制心率的药物（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地高辛）或在研究前 24 小时内引入的抗心律失常药物。 用这些药物进行慢性治疗不会成为研究的禁忌症
- 甲状腺毒症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：兰地洛尔强化心率控制
使用兰地洛尔强化心率控制，目标是在前 2 小时内达到 HR<115。
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强化心率控制最好结合使用短效β受体阻滞剂兰地洛尔和地高辛
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准疗法
使用兰地洛尔以外的疗法进行标准心率控制
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通过静脉内或口服 β 受体阻滞剂和/或抗心律失常药物联合地高辛进行标准心率控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率控制
大体时间：在最初的 2 小时内
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达到心率 <115/分钟至少 15 分钟
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在最初的 2 小时内
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患者报告症状的变化
大体时间：在 2 小时
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患者报告的呼吸困难的变化评估了 1-10 视觉模拟量表（1 = 难以忍受的呼吸困难，10 = 无症状）
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在 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率明显变化
大体时间：在最初的 2 小时内
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心率较基线降低 >20%
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在最初的 2 小时内
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心率和心律
大体时间：在研究方案的第 2、12 和 48 小时测量心率
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从三次测量中获得的平均心率
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在研究方案的第 2、12 和 48 小时测量心率
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安全 - 低血压
大体时间：前2小时
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发生低血压需要减少 β 受体阻滞剂或血管加压药的剂量
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前2小时
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心脏指数的变化
大体时间：在基线和第 2 小时之间评估
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通过生物反应无创评估心脏指数 (L/m2) 的变化（Starling SV，Cheetah Medical）
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在基线和第 2 小时之间评估
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每搏量指数的变化
大体时间：在基线和第 2 小时之间评估
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通过生物反应无创评估每搏输出量指数 (ml/m2) 的变化（Starling SV，Cheetah Medical）
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在基线和第 2 小时之间评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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