Landiololi eteisvärinästä johtuvan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan nopeuden säätelyyn (LARISA)
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (<40 %), jonka laukaisee eteisvärinä (AF), jonka syke on >130/min.
Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, kriittinen tila tai potilaat, jotka tarvitsevat sähköistä kardioversiota ensimmäisen 2 tunnin aikana, suljetaan pois.
Potilaat satunnaistetaan (1:1) aloittamaan intensiivisen sykekontrollin strategiaan, jossa käytetään jatkuvaa landiololin infuusiota ja digoksiiniboluksia verrattuna normaaliin lähestymistapaan nopeuden säätelyyn ilman landiololia.
Kaikki potilaat saavat suositeltua akuutin sydämen vajaatoiminnan farmakoterapiaa (diureetteja, nitraatteja, inotrooppeja potilailla, joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta - ensisijaisesti milrinoni tai levosimendaani).
Potilaille suoritetaan hemodynaamista seurantaa, laboratoriotutkimuksia, oireiden arviointia ja keuhkojen vesipitoisuuden kvantifiointia ultraäänellä 48 tunnin ajan.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, saavuttavatko potilaat, joita hoidetaan alustavalla intensiivisellä sykekontrollilla ensisijaisesti landiololilla, nopeamman sykkeen hallinnan, sydämen vajaatoiminnan kompensoinnin ja sydämen vajaatoiminnan oireiden lievityksen aiheuttamatta hypotensiota tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
- Hakukelpoiset potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumus, otetaan mukaan.
- Lähtötilanteen transthorakaalinen kaikututkimus, laboratoriotutkimukset, subjektiivisen hengenahdistuksen arviointi, keuhkovesi ultraäänellä, rintakehän röntgenkuvaus, hemodynaaminen seuranta (tiedot alla)
- Satunnaistaminen 1:1 standardihoitoon vs. intensiivinen sykesäätö
Kaksi tuntia terapiaa jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla (verenpaine valtimolinjalla, sydämen minuuttitilavuus ja aivohalvaustilavuus ei-invasiivisesti bioreaktanssilla)
- Vakiohoito (muut suun kautta tai suonensisäisesti annettavat beetasalpaajat kuin landiololi välttäen samalla hypotensiota tai hemodynamiikan heikkenemistä lääkärin toiveiden mukaan) boluksena 250-500 mg digoksiinia
- Intensiivinen sykesäätö tavoitteena saavuttaa syke <115 ensimmäisten tuntien aikana, mieluiten jatkuvalla landiololin infuusiolla ja 250-500mg digoksiiniboluksella. Annos titrataan todellisen sykkeen ja hemodynaamisten parametrien (verenpaine, sydänindeksi, aivohalvaustilavuusindeksi) mukaan. Jos mahdollista, molemmissa ryhmissä sähköinen kardioversio viivästetään ensisijaisesti ensimmäisten 2 tunnin aikana. Molemmat ryhmät saavat akuutin sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa (diureetteja, tarvittaessa inotrooppeja - mieluiten milrinonia tai levosimendaania, nitraatteja..)
- 2 tunnin kuluttua: potilaan subjektiivisen hengenahdistus (ensisijainen kliininen päätetapahtuma), sydämen syke (ensisijainen päätetapahtuma), sydämen sydämen rytmi ja hemodynamiikka
- 2 tunnin kuluttua molempia ryhmiä voidaan hoitaa lääkärin toiveiden mukaan.
- Oireet, sykkeen hallinta, hemodynamiikka ja keuhkojen tukkoisuus arvioidaan uudelleen 12 ja 48 tunnin kohdalla
- Tutkimusprotokolla päättyy 48 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Sramko, MD., PhD.
- Puhelinnumero: +420776246127
- Sähköposti: marek.sramko@ikem.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14021
- Rekrytointi
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt vasemman kammion ejektio (<40 %)
- eteisvärinä, jonka syke >130/min ja joka kestää oletettavasti >12 tuntia ja oletettavasti myötävaikuttaa akuuttiin sydämen vajaatoimintaan
- auskultaatiolla, keuhkojen ultraäänellä tai CXR:llä havaittu keuhkojen tukkoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva tyyppi 1. sydäninfarkti
- kardiogeeninen shokki
- oletettu mekaanisen sydäntuen tarve tutkimuksen ensimmäisten 48 tunnin aikana
- oletettu sähköisen kardioversion tarve tutkimuksen 2 ensimmäisen tunnin aikana
- sykettä säätelevät lääkkeet (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet, jotka on otettu käyttöön alle 24 tuntia ennen tutkimusta. Krooninen hoito näillä ei ole tutkimuksen vasta-aihe
- tyreotoksikoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen nopeuden säätö landiololilla
Intensiivinen sykkeenhallinta landiololilla tavoitteena saavuttaa HR<115 ensimmäisen 2 tunnin aikana.
|
Intensiivinen sykkeen hallinta mieluiten käyttämällä lyhytvaikutteista beetasalpaajaa landiololia yhdessä digoksiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali terapia
Normaali sykkeenhallinta muulla hoidolla kuin landiololilla
|
Normaali sykkeenhallinta suonensisäisillä tai oraalisilla beetasalpaajilla ja/tai rytmihäiriölääkkeillä yhdessä digoksiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykesäätö
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 tunnin aikana
|
Syke <115/min saavutetaan vähintään 15 minuutin ajan
|
ensimmäisen 2 tunnin aikana
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
|
Potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen muutos arvioitiin 1-10 visuaalisen analogisen asteikon (1 = sietämätön hengenahdistus, 10 = ei oireita)
|
2 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä sykemuutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 tunnin aikana
|
Sykkeen lasku >20 % lähtötasosta
|
Ensimmäisen 2 tunnin aikana
|
|
Syke ja sydämen rytmi
Aikaikkuna: syke mitattuna tutkimusprotokollan tunneilla 2, 12 ja 48
|
keskimääräinen syke, joka on saatu kolmesta mittauksesta
|
syke mitattuna tutkimusprotokollan tunneilla 2, 12 ja 48
|
|
Turvallisuus - hypotensio
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia
|
Hypotensio, joka edellyttää beetasalpaajien tai vasopressorien annoksen pienentämistä
|
ensimmäiset 2 tuntia
|
|
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä
|
Muutos sydänindeksissä (L/m2) arvioituna noninvasiivisesti bioreaktanssilla (Starling SV, Cheetah Medical)
|
arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä
|
|
Muutos iskutilavuusindeksissä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä
|
Muutos iskutilavuusindeksissä (ml/m2) arvioituna noninvasiivisesti bioreaktanssilla (Starling SV, Cheetah Medical)
|
arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Landiolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- LARISA2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .