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Landiolol pour le contrôle de la fréquence dans l'insuffisance cardiaque décompensée due à la fibrillation auriculaire (LARISA)

5 janvier 2021 mis à jour par: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
L'étude inclura des patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (<40%) déclenchée par une fibrillation auriculaire (FA) avec une fréquence cardiaque >130/min. Les patients en état de choc cardiogénique, en état critique ou nécessitant une cardioversion électrique d'urgence au cours des 2 premières heures seront exclus. Les patients seront randomisés (1:1) pour une stratégie de contrôle intensif initial de la fréquence cardiaque utilisant une perfusion continue de landiolol et des bolus de digoxine par rapport à l'approche standard du contrôle de la fréquence sans l'utilisation de landiolol. Tous les patients recevront la pharmacothérapie recommandée de l'insuffisance cardiaque aiguë (diurétiques, nitrates, inotropes chez les patients présentant des signes de faible débit cardiaque - préférentiellement milrinone ou lévosimendan). Les patients subiront une surveillance hémodynamique, des tests de laboratoire, une évaluation des symptômes et une quantification de la teneur en eau pulmonaire par échographie pendant 48 heures. L'étude testera une hypothèse si les patients traités avec un contrôle intensif initial de la fréquence cardiaque avec l'utilisation préférentielle de landiolol obtiendront un contrôle plus rapide de la fréquence cardiaque, une compensation de l'insuffisance cardiaque et un soulagement des symptômes de l'insuffisance cardiaque sans provoquer d'hypotension ou de détérioration de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure:

  1. Les patients éligibles avec un consentement signé seront inscrits.
  2. Échocardiographie transthoracique de base, tests de laboratoire, évaluation de la dyspnée subjective, eau pulmonaire par ultrasons, radiographie pulmonaire, surveillance hémodynamique (détails ci-dessous)
  3. Randomisation 1:1 entre le traitement standard et le contrôle intensif de la fréquence cardiaque

  4. Deux heures de thérapie avec surveillance hémodynamique continue (pression artérielle par ligne artérielle, débit cardiaque et volume systolique non invasif par bioréactance)

    1. Thérapie standard (bêta-bloquants oraux ou intraveineux autres que le landiolol tout en évitant l'hypotension ou la détérioration de l'hémodynamique, selon la préférence du médecin) avec un bolus de 250-500 mg de digoxine
    2. Contrôle intensif de la fréquence cardiaque dans le but d'atteindre une fréquence cardiaque <115 pendant les premières heures, de préférence avec une perfusion continue de landiolol et un bolus de 250 à 500 mg de digoxine. La dose sera titrée en fonction de la fréquence cardiaque réelle et des paramètres hémodynamiques (pression artérielle, index cardiaque, index de volume d'éjection systolique). Si possible, dans les deux groupes, la cardioversion électrique sera préférentiellement retardée pendant les 2 premières heures. Les deux groupes recevront un traitement standard de l'insuffisance cardiaque aiguë (diurétiques, inotropes si nécessaire - de préférence milrinone ou lévosimendan, nitrates..)
  5. A 2 heures : évaluation de la dyspnée subjective des patients (critère clinique principal), de la fréquence cardiaque (critère principal), du rythme cardiaque et de l'hémodynamique
  6. Après 2 heures, les deux groupes peuvent être traités selon la préférence du médecin.
  7. Les symptômes, le contrôle de la fréquence cardiaque, l'hémodynamique et la congestion pulmonaire seront réévalués à 12 et 48 heures
  8. Le protocole d'étude prendra fin après 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque aiguë avec éjection ventriculaire gauche réduite (<40%)
  • fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque > 130/min durant vraisemblablement > 12 heures et contribuant vraisemblablement à l'insuffisance cardiaque aiguë
  • congestion pulmonaire détectée par auscultation, échographie pulmonaire ou CXR

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde de type 1 en cours
  • choc cardiogénique
  • besoin présumé d'assistance cardiaque mécanique pendant les 48 premières heures de l'étude
  • besoin présumé de cardioversion électrique pendant les 2 premières heures de l'étude
  • médicaments pour le contrôle de la fréquence cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, digoxine) ou antiarythmiques introduits <24 heures avant l'étude. Un traitement chronique avec ceux-ci ne sera pas une contre-indication à l'étude
  • thyréotoxicose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôle intensif du taux avec landiolol
Contrôle intensif de la fréquence cardiaque à l'aide de landiolol dans le but d'atteindre une FC<115 pendant les 2 premières heures.
Médicament: Contrôle intensif de la fréquence cardiaque avec le landiolol
Contrôle intensif de la fréquence cardiaque, de préférence avec l'utilisation de landiolol, un bêtabloquant à courte durée d'action, en association avec la digoxine
Autres noms:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Autriche
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard
Contrôle standard de la fréquence cardiaque avec un traitement autre que le landiolol
Médicament: Approche standard du contrôle de la fréquence cardiaque
Contrôle standard de la fréquence cardiaque avec des bêtabloquants intraveineux ou oraux et/ou des antiarythmiques en association avec la digoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la fréquence cardiaque
Délai: pendant les 2 premières heures
Atteinte d'une fréquence cardiaque <115/min pendant au moins 15 min
pendant les 2 premières heures
Modification des symptômes rapportés par les patients
Délai: à 2 heures
Modification de la dyspnée rapportée par le patient évaluée sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 (1 = dyspnée insupportable, 10 = aucun symptôme)
à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification importante de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant les 2 premières heures
Diminution de la fréquence cardiaque> 20% par rapport à la ligne de base
Pendant les 2 premières heures
Fréquence cardiaque et rythme cardiaque
Délai: fréquence cardiaque mesurée aux heures 2, 12 et 48 du protocole d'étude
la fréquence cardiaque moyenne obtenue à partir de trois mesures
fréquence cardiaque mesurée aux heures 2, 12 et 48 du protocole d'étude
Sécurité - hypotension
Délai: 2 premières heures
Apparition d'une hypotension nécessitant une réduction de la dose de bêtabloquants ou de vasopresseurs
2 premières heures
Modification de l'indice cardiaque
Délai: évalué entre la ligne de base et l'heure 2
Modification de l'index cardiaque (L/m2) évalué de manière non invasive par bioréactance (Starling SV, Cheetah Medical)
évalué entre la ligne de base et l'heure 2
Changement de l'indice de volume d'éjection systolique
Délai: évalué entre la ligne de base et l'heure 2
Changement de l'indice de volume d'éjection systolique (ml/m2) évalué de manière non invasive par bioréactance (Starling SV, Cheetah Medical)
évalué entre la ligne de base et l'heure 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LARISA2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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