Landiolol para controle da frequência na insuficiência cardíaca descompensada por fibrilação atrial (LARISA)
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
O estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca aguda com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<40%) desencadeada por fibrilação atrial (FA) com frequência cardíaca >130/min.
Serão excluídos pacientes em choque cardiogênico, estado crítico ou pacientes que necessitem de cardioversão elétrica emergencial nas primeiras 2 horas.
Os pacientes serão randomizados (1:1) para uma estratégia inicial de controle intensivo da frequência cardíaca utilizando infusão contínua de landiolol e bolus de digoxina vs. abordagem padrão para o controle da frequência cardíaca sem o uso de landiolol.
Todos os pacientes receberão farmacoterapia recomendada para insuficiência cardíaca aguda (diuréticos, nitratos, inotrópicos em pacientes com sinais de baixo débito cardíaco - preferencialmente milrinona ou levosimendan).
Os pacientes serão submetidos a monitorização hemodinâmica, exames laboratoriais, avaliação dos sintomas e quantificação do conteúdo de água pulmonar por ultrassom por 48 horas.
O estudo testará a hipótese de que os pacientes tratados com controle inicial intensivo da frequência cardíaca com o uso preferencial de landiolol alcançarão um controle mais rápido da frequência cardíaca, compensação da insuficiência cardíaca e alívio dos sintomas da insuficiência cardíaca sem causar hipotensão ou deterioração da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Procedimento:
- Os pacientes elegíveis com consentimento assinado serão inscritos.
- Ecocardiografia transtorácica basal, exames laboratoriais, avaliação de dispnéia subjetiva, água pulmonar por ultrassom, radiografia de tórax, monitoramento hemodinâmico (detalhes abaixo)
- Randomização 1:1 para terapia padrão versus controle intensivo da frequência cardíaca
Duas horas de terapia com monitoramento hemodinâmico contínuo (pressão arterial por linha arterial, débito cardíaco e volume sistólico de forma não invasiva por biorreatância)
- Terapia padrão (betabloqueadores orais ou intravenosos, exceto landiolol, evitando hipotensão ou deterioração hemodinâmica, de acordo com a preferência do médico) com bolus de 250-500mg de digoxina
- Controle intensivo da frequência cardíaca com o objetivo de atingir frequência cardíaca <115 nas primeiras horas, preferencialmente com infusão contínua de landiolol e bolus de 250-500mg de digoxina. A dose será titulada de acordo com a frequência cardíaca real e os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, índice cardíaco, índice de volume sistólico). Se possível, em ambos os grupos, a cardioversão elétrica será preferencialmente postergada nas primeiras 2 horas. Ambos os grupos receberão terapia padrão de insuficiência cardíaca aguda (diuréticos, inotrópicos se necessário, preferencialmente milrinona ou levosimendan, nitratos..)
- Em 2 horas: avaliação da dispneia subjetiva do paciente (endpoint clínico primário), frequência cardíaca (endpoint primário), ritmo cardíaco e hemodinâmica
- Após 2 horas, ambos os grupos podem ser tratados de acordo com a preferência do médico.
- Sintomas, controle da frequência cardíaca, hemodinâmica e congestão pulmonar serão reavaliados em 12 e 48 horas
- O protocolo do estudo terminará após 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marek Sramko, MD., PhD.
- Número de telefone: +420776246127
- E-mail: marek.sramko@ikem.cz
Locais de estudo
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-
-
Prague, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca aguda com redução da ejeção ventricular esquerda (<40%)
- fibrilação atrial com frequência cardíaca >130/min com duração presumivelmente >12 horas e presumivelmente contribuindo para a insuficiência cardíaca aguda
- congestão pulmonar detectada por ausculta, ultrassonografia pulmonar ou RX
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio tipo 1 contínuo
- choque cardiogênico
- necessidade presumida de suporte cardíaco mecânico durante as primeiras 48 horas do estudo
- necessidade presumida de cardioversão elétrica durante as primeiras 2 horas do estudo
- medicação para controle da frequência cardíaca (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, digoxina) ou antiarrítmicos introduzidos <24 horas antes do estudo. A terapia crônica com estes não será uma contra-indicação para o estudo
- tireotoxicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Controle intensivo da taxa com landiolol
Controle intensivo da frequência cardíaca com landiolol com o objetivo de atingir FC<115 nas primeiras 2 horas.
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Controle intensivo da frequência cardíaca preferencialmente com uso do betabloqueador de curta duração landiolol em combinação com digoxina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia padrão
Controle padrão da frequência cardíaca com terapia diferente de landiolol
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Controle padrão da frequência cardíaca com betabloqueadores intravenosos ou orais e/ou antiarrítmicos em combinação com digoxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de frequência cardíaca
Prazo: nas primeiras 2 horas
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Obtenção de frequência cardíaca <115/min por pelo menos 15 min
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nas primeiras 2 horas
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Mudança nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: às 2 horas
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Alteração da dispneia relatada pelo paciente avaliada 1-10 escala analógica visual (1 = dispneia insuportável, 10 = sem sintomas)
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às 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração significativa da frequência cardíaca
Prazo: Durante as primeiras 2 horas
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Diminuição da frequência cardíaca > 20% da linha de base
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Durante as primeiras 2 horas
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Frequência cardíaca e ritmo cardíaco
Prazo: frequência cardíaca medida nas horas 2, 12 e 48 do protocolo de estudo
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a frequência cardíaca média obtida a partir de três medições
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frequência cardíaca medida nas horas 2, 12 e 48 do protocolo de estudo
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Segurança - hipotensão
Prazo: primeiras 2 horas
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Ocorrência de hipotensão requerendo redução da dose de betabloqueadores ou vasopressores
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primeiras 2 horas
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Alteração no índice cardíaco
Prazo: avaliados entre a linha de base e a hora 2
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Alteração no índice cardíaco (L/m2) avaliada de forma não invasiva por biorreatância (Starling SV, Cheetah Medical)
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avaliados entre a linha de base e a hora 2
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Alteração no índice de volume sistólico
Prazo: avaliados entre a linha de base e a hora 2
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Alteração no índice de volume sistólico (ml/m2) avaliado de forma não invasiva por biorreatância (Starling SV, Cheetah Medical)
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avaliados entre a linha de base e a hora 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Landiolol
Outros números de identificação do estudo
- LARISA2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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