Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landiolol til frekvenskontrol ved dekompenseret hjertesvigt på grund af atrieflimren (LARISA)

5. januar 2021 opdateret af: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studiet vil omfatte patienter med akut hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<40%) udløst af atrieflimren (AF) med en hjertefrekvens på >130/min. Patienter i kardiogent chok, kritisk tilstand eller patienter, der har behov for ny elektrisk kardioversion i løbet af de første 2 timer, vil blive udelukket. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til en strategi med initial intensiv hjertefrekvenskontrol ved brug af kontinuerlig infusion af landiolol og bolus af digoxin vs. standardtilgang til frekvenskontrol uden brug af landiolol. Alle patienter vil modtage anbefalet farmakoterapi af akut hjertesvigt (diuretika, nitrater, inotrope midler hos patienter med tegn på lavt hjertevolumen - fortrinsvis milrinon eller levosimendan). Patienterne vil gennemgå hæmodynamisk overvågning, laboratorietestning, evaluering af symptomer og kvantificering af lungevandindhold ved ultralyd i 48 timer. Undersøgelsen vil teste en hypotese om, hvorvidt patienter, der behandles med initial intensiv pulskontrol med den foretrukne brug af landiolol, vil opnå hurtigere pulskontrol, kompensation for hjertesvigt og lindring af hjertesvigtssymptomer uden at forårsage hypotension eller forværring af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure:

  1. Berettigede patienter med underskrevet samtykke vil blive tilmeldt.
  2. Baseline transthorax ekkokardiografi, laboratorietestning, evaluering af subjektiv dyspnø, lungevand ved ultralyd, røntgen af ​​thorax, hæmodynamisk overvågning (detaljer nedenfor)
  3. Randomisering 1:1 til standardterapi vs. intensiv pulskontrol

  4. To timers behandling med kontinuerlig hæmodynamisk overvågning (blodtryk ved arteriel linje, hjertevolumen og slagvolumen ikke-invasivt ved bioreaktans)

    1. Standardbehandling (orale eller intravenøse betablokkere andre end landiolol, mens hypotension eller forringelse af hæmodynamikken undgås, alt efter lægens præference) med en bolus på 250-500 mg digoxin
    2. Intensiv pulskontrol med det mål at opnå puls <115 i løbet af de første timer, fortrinsvis med kontinuerlig infusion af landiolol og en bolus på 250-500mg digoxin. Dosis vil blive titreret i henhold til den faktiske hjertefrekvens og hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjerteindeks, slagvolumenindeks). Hvis det er muligt, i begge grupper, vil elektrisk cardioversion fortrinsvis blive forsinket i løbet af de første 2 timer. Begge grupper vil modtage standardbehandling af akut hjertesvigt (diuretika, inotrope om nødvendigt - fortrinsvis milrinon eller levosimendan, nitrater..)
  5. Efter 2 timer: evaluering af patientens subjektiv dyspnø (primært klinisk endepunkt), hjertefrekvens (primært endepunkt), hjerterytme og hæmodynamik
  6. Efter 2 timer kan begge grupper behandles efter lægens præference.
  7. Symptomer, pulskontrol, hæmodynamik og lungeoverbelastning vil blive revurderet efter 12 og 48 timer
  8. Studieprotokollen afsluttes efter 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektion (<40 %)
  • atrieflimren med hjertefrekvens >130/min, der formodentlig varer >12 timer og formentlig bidrager til det akutte hjertesvigt
  • lungeoverbelastning påvist ved auskultation, lunge-ultralyd eller CXR

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende type 1. myokardieinfarkt
  • kardiogent shock
  • formodet behov for mekanisk hjertestøtte i løbet af de første 48 timer af undersøgelsen
  • formodet behov for elektrisk elkonvertering i løbet af de første 2 timer af undersøgelsen
  • medicin til pulskontrol (betablokkere, calciumkanalblokkere, digoxin) eller antiarytmika indført <24 timer før undersøgelsen. Kronisk terapi med disse vil ikke være en kontraindikation for undersøgelsen
  • thyreotoksikose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensiv hastighedskontrol med landiolol
Intensiv pulskontrol ved brug af landiolol med det mål at opnå HR<115 i løbet af de første 2 timer.
Medicin: Intensiv pulskontrol med landiolol
Intensiv pulskontrol helst med brug af korttidsvirkende betablokker landiolol i kombination med digoxin
Andre navne:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Østrig
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Standard pulskontrol med anden behandling end landiolol
Medicin: Standard tilgang til pulskontrol
Standard pulskontrol med intravenøse eller orale betablokkere og/eller antiarytmika i kombination med digoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulskontrol
Tidsramme: i løbet af de første 2 timer
Opnåelse af puls <115/min i mindst 15 min
i løbet af de første 2 timer
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: ved 2 timer
Ændring af patientrapporteret dyspnø vurderet 1-10 visuel analog skala (1=uudholdelig dyspnø, 10=ingen symptomer)
ved 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring af puls
Tidsramme: I løbet af de første 2 timer
Fald i hjertefrekvens >20 % fra baseline
I løbet af de første 2 timer
Puls og hjerterytme
Tidsramme: hjertefrekvens målt på time 2, 12 og 48 i undersøgelsesprotokollen
middelpulsen opnået fra tre målinger
hjertefrekvens målt på time 2, 12 og 48 i undersøgelsesprotokollen
Sikkerhed - hypotension
Tidsramme: første 2 timer
Forekomst af hypotension, der kræver reduktion af dosis af betablokkere eller vasopressorer
første 2 timer
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: evalueret mellem baseline og time 2
Ændring i hjerteindeks (L/m2) evalueret non-invasivt ved bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
evalueret mellem baseline og time 2
Ændring i slagvolumenindeks
Tidsramme: evalueret mellem baseline og time 2
Ændring i slagvolumenindeks (ml/m2) evalueret non-invasivt ved bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
evalueret mellem baseline og time 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LARISA2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner