Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landiolol for frekvenskontroll ved dekompensert hjertesvikt på grunn av atrieflimmer (LARISA)

5. januar 2021 oppdatert av: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studien vil inkludere pasienter med akutt hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40%) utløst av atrieflimmer (AF) med hjertefrekvens >130/min. Pasienter i kardiogent sjokk, kritisk tilstand eller pasienter som trenger akutt elektrisk kardioversjon i løpet av de første 2 timene vil bli ekskludert. Pasientene vil bli randomisert (1:1) til en strategi med initial intensiv hjertefrekvenskontroll ved bruk av kontinuerlig infusjon av landiolol og boluser av digoksin vs. standard tilnærming til frekvenskontroll uten bruk av landiolol. Alle pasienter vil få anbefalt farmakoterapi av akutt hjertesvikt (diuretika, nitrater, inotroper hos pasienter med tegn på lavt hjertevolum - fortrinnsvis milrinon eller levosimendan). Pasientene vil gjennomgå hemodynamisk overvåking, laboratorietesting, evaluering av symptomer og kvantifisering av lungevanninnhold ved ultralyd i 48 timer. Studien vil teste en hypotese om hvorvidt pasienter behandlet med initial intensiv hjertefrekvenskontroll med fortrinnsvis bruk av landiolol vil oppnå raskere hjertefrekvenskontroll, kompensasjon for hjertesvikt og lindring av hjertesviktsymptomer uten å forårsake hypotensjon eller forverring av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte:

  1. Kvalifiserte pasienter med signert samtykke vil bli registrert.
  2. Baseline transthorax ekkokardiografi, laboratorietesting, evaluering av subjektiv dyspné, lungevann ved ultralyd, røntgen av thorax, hemodynamisk overvåking (detaljer nedenfor)
  3. Randomisering 1:1 til standard terapi vs intensiv pulskontroll

  4. To timers terapi med kontinuerlig hemodynamisk overvåking (blodtrykk ved arteriell linje, hjertevolum og slagvolum ikke-invasivt ved bioreaktans)

    1. Standardbehandling (orale eller intravenøse betablokkere andre enn landiolol samtidig som man unngår hypotensjon eller forverring av hemodynamikk, i henhold til legens preferanser) med en bolus på 250-500 mg digoksin
    2. Intensiv pulskontroll med mål om å oppnå puls <115 i løpet av de første timene, fortrinnsvis med kontinuerlig infusjon av landiolol og en bolus på 250-500mg digoksin. Dosen vil titreres i henhold til den faktiske hjertefrekvensen og hemodynamiske parametere (blodtrykk, hjerteindeks, slagvolumindeks). Hvis mulig, i begge gruppene, vil elektrisk kardioversjon fortrinnsvis bli forsinket i løpet av de første 2 timene. Begge gruppene vil motta standardbehandling av akutt hjertesvikt (diuretika, inotroper om nødvendig - fortrinnsvis milrinon eller levosimendan, nitrater..)
  5. Etter 2 timer: evaluering av pasientens subjektiv dyspné (primært klinisk endepunkt), hjertefrekvens (primært endepunkt), ildstedsrytme og hemodynamikk
  6. Etter 2 timer kan begge gruppene behandles i henhold til legens preferanser.
  7. Symptomer, hjertefrekvenskontroll, hemodynamikk og lungetetthet vil bli revurdert etter 12 og 48 timer
  8. Studieprotokollen avsluttes etter 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjon (<40 %)
  • atrieflimmer med hjertefrekvens >130/min som varer antagelig >12 timer og antagelig bidrar til akutt hjertesvikt
  • lungetetthet oppdaget ved auskultasjon, lungeultralyd eller CXR

Ekskluderingskriterier:

  • pågående type 1. hjerteinfarkt
  • kardiogent sjokk
  • antatt behov for mekanisk hjertestøtte i løpet av de første 48 timene av studien
  • antatt behov for elektrisk kardioversjon i løpet av de første 2 timene av studien
  • medisiner for hjertefrekvenskontroll (betablokkere, kalsiumkanalblokkere, digoksin) eller antiarytmika introdusert <24 timer før studien. Kronisk terapi med disse vil ikke være en kontraindikasjon for studien
  • tyreotoksikose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intensiv frekvenskontroll med landiolol
Intensiv pulskontroll ved bruk av landiolol med mål om å oppnå HR<115 i løpet av de første 2 timene.
Legemiddel: Intensiv pulskontroll med landiolol
Intensiv pulskontroll fortrinnsvis med bruk av korttidsvirkende betablokker landiolol i kombinasjon med digoksin
Andre navn:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Østerrike
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Standard pulskontroll med annen behandling enn landiolol
Legemiddel: Standard tilnærming til pulskontroll
Standard hjertefrekvenskontroll med intravenøse eller orale betablokkere og/eller antiarytmika i kombinasjon med digoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulskontroll
Tidsramme: i løpet av de første 2 timene
Oppnåelse av hjertefrekvens <115/min i minst 15 minutter
i løpet av de første 2 timene
Endring i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: ved 2 timer
Endring av pasientrapportert dyspné evaluert 1-10 visuell analog skala (1=uutholdelig dyspné, 10=ingen symptomer)
ved 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig endring av hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av de første 2 timene
Nedgang i hjertefrekvens >20 % fra baseline
I løpet av de første 2 timene
Hjertefrekvens og hjerterytme
Tidsramme: hjertefrekvens målt ved time 2, 12 og 48 i studieprotokollen
gjennomsnittlig hjertefrekvens oppnådd fra tre målinger
hjertefrekvens målt ved time 2, 12 og 48 i studieprotokollen
Sikkerhet - hypotensjon
Tidsramme: første 2 timene
Forekomst av hypotensjon som krever reduksjon av dosen av betablokkere eller vasopressorer
første 2 timene
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: evaluert mellom baseline og time 2
Endring i hjerteindeks (L/m2) evaluert ikke-invasivt ved bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
evaluert mellom baseline og time 2
Endring i slagvolumindeks
Tidsramme: evaluert mellom baseline og time 2
Endring i slagvolumindeks (ml/m2) evaluert ikke-invasivt ved bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
evaluert mellom baseline og time 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LARISA2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere