Landiolol a pitvarfibrilláció miatti dekompenzált szívelégtelenség frekvenciájának szabályozására (LARISA)
2021. január 5. frissítette: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
A vizsgálatba olyan akut szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció csökken (<40%), amelyet pitvarfibrilláció (AF) vált ki 130/percnél nagyobb pulzusszámmal.
A kardiogén sokkban szenvedő, kritikus állapotú, illetve az első 2 órában sürgős elektromos kardioverziót igénylő betegek kizárásra kerülnek.
A betegeket randomizálják (1:1) a kezdeti intenzív szívfrekvencia-szabályozás stratégiájába, folyamatos landiolol infúzióval és digoxin bolusokkal, szemben a landiolol alkalmazása nélküli frekvenciaszabályozás standard megközelítésével.
Minden beteg az akut szívelégtelenség javasolt gyógyszeres kezelésében részesül (diuretikumok, nitrátok, inotrópok az alacsony perctérfogat jeleit mutató betegeknél - előnyösen milrinon vagy levosimendan).
A betegeket 48 órán keresztül hemodinamikai monitorozáson, laboratóriumi vizsgálatokon, a tünetek értékelésén és a tüdő víztartalmának ultrahanggal történő mennyiségi meghatározásán végzik.
A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a kezdeti intenzív pulzusszám-szabályozással kezelt betegeknél a preferált landiolol használatával gyorsabb pulzusszabályozást, a szívelégtelenség kompenzációját és a szívelégtelenség tüneteinek enyhítését érik-e el anélkül, hogy hipotenziót vagy a szívelégtelenség romlását okoznák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Eljárás:
- A jogosult betegeket aláírt beleegyező nyilatkozattal veszik fel.
- Kiindulási transzthoracalis echokardiográfia, laboratóriumi vizsgálatok, szubjektív nehézlégzés értékelése, tüdővíz ultrahanggal, mellkas röntgen, hemodinamikai monitorozás (részletek lent)
- Randomizálás 1:1 arányban a standard terápiához vs. intenzív pulzusszám szabályozáshoz
Két óra terápia folyamatos hemodinamikai monitorozással (vérnyomás artériás vonalon, perctérfogat és lökettérfogat nem invazív módon bioreaktanciával)
- Standard terápia (a landiololtól eltérő orális vagy intravénás béta-blokkolók, miközben elkerülik a hipotenziót vagy a hemodinamika romlását, az orvos preferenciája szerint) 250-500 mg digoxin bolusban
- Intenzív pulzuskontroll azzal a céllal, hogy az első órákban 115 alatti pulzusszámot érjünk el, előnyösen folyamatos landiolol infúzióval és 250-500mg digoxin bolusszal. Az adagot az aktuális pulzusszám és hemodinamikai paraméterek (vérnyomás, szívindex, stroke volume index) szerint titráljuk. Lehetőség szerint mindkét csoportban az elektromos kardioverziót előnyben részesítjük az első 2 órában. Mindkét csoport az akut szívelégtelenség standard terápiáját kapja (vízhajtók, szükség esetén inotrópok – előnyösen milrinon vagy levosimendan, nitrátok.)
- 2 óra múlva: a betegek szubjektív nehézlégzésének (elsődleges klinikai végpont), pulzusszámának (elsődleges végpont), szívritmusának és hemodinamikájának értékelése
- 2 óra elteltével mindkét csoport kezelhető az orvos preferenciája szerint.
- A tünetek, a pulzusszám szabályozása, a hemodinamika és a tüdő pangása 12 és 48 óra elteltével újraértékelésre kerül.
- A vizsgálati protokoll 48 óra elteltével véget ér.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marek Sramko, MD., PhD.
- Telefonszám: +420776246127
- E-mail: marek.sramko@ikem.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14021
- Toborzás
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut szívelégtelenség csökkent bal kamrai kilökődéssel (<40%)
- pitvarfibrilláció >130/perc pulzusszámmal, amely feltehetően >12 órán át tart, és feltehetően hozzájárul az akut szívelégtelenséghez
- auskultációval, tüdő ultrahanggal vagy CXR-rel észlelt tüdőpangás
Kizárási kritériumok:
- folyamatban lévő 1. típusú szívinfarktus
- Kardiogén sokk
- feltételezett mechanikus szívtámogatás szükségessége a vizsgálat első 48 órájában
- elektromos kardioverzió feltételezett szükségessége a vizsgálat első 2 órájában
- pulzusszám szabályozására szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, digoxin) vagy a vizsgálat előtt kevesebb mint 24 órával bevezetett antiarrhythmiák. Az ezekkel végzett krónikus terápia nem lesz ellenjavallat a vizsgálatnak
- thyreotoxicosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intenzív sebességszabályozás landiolollal
Intenzív pulzusszabályozás landiolollal azzal a céllal, hogy az első 2 órában HR<115 legyen.
|
Intenzív pulzusszabályozás lehetőleg rövid hatású béta-blokkoló landiolol és digoxin kombinációjával
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápia
Szabványos pulzusszabályozás a landiololtól eltérő terápiával
|
Szabványos pulzusszabályozás intravénás vagy orális béta-blokkolóval és/vagy antiarrhythmiával kombinálva digoxinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszabályozás
Időkeret: az első 2 órában
|
115/perc alatti pulzusszám elérése legalább 15 percig
|
az első 2 órában
|
|
Változás a betegek által jelentett tünetekben
Időkeret: 2 óránál
|
A betegek által jelentett nehézlégzés változása 1-10 vizuális analóg skálán (1 = elviselhetetlen nehézlégzés, 10 = nincsenek tünetek)
|
2 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám jelentős változása
Időkeret: Az első 2 órában
|
A pulzusszám csökkenése a kiindulási értékhez képest >20%.
|
Az első 2 órában
|
|
Pulzusszám és szívritmus
Időkeret: a vizsgálati protokoll 2., 12. és 48. órájában mért pulzusszám
|
három mérésből kapott átlagos pulzusszám
|
a vizsgálati protokoll 2., 12. és 48. órájában mért pulzusszám
|
|
Biztonság - hipotenzió
Időkeret: első 2 óra
|
A béta-blokkolók vagy vazopresszorok adagjának csökkentését igénylő hipotenzió előfordulása
|
első 2 óra
|
|
A szívindex változása
Időkeret: az alapvonal és a 2. óra között értékelve
|
A szívindex változása (L/m2) bioreaktanciával nem invazív módon értékelve (Starling SV, Cheetah Medical)
|
az alapvonal és a 2. óra között értékelve
|
|
Változás a lökettérfogat indexében
Időkeret: az alapvonal és a 2. óra között értékelve
|
A lökettérfogat-index változása (ml/m2) bioreaktanciával nem invazív módon értékelve (Starling SV, Cheetah Medical)
|
az alapvonal és a 2. óra között értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szív elégtelenség
- Pitvarfibrilláció
- Kamrai diszfunkció
- Kamrai diszfunkció, bal
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Landiolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LARISA2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .