Landiolol para el control de la frecuencia en la insuficiencia cardíaca descompensada por fibrilación auricular (LARISA)
5 de enero de 2021 actualizado por: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
El estudio incluirá pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<40 %) provocada por fibrilación auricular (FA) con una frecuencia cardíaca de >130 lpm.
Serán excluidos pacientes en shock cardiogénico, estado crítico o pacientes que requieran cardioversión eléctrica emergente durante las primeras 2 horas.
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a una estrategia de control intensivo inicial de la frecuencia cardíaca utilizando infusión continua de landiolol y bolos de digoxina frente a un enfoque estándar para el control de la frecuencia sin el uso de landiolol.
Todos los pacientes recibirán la farmacoterapia recomendada para la insuficiencia cardíaca aguda (diuréticos, nitratos, inotrópicos en pacientes con signos de bajo gasto cardíaco, preferentemente milrinona o levosimendan).
Los pacientes serán sometidos a monitorización hemodinámica, pruebas de laboratorio, evaluación de síntomas y cuantificación del contenido de agua pulmonar por ecografía durante 48 horas.
El estudio probará una hipótesis sobre si los pacientes tratados con un control inicial intensivo de la frecuencia cardíaca con el uso preferencial de landiolol lograrán un control de la frecuencia cardíaca más rápido, compensación de la insuficiencia cardíaca y alivio de los síntomas de insuficiencia cardíaca sin causar hipotensión o deterioro de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Procedimiento:
- Se inscribirán los pacientes elegibles con consentimiento firmado.
- Ecocardiografía transtorácica basal, pruebas de laboratorio, evaluación de disnea subjetiva, agua pulmonar por ultrasonido, radiografía de tórax, monitoreo hemodinámico (detalles a continuación)
- Aleatorización 1:1 al tratamiento estándar frente al control intensivo de la frecuencia cardíaca
Dos horas de terapia con monitorización hemodinámica continua (presión arterial por vía arterial, gasto cardíaco y volumen sistólico de forma no invasiva por biorreactancia)
- Tratamiento estándar (betabloqueantes orales o intravenosos distintos del landiolol evitando hipotensión o deterioro hemodinámico, según prefiera el médico) con bolo de 250-500 mg de digoxina
- Control intensivo de la frecuencia cardiaca con el objetivo de alcanzar una frecuencia cardiaca < 115 durante las primeras horas, preferentemente con infusión continua de landiolol y un bolo de 250-500 mg de digoxina. La dosis se ajustará de acuerdo con la frecuencia cardíaca real y los parámetros hemodinámicos (presión arterial, índice cardíaco, índice de volumen sistólico). Si es posible, en ambos grupos, la cardioversión eléctrica se retrasará preferentemente durante las 2 primeras horas. Ambos grupos recibirán terapia estándar de insuficiencia cardíaca aguda (diuréticos, inotrópicos si es necesario, preferiblemente milrinona o levosimendán, nitratos...)
- A las 2 horas: evaluación de la disnea subjetiva del paciente (punto final clínico primario), frecuencia cardiaca (punto final primario), ritmo cardiaco y hemodinámica
- Después de 2 horas, ambos grupos pueden tratarse según la preferencia del médico.
- Se reevaluarán síntomas, control de frecuencia cardiaca, hemodinámica y congestión pulmonar a las 12 y 48 horas
- El protocolo de estudio finalizará pasadas 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Sramko, MD., PhD.
- Número de teléfono: +420776246127
- Correo electrónico: marek.sramko@ikem.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 14021
- Reclutamiento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca aguda con reducción de la eyección del ventrículo izquierdo (<40 %)
- fibrilación auricular con frecuencia cardíaca >130/min que dura presumiblemente >12 horas y que probablemente contribuye a la insuficiencia cardíaca aguda
- congestión pulmonar detectada por auscultación, ecografía pulmonar o CXR
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio tipo 1 en curso
- shock cardiogénico
- presunta necesidad de soporte cardíaco mecánico durante las primeras 48 horas del estudio
- presunta necesidad de cardioversión eléctrica durante las primeras 2 horas del estudio
- medicación para el control de la frecuencia cardíaca (betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, digoxina) o antiarrítmicos introducidos <24 horas antes del estudio. La terapia crónica con estos no será una contraindicación para el estudio.
- tirotoxicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Control intensivo de la frecuencia con landiolol
Control intensivo de la frecuencia cardiaca mediante landiolol con el objetivo de alcanzar FC<115 durante las 2 primeras horas.
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Control intensivo de la frecuencia cardíaca preferiblemente con el uso de landiolol betabloqueante de acción corta en combinación con digoxina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Control estándar de la frecuencia cardíaca con otro tratamiento que no sea landiolol
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Control estándar de la frecuencia cardíaca con betabloqueantes intravenosos u orales y/o antiarrítmicos en combinación con digoxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: durante las primeras 2 horas
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Logro de frecuencia cardíaca <115/min durante al menos 15 minutos
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durante las primeras 2 horas
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Cambio en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: a las 2 horas
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Cambio de disnea informada por el paciente evaluada escala analógica visual 1-10 (1 = disnea insoportable, 10 = sin síntomas)
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a las 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio significativo de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 horas
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Disminución de la frecuencia cardíaca > 20 % desde el inicio
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Durante las primeras 2 horas
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Frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: frecuencia cardíaca medida en las horas 2, 12 y 48 del protocolo de estudio
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la frecuencia cardíaca media obtenida a partir de tres mediciones
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frecuencia cardíaca medida en las horas 2, 12 y 48 del protocolo de estudio
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Seguridad - hipotensión
Periodo de tiempo: primeras 2 horas
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Aparición de hipotensión que requiera reducción de la dosis de betabloqueantes o vasopresores
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primeras 2 horas
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: evaluado entre el inicio y la hora 2
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Cambio en el índice cardíaco (L/m2) evaluado de forma no invasiva por biorreactancia (Starling SV, Cheetah Medical)
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evaluado entre el inicio y la hora 2
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Cambio en el índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: evaluado entre el inicio y la hora 2
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Cambio en el índice de volumen sistólico (ml/m2) evaluado de forma no invasiva por biorreactancia (Starling SV, Cheetah Medical)
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evaluado entre el inicio y la hora 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Landiolol
Otros números de identificación del estudio
- LARISA2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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