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Landiolol zur Frequenzkontrolle bei dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund von Vorhofflimmern (LARISA)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
In die Studie werden Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< 40 %), ausgelöst durch Vorhofflimmern (AF), mit einer Herzfrequenz von > 130/min eingeschlossen. Patienten mit kardiogenem Schock, kritischem Zustand oder Patienten, die während der ersten 2 Stunden eine notfallmäßige elektrische Kardioversion benötigen, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden randomisiert (1:1) zu einer Strategie der anfänglichen intensiven Herzfrequenzkontrolle unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Landiolol und Boli von Digoxin im Vergleich zu einem Standardansatz zur Frequenzkontrolle ohne die Verwendung von Landiolol. Alle Patienten erhalten die empfohlene Pharmakotherapie der akuten Herzinsuffizienz (Diuretika, Nitrate, Inotropika bei Patienten mit Anzeichen einer niedrigen Herzleistung – vorzugsweise Milrinon oder Levosimendan). Die Patienten werden 48 Stunden lang einer hämodynamischen Überwachung, Laboruntersuchungen, einer Bewertung der Symptome und einer Quantifizierung des Lungenwassergehalts durch Ultraschall unterzogen. In der Studie wird eine Hypothese getestet, ob Patienten, die mit einer anfänglich intensiven Herzfrequenzkontrolle unter bevorzugter Verwendung von Landiolol behandelt werden, eine schnellere Herzfrequenzkontrolle, eine Kompensation der Herzinsuffizienz und eine Linderung der Herzinsuffizienzsymptome erreichen, ohne eine Hypotonie oder eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

  1. Berechtigte Patienten mit unterschriebener Einwilligung werden aufgenommen.
  2. Baseline transthorakale Echokardiographie, Labortests, Bewertung der subjektiven Dyspnoe, Lungenwasser durch Ultraschall, Röntgen-Thorax, hämodynamische Überwachung (Details unten)
  3. Randomisierung 1:1 auf Standardtherapie vs. intensive Herzfrequenzkontrolle

  4. Zwei Stunden Therapie mit kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung (Blutdruck durch arterielle Leitung, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen nicht-invasiv durch Bioreaktion)

    1. Standardtherapie (orale oder intravenöse Betablocker außer Landiolol unter Vermeidung von Hypotonie oder Verschlechterung der Hämodynamik, je nach Präferenz des Arztes) mit einem Bolus von 250-500 mg Digoxin
    2. Intensive Herzfrequenzkontrolle mit dem Ziel, in den ersten Stunden eine Herzfrequenz < 115 zu erreichen, vorzugsweise mit kontinuierlicher Infusion von Landiolol und einem Bolus von 250-500 mg Digoxin. Die Dosis wird entsprechend der tatsächlichen Herzfrequenz und den hämodynamischen Parametern (Blutdruck, Herzindex, Schlagvolumenindex) titriert. Wenn möglich, wird in beiden Gruppen die elektrische Kardioversion vorzugsweise während der ersten 2 Stunden verzögert. Beide Gruppen erhalten eine Standardtherapie der akuten Herzinsuffizienz (Diuretika, Inotropika, falls erforderlich – vorzugsweise Milrinon oder Levosimendan, Nitrate..)
  5. Nach 2 Stunden: Beurteilung der subjektiven Dyspnoe (primärer klinischer Endpunkt), der Herzfrequenz (primärer Endpunkt), des Herzrhythmus und der Hämodynamik des Patienten
  6. Nach 2 Stunden können beide Gruppen nach Vorliebe des Arztes behandelt werden.
  7. Symptome, Herzfrequenzkontrolle, Hämodynamik und Lungenstauung werden nach 12 und 48 Stunden neu bewertet
  8. Das Studienprotokoll endet nach 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Herzinsuffizienz mit reduziertem linksventrikulärem Auswurf (< 40 %)
  • Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz >130/min, das vermutlich >12 Stunden andauert und vermutlich zur akuten Herzinsuffizienz beiträgt
  • Lungenstauung, festgestellt durch Auskultation, Lungenultraschall oder CXR

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender Typ-1-Myokardinfarkt
  • kardiogener Schock
  • vermuteter Bedarf an mechanischer Herzunterstützung während der ersten 48 Stunden der Studie
  • vermutete Notwendigkeit einer elektrischen Kardioversion während der ersten 2 Stunden der Studie
  • Medikamente zur Herzfrequenzkontrolle (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin) oder Antiarrhythmika, die <24 Stunden vor der Studie eingeführt wurden. Eine chronische Therapie mit diesen ist keine Kontraindikation für die Studie
  • Thyreotoxikose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensive Ratenkontrolle mit Landiolol
Intensive Herzfrequenzkontrolle mit Landiolol mit dem Ziel, in den ersten 2 Stunden eine HF < 115 zu erreichen.
Arzneimittel: Intensive Herzfrequenzkontrolle mit Landiolol
Intensive Herzfrequenzkontrolle vorzugsweise mit kurzwirksamem Betablocker Landiolol in Kombination mit Digoxin
Andere Namen:
  • Rapibloc, Anomed Pharma, Österreich
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Standard-Herzfrequenzkontrolle mit einer anderen Therapie als Landiolol
Arzneimittel: Standardansatz zur Herzfrequenzkontrolle
Standard-Herzfrequenzkontrolle mit intravenösen oder oralen Betablockern und/oder Antiarrhythmika in Kombination mit Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der ersten 2 Stunden
Erreichen einer Herzfrequenz < 115/min für mindestens 15 min
während der ersten 2 Stunden
Änderung der von Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: um 2 Std
Änderung der vom Patienten berichteten Dyspnoe bewertet 1–10 visuelle Analogskala (1 = unerträgliche Dyspnoe, 10 = keine Symptome)
um 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: In den ersten 2 Stunden
Abnahme der Herzfrequenz >20 % vom Ausgangswert
In den ersten 2 Stunden
Herzfrequenz und Herzrhythmus
Zeitfenster: Herzfrequenz gemessen zu Stunden 2, 12 und 48 des Studienprotokolls
die aus drei Messungen erhaltene mittlere Herzfrequenz
Herzfrequenz gemessen zu Stunden 2, 12 und 48 des Studienprotokolls
Sicherheit - Hypotonie
Zeitfenster: ersten 2 Std
Auftreten von Hypotonie, die eine Dosisreduktion von Betablockern oder Vasopressoren erfordert
ersten 2 Std
Änderung des Herzindex
Zeitfenster: ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2
Veränderung des Herzindex (L/m2), nicht-invasiv durch Bioreaktion bewertet (Starling SV, Cheetah Medical)
ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2
Änderung des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2
Änderung des Schlagvolumenindex (ml/m2), bewertet nichtinvasiv durch Bioreaktion (Starling SV, Cheetah Medical)
ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARISA2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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