Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Landiolol för frekvenskontroll vid dekompenserad hjärtsvikt på grund av förmaksflimmer (LARISA)

5 januari 2021 uppdaterad av: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studien kommer att omfatta patienter med akut hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (<40%) utlöst av förmaksflimmer (AF) med en hjärtfrekvens på >130/min. Patienter i kardiogen chock, kritiskt tillstånd eller patienter som kräver elektrisk elkonvertering under de första 2 timmarna kommer att exkluderas. Patienterna kommer att randomiseras (1:1) till en strategi med initial intensiv hjärtfrekvenskontroll med kontinuerlig infusion av landiolol och bolus av digoxin jämfört med standardmetoden för frekvenskontroll utan användning av landiolol. Alla patienter kommer att få rekommenderad farmakoterapi av akut hjärtsvikt (diuretika, nitrater, inotroper hos patienter med tecken på lågt hjärtminutvolym - företrädesvis milrinon eller levosimendan). Patienterna kommer att genomgå hemodynamisk övervakning, laboratorietester, utvärdering av symtom och kvantifiering av lungvatteninnehåll med ultraljud i 48 timmar. Studien kommer att testa en hypotes om huruvida patienter som behandlas med initial intensiv hjärtfrekvenskontroll med preferentiell användning av landiolol kommer att uppnå snabbare hjärtfrekvenskontroll, kompensation för hjärtsvikt och lindring av hjärtsviktssymptom utan att orsaka hypotoni eller försämring av hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedur:

  1. Berättigade patienter med undertecknat samtycke kommer att registreras.
  2. Baseline transthorax ekokardiografi, laboratorietester, utvärdering av subjektiv dyspné, lungvatten med ultraljud, lungröntgen, hemodynamisk övervakning (detaljer nedan)
  3. Randomisering 1:1 till standardterapi kontra intensiv hjärtfrekvenskontroll

  4. Två timmars terapi med kontinuerlig hemodynamisk övervakning (blodtryck via artärlinje, hjärtminutvolym och slagvolym icke-invasivt genom bioreaktans)

    1. Standardbehandling (orala eller intravenösa betablockerare andra än landiolol samtidigt som hypotoni eller försämring av hemodynamiken undviks, enligt läkarens önskemål) med en bolus på 250-500 mg digoxin
    2. Intensiv pulskontroll med målet att uppnå puls <115 under de första timmarna, företrädesvis med kontinuerlig infusion av landiolol och en bolus på 250-500mg digoxin. Dosen kommer att titreras enligt den faktiska hjärtfrekvensen och hemodynamiska parametrar (blodtryck, hjärtindex, slagvolymindex). Om möjligt, i båda grupperna, kommer elektrisk elkonvertering företrädesvis att försenas under de första 2 timmarna. Båda grupperna kommer att få standardbehandling av akut hjärtsvikt (diuretika, inotropa vid behov - företrädesvis milrinon eller levosimendan, nitrater..)
  5. Efter 2 timmar: utvärdering av patientens subjektiva dyspné (primärt kliniskt effektmått), hjärtfrekvens (primärt effektmått), härdens rytm och hemodynamik
  6. Efter 2 timmar kan båda grupperna behandlas enligt läkarens önskemål.
  7. Symtom, hjärtfrekvenskontroll, hemodynamik och lungstockning kommer att omvärderas vid 12 och 48 timmar
  8. Studieprotokollet avslutas efter 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut hjärtsvikt med minskad vänsterkammarejektion (<40 %)
  • förmaksflimmer med hjärtfrekvens >130/min som varar förmodligen >12 timmar och förmodligen bidrar till den akuta hjärtsvikten
  • lungstockning upptäcks genom auskultation, lungultraljud eller CXR

Exklusions kriterier:

  • pågående typ 1. hjärtinfarkt
  • kardiogen chock
  • förmodat behov av mekaniskt hjärtstöd under de första 48 timmarna av studien
  • förmodat behov av elektrisk elkonvertering under de första 2 timmarna av studien
  • medicin för hjärtfrekvenskontroll (betablockerare, kalciumkanalblockerare, digoxin) eller antiarytmika som introducerats <24 timmar före studien. Kronisk terapi med dessa kommer inte att vara en kontraindikation för studien
  • tyreotoxikos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv taktkontroll med landiolol
Intensiv pulskontroll med landolol med målet att uppnå HR<115 under de första 2 timmarna.
Läkemedel: Intensiv pulskontroll med landiolol
Intensiv pulskontroll helst med användning av kortverkande betablockerare landiolol i kombination med digoxin
Andra namn:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Österrike
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi
Standard pulskontroll med annan behandling än landiolol
Läkemedel: Standardinställning till hjärtfrekvenskontroll
Standard hjärtfrekvenskontroll med intravenösa eller orala betablockerare och/eller antiarytmika i kombination med digoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulskontroll
Tidsram: under de första 2 timmarna
Uppnående av hjärtfrekvens <115/min i minst 15 minuter
under de första 2 timmarna
Förändring i patientrapporterade symtom
Tidsram: vid 2 timmar
Förändring av patientrapporterad dyspné utvärderad 1-10 visuell analog skala (1 = outhärdlig dyspné, 10 = inga symtom)
vid 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande förändring av hjärtfrekvensen
Tidsram: Under de första 2 timmarna
Minskad hjärtfrekvens >20 % från baslinjen
Under de första 2 timmarna
Puls och hjärtrytm
Tidsram: hjärtfrekvens mätt vid timmar 2, 12 och 48 i studieprotokollet
medelpulsen från tre mätningar
hjärtfrekvens mätt vid timmar 2, 12 och 48 i studieprotokollet
Säkerhet - hypotoni
Tidsram: första 2 timmarna
Förekomst av hypotoni som kräver minskning av dosen av betablockerare eller vasopressorer
första 2 timmarna
Förändring i hjärtindex
Tidsram: utvärderad mellan baslinjen och timme 2
Förändring i hjärtindex (L/m2) utvärderad icke-invasivt genom bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
utvärderad mellan baslinjen och timme 2
Förändring i slagvolymindex
Tidsram: utvärderad mellan baslinjen och timme 2
Förändring i slagvolymindex (ml/m2) utvärderad icke-invasivt genom bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
utvärderad mellan baslinjen och timme 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LARISA2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera