Landiololo per il controllo della frequenza nell'insufficienza cardiaca scompensata dovuta a fibrillazione atriale (LARISA)
5 gennaio 2021 aggiornato da: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Lo studio includerà pazienti con insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<40%) innescata da fibrillazione atriale (FA) con una frequenza cardiaca >130/min.
Saranno esclusi i pazienti in shock cardiogeno, stato critico o pazienti che richiedono cardioversione elettrica emergente durante le prime 2 ore.
I pazienti saranno randomizzati (1:1) a una strategia di controllo iniziale intensivo della frequenza cardiaca utilizzando l'infusione continua di landiololo e boli di digossina rispetto all'approccio standard al controllo della frequenza senza l'uso di landiololo.
Tutti i pazienti riceveranno la farmacoterapia raccomandata per l'insufficienza cardiaca acuta (diuretici, nitrati, inotropi nei pazienti con segni di bassa gittata cardiaca - preferenzialmente milrinone o levosimendan).
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico, test di laboratorio, valutazione dei sintomi e quantificazione del contenuto di acqua polmonare mediante ultrasuoni per 48 ore.
Lo studio verificherà un'ipotesi se i pazienti trattati con un controllo iniziale intensivo della frequenza cardiaca con l'uso preferenziale di landiololo raggiungeranno un controllo della frequenza cardiaca più rapido, compensazione dell'insufficienza cardiaca e sollievo dai sintomi dell'insufficienza cardiaca senza causare ipotensione o deterioramento dell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedura:
- Verranno arruolati pazienti idonei con consenso firmato.
- Ecocardiografia transtoracica al basale, test di laboratorio, valutazione della dispnea soggettiva, acqua polmonare mediante ultrasuoni, radiografia del torace, monitoraggio emodinamico (dettagli di seguito)
- Randomizzazione 1:1 alla terapia standard rispetto al controllo intensivo della frequenza cardiaca
Due ore di terapia con monitoraggio emodinamico continuo (pressione arteriosa tramite linea arteriosa, gittata cardiaca e gittata sistolica in modo non invasivo tramite bioreattanza)
- Terapia standard (beta-bloccanti per via orale o endovenosa diversi dal landiololo evitando ipotensione o deterioramento dell'emodinamica, secondo la preferenza del medico) con un bolo di 250-500 mg di digossina
- Controllo intensivo della frequenza cardiaca con l'obiettivo di raggiungere una frequenza cardiaca <115 durante le prime ore, preferenzialmente con infusione continua di landiololo e un bolo di 250-500 mg di digossina. La dose sarà titolata in base alla frequenza cardiaca effettiva e ai parametri emodinamici (pressione sanguigna, indice cardiaco, indice del volume sistolico). Se possibile, in entrambi i gruppi, la cardioversione elettrica sarà preferibilmente ritardata durante le prime 2 ore. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia standard dell'insufficienza cardiaca acuta (diuretici, inotropi se necessario, preferibilmente milrinone o levosimendan, nitrati...)
- A 2 ore: valutazione della dispnea soggettiva dei pazienti (endpoint clinico primario), frequenza cardiaca (endpoint primario), ritmo cardiaco ed emodinamica
- Dopo 2 ore, entrambi i gruppi possono essere trattati secondo la preferenza del medico.
- I sintomi, il controllo della frequenza cardiaca, l'emodinamica e la congestione polmonare saranno rivalutati a 12 e 48 ore
- Il protocollo di studio terminerà dopo 48 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marek Sramko, MD., PhD.
- Numero di telefono: +420776246127
- Email: marek.sramko@ikem.cz
Luoghi di studio
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-
-
Prague, Cechia, 14021
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza cardiaca acuta con ridotta eiezione ventricolare sinistra (<40%)
- fibrillazione atriale con frequenza cardiaca >130/min che dura presumibilmente >12 ore e presumibilmente contribuisce allo scompenso cardiaco acuto
- congestione polmonare rilevata mediante auscultazione, ecografia polmonare o CXR
Criteri di esclusione:
- tipo 1 in corso. infarto del miocardio
- shock cardiogenico
- presunta necessità di supporto cardiaco meccanico durante le prime 48 ore dello studio
- presunta necessità di cardioversione elettrica durante le prime 2 ore dello studio
- farmaci per il controllo della frequenza cardiaca (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, digossina) o antiaritmici introdotti <24 ore prima dello studio. La terapia cronica con questi non sarà una controindicazione per lo studio
- tireotossicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Controllo intensivo della frequenza con landiololo
Controllo intensivo della frequenza cardiaca utilizzando landiololo con l'obiettivo di raggiungere FC <115 durante le prime 2 ore.
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Controllo intensivo della frequenza cardiaca preferibilmente con l'uso di landiololo betabloccante a breve durata d'azione in combinazione con digossina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
Controllo standard della frequenza cardiaca con terapia diversa dal landiololo
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Controllo standard della frequenza cardiaca con beta-bloccanti per via endovenosa o orale e/o antiaritmici in combinazione con digossina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante le prime 2 ore
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Raggiungimento della frequenza cardiaca <115/min per almeno 15 min
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durante le prime 2 ore
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Variazione dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: a 2 ore
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Variazione della dispnea riferita dal paziente valutata 1-10 scala analogica visiva (1=dispnea insopportabile, 10=nessun sintomo)
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a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento significativo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore
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Diminuzione della frequenza cardiaca >20% rispetto al basale
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Durante le prime 2 ore
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Frequenza cardiaca e ritmo cardiaco
Lasso di tempo: frequenza cardiaca misurata alle ore 2, 12 e 48 del protocollo di studio
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la frequenza cardiaca media ottenuta da tre misurazioni
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frequenza cardiaca misurata alle ore 2, 12 e 48 del protocollo di studio
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Sicurezza - ipotensione
Lasso di tempo: prime 2 ore
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Insorgenza di ipotensione che richiede la riduzione della dose di betabloccanti o vasopressori
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prime 2 ore
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Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: valutato tra il basale e l'ora 2
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Variazione dell'indice cardiaco (L/m2) valutata in modo non invasivo mediante bioreattanza (Starling SV, Cheetah Medical)
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valutato tra il basale e l'ora 2
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Variazione dell'indice del volume sistolico
Lasso di tempo: valutato tra il basale e l'ora 2
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Variazione dell'indice di gittata sistolica (ml/m2) valutata in modo non invasivo mediante bioreattanza (Starling SV, Cheetah Medical)
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valutato tra il basale e l'ora 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione atriale
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Landiololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARISA2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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