Landiolol do kontroli częstości akcji serca w zdekompensowanej niewydolności serca spowodowanej migotaniem przedsionków (LARISA)
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Badanie obejmie pacjentów z ostrą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (<40%) wywołaną migotaniem przedsionków (AF) z częstością akcji serca >130/min.
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym, stanie krytycznym lub wymagający pilnej kardiowersji elektrycznej w ciągu pierwszych 2 godzin zostaną wykluczeni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do strategii wstępnej intensywnej kontroli częstości rytmu serca z wykorzystaniem ciągłego wlewu landiololu i bolusów digoksyny vs. standardowego podejścia do kontroli częstości bez użycia landiololu.
Wszyscy chorzy otrzymają zaleconą farmakoterapię ostrej niewydolności serca (leki moczopędne, azotany, inotropowe u pacjentów z objawami małego rzutu serca - preferencyjnie milrinon lub lewosimendan).
Pacjenci będą poddawani monitorowaniu hemodynamicznemu, badaniom laboratoryjnym, ocenie objawów i ilościowej ocenie zawartości wody w płucach za pomocą ultradźwięków przez 48 godzin.
W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, czy pacjenci leczeni wstępną intensywną kontrolą rytmu serca z preferencyjnym zastosowaniem landiololu uzyskają szybszą kontrolę rytmu serca, wyrównanie niewydolności serca i złagodzenie objawów niewydolności serca bez powodowania niedociśnienia lub nasilenia niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura:
- Kwalifikujący się pacjenci z podpisaną zgodą zostaną zapisani.
- Wyjściowa echokardiografia przezklatkowa, badania laboratoryjne, ocena subiektywnej duszności, ultrasonografia wody w płucach, RTG klatki piersiowej, monitorowanie hemodynamiczne (szczegóły poniżej)
- Randomizacja 1:1 do terapii standardowej vs. intensywna kontrola rytmu serca
Dwie godziny terapii z ciągłym monitorowaniem hemodynamicznym (ciśnienie krwi w linii tętniczej, pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa nieinwazyjnie za pomocą bioreaktancji)
- Terapia standardowa (doustne lub dożylne beta-adrenolityki inne niż landiolol, unikając niedociśnienia lub pogorszenia hemodynamiki, zgodnie z preferencjami lekarza) z bolusem 250-500 mg digoksyny
- Intensywna kontrola rytmu serca w celu uzyskania częstości akcji serca <115 w ciągu pierwszych godzin, preferencyjnie z ciągłą infuzją landiololu i bolusem 250-500 mg digoksyny. Dawka będzie miareczkowana zgodnie z rzeczywistą częstością akcji serca i parametrami hemodynamicznymi (ciśnienie krwi, wskaźnik sercowy, wskaźnik objętości wyrzutowej). Jeśli to możliwe, w obu grupach kardiowersja elektryczna będzie preferencyjnie opóźniona w ciągu pierwszych 2 godzin. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie ostrej niewydolności serca (leki moczopędne, w razie potrzeby leki inotropowe - preferencyjnie milrinon lub lewosimendan, azotany..)
- Po 2 godzinach: ocena subiektywnej duszności pacjentów (pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy), tętna (pierwszorzędowy punkt końcowy), rytmu serca i parametrów hemodynamicznych
- Po 2 godzinach obie grupy mogą być leczone zgodnie z preferencjami lekarza.
- Objawy, kontrola częstości akcji serca, hemodynamika i przekrwienie płuc zostaną ponownie ocenione po 12 i 48 godzinach
- Protokół badania zakończy się po 48 godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marek Sramko, MD., PhD.
- Numer telefonu: +420776246127
- E-mail: marek.sramko@ikem.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra niewydolność serca ze zmniejszonym wyrzutem lewej komory (<40%)
- migotanie przedsionków z częstością akcji serca >130/min trwające przypuszczalnie >12 godzin i prawdopodobnie przyczyniające się do ostrej niewydolności serca
- przekrwienie płuc wykryte przez osłuchiwanie, USG płuc lub CXR
Kryteria wyłączenia:
- trwający zawał mięśnia sercowego typu 1
- wstrząs kardiogenny
- przypuszczalną potrzebę mechanicznego wspomagania serca podczas pierwszych 48 godzin badania
- przypuszczalną potrzebę kardiowersji elektrycznej w ciągu pierwszych 2 godzin badania
- leki regulujące rytm serca (beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, digoksyna) lub antyarytmiczne wprowadzone <24 godziny przed badaniem. Przewlekła terapia nimi nie będzie przeciwwskazaniem do badania
- tyreotoksykoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Intensywna kontrola częstości za pomocą landiololu
Intensywna kontrola tętna za pomocą landiololu w celu uzyskania HR<115 w ciągu pierwszych 2 godzin.
|
Intensywna kontrola rytmu serca najlepiej z zastosowaniem krótko działającego beta-blokera landiololu w połączeniu z digoksyną
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Standardowa kontrola rytmu serca z terapią inną niż landiolol
|
Standardowa kontrola częstości akcji serca za pomocą dożylnych lub doustnych beta-adrenolityków i/lub leków przeciwarytmicznych w połączeniu z digoksyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola tętna
Ramy czasowe: przez pierwsze 2 godziny
|
Osiągnięcie częstości akcji serca <115/min przez co najmniej 15 min
|
przez pierwsze 2 godziny
|
|
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: o 2 godz
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta duszności oceniana w wizualnej skali analogowej 1-10 (1 = duszność nie do zniesienia, 10 = brak objawów)
|
o 2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczna zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 godz
|
Spadek częstości akcji serca >20% od wartości początkowej
|
Przez pierwsze 2 godz
|
|
Tętno i rytm serca
Ramy czasowe: tętno mierzone w godzinie 2, 12 i 48 protokołu badania
|
średnie tętno uzyskane z trzech pomiarów
|
tętno mierzone w godzinie 2, 12 i 48 protokołu badania
|
|
Bezpieczeństwo - niedociśnienie
Ramy czasowe: pierwsze 2 godz
|
Wystąpienie niedociśnienia tętniczego wymagającego zmniejszenia dawki beta-adrenolityków lub leków wazopresyjnych
|
pierwsze 2 godz
|
|
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: oceniane między wartością wyjściową a godziną 2
|
Zmiana wskaźnika sercowego (L/m2) oceniana nieinwazyjnie metodą bioreaktancji (Starling SV, Cheetah Medical)
|
oceniane między wartością wyjściową a godziną 2
|
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: oceniane między wartością wyjściową a godziną 2
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (ml/m2) oceniana nieinwazyjnie metodą bioreaktancji (Starling SV, Cheetah Medical)
|
oceniane między wartością wyjściową a godziną 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komór, lewa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Landiolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARISA2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .