Landiolol voor snelheidscontrole bij gedecompenseerd hartfalen als gevolg van boezemfibrilleren (LARISA)
5 januari 2021 bijgewerkt door: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
De studie omvat patiënten met acuut hartfalen met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (<40%) veroorzaakt door atriumfibrilleren (AF) met een hartfrequentie van >130/min.
Patiënten in cardiogene shock, kritieke toestand of patiënten die tijdens de eerste 2 uur een opkomende elektrische cardioversie nodig hebben, worden uitgesloten.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar een strategie van initiële intensieve hartslagcontrole met behulp van continue infusie van landiolol en bolussen van digoxine vs. standaardbenadering van de snelheidscontrole zonder het gebruik van landiolol.
Alle patiënten krijgen de aanbevolen farmacotherapie van acuut hartfalen (diuretica, nitraten, inotropen bij patiënten met tekenen van een laag hartminuutvolume - bij voorkeur milrinon of levosimendan).
De patiënten ondergaan gedurende 48 uur hemodynamische monitoring, laboratoriumtests, evaluatie van symptomen en kwantificering van het longwatergehalte door middel van echografie.
De studie zal een hypothese testen of patiënten die worden behandeld met initiële intensieve hartslagcontrole met het preferentiële gebruik van landiolol, een snellere hartslagcontrole, compensatie van hartfalen en verlichting van hartfalensymptomen zullen bereiken zonder hypotensie of verslechtering van hartfalen te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Procedure:
- In aanmerking komende patiënten met ondertekende toestemming zullen worden ingeschreven.
- Baseline transthoracale echocardiografie, laboratoriumtesten, evaluatie van subjectieve kortademigheid, longvocht door echografie, thoraxfoto, hemodynamische monitoring (details hieronder)
- Randomisatie 1:1 naar standaardtherapie vs. intensieve hartslagcontrole
Twee uur therapie met continue hemodynamische monitoring (bloeddruk via arteriële lijn, cardiale output en slagvolume niet-invasief door bioreactantie)
- Standaardtherapie (orale of intraveneuze bètablokkers anders dan landiolol terwijl hypotensie of verslechtering van de hemodynamiek wordt vermeden, volgens de voorkeur van de arts) met een bolus van 250-500 mg digoxine
- Intensieve hartslagcontrole met als doel een hartslag <115 te bereiken gedurende de eerste uren, bij voorkeur met continue infusie van landiolol en een bolus van 250-500 mg digoxine. De dosis wordt getitreerd op basis van de werkelijke hartslag en hemodynamische parameters (bloeddruk, cardiale index, slagvolume-index). Indien mogelijk wordt in beide groepen de elektrische cardioversie bij voorkeur uitgesteld gedurende de eerste 2 uur. Beide groepen krijgen de standaardbehandeling van acuut hartfalen (diuretica, inotropen indien nodig, bij voorkeur milrinon of levosimendan, nitraten...)
- Na 2 uur: evaluatie van patiënten subjectieve kortademigheid (primair klinisch eindpunt), hartslag (primair eindpunt), hartritme en hemodynamica
- Na 2 uur kunnen beide groepen worden behandeld volgens de voorkeur van de arts.
- Symptomen, hartslagcontrole, hemodynamica en longcongestie worden na 12 en 48 uur opnieuw geëvalueerd
- Het onderzoeksprotocol eindigt na 48 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marek Sramko, MD., PhD.
- Telefoonnummer: +420776246127
- E-mail: marek.sramko@ikem.cz
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Werving
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut hartfalen met verminderde linkerventrikelejectie (<40%)
- boezemfibrilleren met een hartfrequentie >130/min die vermoedelijk >12 uur aanhoudt en vermoedelijk bijdraagt aan acuut hartfalen
- longcongestie gedetecteerd door auscultatie, longechografie of CXR
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudend type 1. myocardinfarct
- cardiogene shock
- veronderstelde behoefte aan mechanische hartondersteuning gedurende de eerste 48 uur van het onderzoek
- veronderstelde behoefte aan elektrische cardioversie tijdens de eerste 2 uur van het onderzoek
- medicatie voor hartslagcontrole (bètablokkers, calciumantagonisten, digoxine) of anti-aritmica toegediend <24 uur voor het onderzoek. Chronische therapie hiermee vormt geen contra-indicatie voor het onderzoek
- thyreotoxicose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intensieve snelheidscontrole met landiolol
Intensieve hartslagcontrole met behulp van landiolol met als doel een HR <115 te bereiken gedurende de eerste 2 uur.
|
Intensieve hartslagcontrole bij voorkeur met gebruik van kortwerkende bètablokker landiolol in combinatie met digoxine
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapie
Standaard hartslagcontrole met andere therapie dan landiolol
|
Standaard hartslagcontrole met intraveneuze of orale bètablokkers en/of antiaritmica in combinatie met digoxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag controle
Tijdsspanne: gedurende de eerste 2 uur
|
Bereiken van hartslag <115/min gedurende minimaal 15 minuten
|
gedurende de eerste 2 uur
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: om 2 uur
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerde kortademigheid geëvalueerd 1-10 visuele analoge schaal (1=ondraaglijke kortademigheid, 10=geen symptomen)
|
om 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 uur
|
Verlaging van de hartslag >20% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Gedurende de eerste 2 uur
|
|
Hartslag en hartritme
Tijdsspanne: hartslag gemeten op uur 2, 12 en 48 van het studieprotocol
|
de gemiddelde hartslag verkregen uit drie metingen
|
hartslag gemeten op uur 2, 12 en 48 van het studieprotocol
|
|
Veiligheid - hypotensie
Tijdsspanne: eerste 2 uur
|
Optreden van hypotensie die verlaging van de dosis bètablokkers of vasopressoren vereist
|
eerste 2 uur
|
|
Verandering in cardiale index
Tijdsspanne: geëvalueerd tussen baseline en uur 2
|
Verandering in cardiale index (L/m2) niet-invasief geëvalueerd door bioreactantie (Starling SV, Cheetah Medical)
|
geëvalueerd tussen baseline en uur 2
|
|
Verandering in slagvolume-index
Tijdsspanne: geëvalueerd tussen baseline en uur 2
|
Verandering in slagvolume-index (ml/m2) niet-invasief beoordeeld door bioreactantie (Starling SV, Cheetah Medical)
|
geëvalueerd tussen baseline en uur 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Hartfalen
- Boezemfibrilleren
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, links
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Landiol
Andere studie-ID-nummers
- LARISA2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .