Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Landiolol pro kontrolu frekvence u dekompenzovaného srdečního selhání v důsledku fibrilace síní (LARISA)

5. ledna 2021 aktualizováno: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studie bude zahrnovat pacienty s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (<40 %) vyvolanou fibrilací síní (AF) se srdeční frekvencí >130/min. Pacienti v kardiogenním šoku, kritickém stavu nebo pacienti vyžadující urgentní elektrickou kardioverzi během prvních 2 hodin budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni (1:1) ke strategii počáteční intenzivní kontroly srdeční frekvence pomocí kontinuální infuze landiololu a bolusů digoxinu vs. standardní přístup ke kontrole frekvence bez použití landiololu. Všichni pacienti dostanou doporučenou farmakoterapii akutního srdečního selhání (diuretika, nitráty, inotropy u pacientů se známkami nízkého srdečního výdeje - přednostně milrinon nebo levosimendan). Pacienti podstoupí hemodynamické monitorování, laboratorní vyšetření, vyhodnocení symptomů a kvantifikaci obsahu vody v plicích ultrazvukem po dobu 48 hodin. Studie bude testovat hypotézu, zda pacienti léčení počáteční intenzivní kontrolou srdeční frekvence s preferenčním užíváním landiololu dosáhnou rychlejší kontroly srdeční frekvence, kompenzace srdečního selhání a zmírnění symptomů srdečního selhání, aniž by došlo k hypotenzi nebo zhoršení srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup:

  1. Zařazeni budou způsobilí pacienti s podepsaným souhlasem.
  2. Základní transtorakální echokardiografie, laboratorní vyšetření, hodnocení subjektivní dušnosti, plicní voda ultrazvukem, RTG hrudníku, hemodynamické monitorování (podrobnosti níže)
  3. Randomizace 1:1 na standardní terapii vs. intenzivní kontrola srdeční frekvence

  4. Dvouhodinová terapie s kontinuálním hemodynamickým monitorováním (krevní tlak arteriální linií, srdeční výdej a tepový objem neinvazivně bioreaktance)

    1. Standardní léčba (perorální nebo intravenózní beta-blokátory jiné než landiolol při zamezení hypotenze nebo zhoršení hemodynamiky, dle preference lékaře) s bolusem 250-500 mg digoxinu
    2. Intenzivní kontrola srdeční frekvence s cílem dosáhnout srdeční frekvence <115 během prvních hodin, přednostně s kontinuální infuzí landiololu a bolusem 250-500 mg digoxinu. Dávka bude titrována podle aktuální srdeční frekvence a hemodynamických parametrů (krevní tlak, srdeční index, index tepového objemu). Pokud je to možné, v obou skupinách bude elektrická kardioverze přednostně zpožděna během prvních 2 hodin. Obě skupiny dostanou standardní terapii akutního srdečního selhání (diuretika, v případě potřeby inotropy - přednostně milrinon nebo levosimendan, nitráty..)
  5. Po 2 hodinách: hodnocení subjektivní dušnosti pacientů (primární klinický cíl), srdeční frekvence (primární cíl), srdečního rytmu a hemodynamiky
  6. Po 2 hodinách mohou být léčeny obě skupiny dle preference lékaře.
  7. Symptomy, kontrola srdeční frekvence, hemodynamika a kongesce plic budou přehodnoceny po 12 a 48 hodinách
  8. Protokol studie skončí po 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní srdeční selhání se sníženou ejekcí levé komory (<40 %)
  • fibrilace síní se srdeční frekvencí >130/min trvající pravděpodobně >12 hodin a pravděpodobně přispívající k akutnímu srdečnímu selhání
  • plicní kongesce zjištěná auskultací, ultrazvukem plic nebo CXR

Kritéria vyloučení:

  • probíhající typ 1. infarkt myokardu
  • kardiogenního šoku
  • předpokládaná potřeba mechanické srdeční podpory během prvních 48 hodin studie
  • předpokládaná potřeba elektrické kardioverze během prvních 2 hodin studie
  • léky na kontrolu srdeční frekvence (beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, digoxin) nebo antiarytmika podaná <24 hodin před studií. Chronická léčba těmito přípravky nebude pro studii kontraindikací
  • tyreotoxikóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní regulace frekvence pomocí landiololu
Intenzivní kontrola srdeční frekvence pomocí landiololu s cílem dosáhnout HR<115 během prvních 2 hodin.
Lék: Intenzivní kontrola srdeční frekvence s landiololem
Intenzivní kontrola srdeční frekvence nejlépe s použitím krátkodobě působícího betablokátoru landiololu v kombinaci s digoxinem
Ostatní jména:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Rakousko
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
Standardní kontrola srdeční frekvence s jinou terapií než landiolol
Lék: Standardní přístup ke kontrole srdeční frekvence
Standardní kontrola srdeční frekvence intravenózními nebo perorálními betablokátory a/nebo antiarytmikem v kombinaci s digoxinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání srdeční frekvence
Časové okno: během prvních 2 hodin
Dosažení srdeční frekvence <115/min po dobu alespoň 15 minut
během prvních 2 hodin
Změna symptomů hlášených pacientem
Časové okno: ve 2 hodiny
Změna pacientem hlášené dušnosti hodnocená 1-10 vizuální analogovou stupnicí (1=nesnesitelná dušnost, 10=žádné příznaky)
ve 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazná změna srdeční frekvence
Časové okno: Během prvních 2 hodin
Pokles srdeční frekvence > 20 % od výchozí hodnoty
Během prvních 2 hodin
Srdeční frekvence a srdeční rytmus
Časové okno: srdeční frekvence měřená ve 2., 12. a 48. hodině protokolu studie
střední tepovou frekvenci získanou ze tří měření
srdeční frekvence měřená ve 2., 12. a 48. hodině protokolu studie
Bezpečnost – hypotenze
Časové okno: první 2 hodiny
Výskyt hypotenze vyžadující snížení dávky betablokátorů nebo vazopresorů
první 2 hodiny
Změna srdečního indexu
Časové okno: vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2
Změna srdečního indexu (l/m2) hodnocená neinvazivně bioreakcí (Starling SV, Cheetah Medical)
vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2
Změna indexu zdvihového objemu
Časové okno: vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2
Změna indexu zdvihového objemu (ml/m2) hodnocená neinvazivně pomocí bioreaktance (Starling SV, Cheetah Medical)
vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LARISA2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit