Ландиолол для контроля ЧСС при декомпенсированной сердечной недостаточности вследствие фибрилляции предсердий (LARISA)
5 января 2021 г. обновлено: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
В исследование будут включены пациенты с острой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (<40%), спровоцированной мерцательной аритмией (ФП) с частотой сердечных сокращений >130/мин.
Пациенты с кардиогенным шоком, критическим состоянием или пациенты, которым требуется экстренная электрическая кардиоверсия в течение первых 2 часов, будут исключены.
Пациенты будут рандомизированы (1:1) для стратегии первоначального интенсивного контроля частоты сердечных сокращений с использованием непрерывной инфузии ландиолола и болюсов дигоксина в сравнении со стандартным подходом к контролю частоты сердечных сокращений без использования ландиолола.
Всем больным будет назначена рекомендованная фармакотерапия острой сердечной недостаточности (диуретики, нитраты, инотропы у пациентов с признаками низкого сердечного выброса - предпочтительно милринон или левосимендан).
Пациенты будут подвергаться гемодинамическому мониторингу, лабораторным исследованиям, оценке симптомов и количественному определению содержания воды в легких с помощью ультразвука в течение 48 часов.
В исследовании будет проверена гипотеза о том, смогут ли пациенты, получавшие первоначальный интенсивный контроль сердечного ритма с преимущественным использованием ландиолола, достичь более быстрого контроля сердечного ритма, компенсации сердечной недостаточности и облегчения симптомов сердечной недостаточности, не вызывая гипотензии или ухудшения сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Процедура:
- Будут зарегистрированы подходящие пациенты с подписанным согласием.
- Исходная трансторакальная эхокардиография, лабораторные исследования, субъективная оценка одышки, воды в легких с помощью УЗИ, рентген грудной клетки, гемодинамический мониторинг (подробности ниже)
- Рандомизация 1:1 для стандартной терапии по сравнению с интенсивным контролем сердечного ритма
Два часа терапии с непрерывным мониторингом гемодинамики (артериальное давление по артериальной линии, сердечный выброс и ударный объем неинвазивно с помощью биореактивности)
- Стандартная терапия (пероральные или внутривенные бета-блокаторы, кроме ландиолола, во избежание гипотензии или ухудшения гемодинамики, в соответствии с предпочтениями врача) с болюсным введением 250-500 мг дигоксина
- Интенсивный контроль ЧСС с целью достижения ЧСС <115 в первые часы, предпочтительно с непрерывной инфузией ландиолола и болюсно 250-500 мг дигоксина. Доза будет подбираться в соответствии с фактической частотой сердечных сокращений и гемодинамическими параметрами (артериальное давление, сердечный индекс, индекс ударного объема). Если возможно, в обеих группах электрокардиоверсия предпочтительно будет отложена в течение первых 2 часов. Обе группы будут получать стандартную терапию острой сердечной недостаточности (диуретики, при необходимости инотропы, предпочтительно милринон или левосимендан, нитраты...)
- Через 2 часа: оценка субъективной одышки пациентов (первичная клиническая конечная точка), частоты сердечных сокращений (первичная конечная точка), сердечного ритма и гемодинамики.
- Через 2 часа обе группы можно лечить в соответствии с предпочтениями врача.
- Симптомы, контроль сердечного ритма, гемодинамику и застой в легких будут повторно оценены через 12 и 48 часов.
- Протокол исследования заканчивается через 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marek Sramko, MD., PhD.
- Номер телефона: +420776246127
- Электронная почта: marek.sramko@ikem.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- Рекрутинг
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острая сердечная недостаточность со сниженным выбросом левого желудочка (<40%)
- мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений >130/мин, продолжительностью >12 часов и предположительно способствующей острой сердечной недостаточности
- застой в легких, обнаруженный при аускультации, УЗИ легких или рентгенографии
Критерий исключения:
- продолжающийся тип 1. инфаркт миокарда
- кардиогенный шок
- предполагаемая потребность в механической поддержке сердца в течение первых 48 часов исследования
- предполагаемая необходимость электрической кардиоверсии в течение первых 2 часов исследования
- лекарства для контроля сердечного ритма (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, дигоксин) или антиаритмические средства, вводимые менее чем за 24 часа до исследования. Хроническая терапия ими не будет противопоказанием для исследования.
- тиреотоксикоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный контроль ЧСС с помощью ландиолола
Интенсивный контроль ЧСС с использованием ландиолола с целью достижения ЧСС<115 в течение первых 2 часов.
|
Интенсивный контроль ЧСС предпочтительно с применением бета-адреноблокатора короткого действия ландиолола в сочетании с дигоксином
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия
Стандартный контроль ЧСС при терапии, отличной от ландиолола
|
Стандартный контроль ЧСС внутривенными или пероральными бета-блокаторами и/или антиаритмическими средствами в сочетании с дигоксином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль сердечного ритма
Временное ограничение: в первые 2 часа
|
Достижение частоты сердечных сокращений <115/мин в течение не менее 15 мин.
|
в первые 2 часа
|
|
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: в 2 часа
|
Изменение одышки, о которой сообщает пациент, оценивается по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (1 = невыносимая одышка, 10 = отсутствие симптомов)
|
в 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение первых 2 часов
|
Снижение частоты сердечных сокращений >20% от исходного уровня
|
В течение первых 2 часов
|
|
Частота сердечных сокращений и сердечный ритм
Временное ограничение: частота сердечных сокращений измерялась на 2, 12 и 48 часах протокола исследования
|
средняя частота сердечных сокращений, полученная из трех измерений
|
частота сердечных сокращений измерялась на 2, 12 и 48 часах протокола исследования
|
|
Безопасность - гипотензия
Временное ограничение: первые 2 часа
|
Возникновение гипотензии, требующей снижения дозы бета-блокаторов или вазопрессоров.
|
первые 2 часа
|
|
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: оценивается между исходным уровнем и часом 2
|
Изменение сердечного индекса (л/м2), оцененное неинвазивно с помощью биореактивности (Starling SV, Cheetah Medical)
|
оценивается между исходным уровнем и часом 2
|
|
Изменение индекса ударного объема
Временное ограничение: оценивается между исходным уровнем и часом 2
|
Изменение индекса ударного объема (мл/м2), оцененное неинвазивно с помощью биореактивности (Starling SV, Cheetah Medical)
|
оценивается между исходным уровнем и часом 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Сердечная недостаточность
- Мерцательная аритмия
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ландиолол
Другие идентификационные номера исследования
- LARISA2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .