此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

通过“严肃游戏”治疗多发性硬化症患者认知功能的计划 (E-SEP)

2023年6月21日更新者：Lille Catholic University

e-SEP 认知：通过“严肃游戏”对多发性硬化症患者的认知功能进行补救计划的有效性：对照、随机、多中心试验

本研究的主要目标是评估基于“严肃游戏”的认知矫正计划对多发性硬化症患者信息处理速度演变和情景记忆学习过程的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

认知障碍影响 40% 至 70% 的多发性硬化症患者。这种情况的特点是信息处理速度较慢，与情景记忆、注意力和执行功能的缺陷有关。这些疾病以“良性”形式和多发性硬化症的临床孤立综合征早期出现，无论功能损伤如何。这些干扰会对患者的社会职业和个人生活以及生活质量（失业风险、日常活动受限）产生重大影响。

即使这些疾病现在已得到充分记录，但对补救策略的研究仍然很少。一些研究表明，经常使用的“培训”方法似乎不适合临床监测，其益处不会随着时间的推移而持续存在。尽管它们对日常生活有影响，但直到今天还没有对计划能力、心理抑制和灵活性，甚至社会认知的具体照顾进行深入研究。元认知能力也是如此。最后，治疗技术耗时且难以适应仍在从事专业活动的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Amélie Lausiaux, MD, PhD
电话号码：03.20.22.52.69
邮箱：lansiaux.amelie@ghicl.net

研究联系人备份

姓名：Elodie Moutailler
电话号码：03.20.22.52.69
邮箱：moutailler.elodie@ghicl.net

学习地点

法国
- Nord
  - Lomme、Nord、法国、59462
    - 招聘中
    - Saint-Philibert hospital
    - 接触：
      
      Lansiaux Amélie, MD, PhD
      
      电话号码：03.20.22.52.69
      
      邮箱：lansiaux.amelie@ghicl.net
    - 接触：
      
      Moutailler Elodie
      
      电话号码：03.20.22.52.69
      
      邮箱：moutailler.elodie@ghicl.net
    - 首席研究员：
      
      Bruno Lenne, MD
    - 首席研究员：
      
      Cécile Donzé, MD
- Nord Pas De Calais
  - Arras、Nord Pas De Calais、法国、62000
    - 尚未招聘
    - CH d'Arras
    - 接触：
      
      Patrick LE COZ
      
      电话号码：03 21 21 13 60
      
      邮箱：Patrick.LE-COZ@ch-arras.fr
    - 首席研究员：
      
      Patrick LE COZ
  - Lens、Nord Pas De Calais、法国、62300
    - 主动，不招人
    - CH LENS
  - Lille、Nord Pas De Calais、法国、59000
    - 招聘中
    - Saint Vincent Hospital
    - 接触：
      
      Bruno Lenne, MD
      
      邮箱：lenne.bruno@ghicl.net
    - 首席研究员：
      
      Bruno Lenne
    - 首席研究员：
      
      Julien Poupart
    - 首席研究员：
      
      Arnaud Kwiatkowski
  - Lille、Nord Pas De Calais、法国、59000
    - 招聘中
    - CHRU
    - 接触：
      
      Camille Jougleux
      
      电话号码：06 09 76 13 29
      
      邮箱：Caroline.VIE@CHRU-LILLE.FR
    - 首席研究员：
      
      Camille Jougleux
- Normandie
  - Rouen、Normandie、法国、76000
    - 招聘中
    - Charles Nicolle Hospital
    - 接触：
      
      Bertrand Bourre
      
      电话号码：02 32 88 33 99
      
      邮箱：Bertrand.Bourre@chu-rouen.fr
    - 首席研究员：
      
      Bertrand BOURRE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据2005年修订的麦当劳标准定义的复发缓解型或进展型多发性硬化症人群
年龄在≥18岁和≤65岁之间
认知主诉，在最初的神经心理学检查中至少有一个分数不足（
至少 6 周内未明确复发
距离皮质类固醇推注至少 4 周
缺乏抗精神病药治疗
有 Internet 连接的患者
签署知情同意书

排除标准：

通过在初始神经心理学评估中获得超过六个认知过程的缺陷分数来定义严重的认知缺陷。
神经心理护理
无法接收口头和书面信息
无法使用该软件（特别是由于运动和/或感觉困难），
神经或精神合并症，MS 和焦虑抑郁综合征除外
严重焦虑抑郁症患者（BDI> 27）
参与认知功能的介入研究
受法律保护、监护或监管的患者
孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：通过“严肃游戏”进行补救计划经典护理（法国Haute Autorité de Santé推荐）伴随“严肃游戏”认知修复	诊断测试：严肃的游戏严肃的游戏可以通过在线平台在平板电脑上进行：每周必须进行 4 次 20 分钟的活动。严肃游戏形式的程序形式使得同时理解大量的认知功能成为可能。
安慰剂比较：经典护理（法国Haute Autorité de Santé）经典护理（法国Haute Autorité de Santé推荐）	诊断测试：平时有护理根据 HAS 的建议，对照组患者将接受他们需要的护理。将向他们提供非特定认知活动笔记本。他们将被指示每周进行 4 次 20 分钟的课程，持续 4 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
加州语言学习测试 (CVLT) 的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	加州口头学习测试 (CVLT) 从考官阅读 16 个单词的列表开始。患者听清单并报告尽可能多的项目。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
简短视觉空间记忆测试 (BVMT) 的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	在 Brief Visuospatial/lMemory Test 中，六个抽象设计呈现 10 秒。显示屏从视野中移除，患者通过铅笔在纸上手动响应呈现刺激。每个设计接收 0 到 2 个点，代表准确性和位置。因此，分数范围从 0 到 12。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
符号数字模态测试 (SDMT) 的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	符号数字模态测试 (SDMT) 呈现一系列九个符号，每个符号与标准纸张顶部的键中的单个数字配对。要求患者尽可能快地说出与每个符号相关的数字 90 秒。有一个单一的结果衡量标准：正确的数字。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
直接或相反顺序的听觉语言跨度变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	需要此评估来评估短时记忆和工作记忆。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
Stroop 颜色词测试的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	需要进行此评估以评估抑制能力和对干扰的敏感性。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
跟踪测试的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	该评估是评估认知灵活性能力所必需的。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
分类和音位语言流畅性测试的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	需要此测试来评估自发的灵活性能力。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
伦敦塔测试的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	该测试是评估规划能力所必需的。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
委员会测试的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	该测试在比伦敦塔测试更环保的环境中评估规划技能。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
注意力集中测试的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	需要此评估来评估选择性注意。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
节奏听觉序列加法任务 (PASAT) 的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	需要此评估来评估信息处理速度和持续注意力。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
Mac Nair 量表的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	这种自我评估是评估认知抱怨所必需的。它是一个与症状相对应的 39 项问卷。每个症状都按 5 个等级的顺序量表记录。它是一个具有 5 个严重程度的量表，用于测量疾病的频率，如下所示：4 = 经常，3 = 经常，2 = 有时，1 = 很少，0 = 从不。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
IPA（参与和自治影响）表格的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	该测试的重点是主题社会参与和自主性。是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，是用于测量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。标准截止分数如下： 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
BDI-II 量表的变化（贝克抑郁量表 II）大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	需要此量表来评估参与者的抑郁症。这是一个包含 21 个项目的自我问卷。每个项目的评级从 0（没有问题）到 3（最大症状严重程度）。抑郁综合征严重程度总分呈现4个强度等级：0-11（无抑郁）、12-19（轻度抑郁）、20-27（中度抑郁）、27（重度抑郁）。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
状态-特质焦虑量表 (STAI Y) 的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	该量表用于评估参与者的焦虑水平。这是一份 20 题的问卷。患者确定他们通常感觉到四点李克特量表变体中列出的症状的频率，从 1：“从不”在 1 点侧到 4：“总是”在 4 点侧。总分在 20 到 80 之间变化。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
疲劳视觉模拟量表的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	该量表允许患者评估他们的疲劳程度。患者将他们的疲劳强度定位在 100 毫米的水平线上。使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供一个范围从 0-100 的分数。分数越高表示疼痛强度越大。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
表观有效性的变化大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	表面效度是基于对工具有效性的主观评价，以评估患者对工具的态度、参与程度和可接受程度。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
EDSS 分数的变化（扩展残疾状况量表）大体时间：在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化	需要这个分数来评估患者的功能和神经水平残疾。该量表从 0（无主诉和正常检查）到 10（因 MS 导致的死亡）。 EDSS 量表范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，表示更高的残疾水平。评分基于神经科医生的检查。	在 4 个月和 10 个月时相对于基线的变化
每周玩游戏的频率（以天为单位）大体时间：遵守 4 个月	需要此结果来评估说明遵守情况和游戏实践。	遵守 4 个月
游戏时长大体时间：遵守 4 个月	需要此结果来评估说明遵守情况和游戏实践。	遵守 4 个月
游戏时间大体时间：遵守 4 个月	需要此结果来评估说明遵守情况和游戏实践。	遵守 4 个月
游戏性能：每次练习的测试次数大体时间：遵守 4 个月	需要此结果来评估说明遵守情况和游戏实践。性能将通过每次练习的测试次数来评估。	遵守 4 个月
游戏性能：难度级别大体时间：遵守 4 个月	需要此结果来评估说明遵守情况和游戏实践。性能将通过难度级别进行评估。	遵守 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lille Catholic University

调查人员

首席研究员：Bruno Lenne、Hôpital Saint-Vincent de Paul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月8日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

严肃的游戏的临床试验

North Dakota State University

完全的

湿冰和游戏就绪之间的组织温度降低速率

冷冻疗法效果

美国
University of Applied Sciences and Arts of Southern...

完全的

全膝关节置换术后冷冻压缩

冷冻疗法效果

瑞士
CoolSystems, Inc.

未知

对全膝关节置换患者使用冷敷和加压疗法

骨关节炎 | 全膝关节置换术

美国, 澳大利亚
University of Illinois at Chicago

招聘中

Mimic-game & Groove：通过远程锻炼干预获得活跃和健康

健康的老年人

美国
Taipei Medical University

完全的

基于游戏的虚拟现实干预对老年人健身、跌倒预防和平衡功能的影响

平衡

台湾
Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand

撤销

青少年身体或久坐活动的营养适应

被动视频游戏 (PVG) | 活动视频游戏 (AVG) | 练习（EX）

法国
Encore Research Inc.
CoolSystems, Inc.

完全的

肩部手术后的低温气动装置

肩伤 | 肩病

加拿大
Brown University

招聘中

游戏计划：基于网络的简短干预措施对酒精使用和性传播感染的疗效

酒精;有害使用 | 性传播疾病，细菌

美国
Walter Reed National Military Medical Center

招聘中

骨科手术后联合冷冻疗法与加压疗法对比单独冷冻疗法

冷冻疗法效果 | 术后疼痛管理 | 压缩

美国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：通过“严肃游戏”进行补救计划经典护理（法国Haute Autorité de Santé推荐）伴随“严肃游戏”认知修复	诊断测试：严肃的游戏严肃的游戏可以通过在线平台在平板电脑上进行：每周必须进行 4 次 20 分钟的活动。严肃游戏形式的程序形式使得同时理解大量的认知功能成为可能。
安慰剂比较：经典护理（法国Haute Autorité de Santé）经典护理（法国Haute Autorité de Santé推荐）	诊断测试：平时有护理根据 HAS 的建议，对照组患者将接受他们需要的护理。将向他们提供非特定认知活动笔记本。他们将被指示每周进行 4 次 20 分钟的课程，持续 4 个月。

通过“严肃游戏”治疗多发性硬化症患者认知功能的计划 (E-SEP)

e-SEP 认知：通过“严肃游戏”对多发性硬化症患者的认知功能进行补救计划的有效性：对照、随机、多中心试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

严肃的游戏的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点