Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpningsprogram via et "seriøst spil" for multipel sklerosepatienters kognitive funktioner (E-SEP)

21. juni 2023 opdateret af: Lille Catholic University

e-SEP Cognition: Effektiviteten af ​​et afhjælpningsprogram via et "seriøst spil" om de kognitive funktioner hos multipel sklerosepatienter: kontrolleret, randomiseret, multicentrisk forsøg

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et kognitivt afhjælpningsprogram baseret på et "seriøst spil" om udviklingen af ​​informationsbehandlingshastigheden og læringsprocessen via episodisk hukommelse hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse påvirker 40 til 70 % multipel sklerosepatienter. Denne tilstand er karakteriseret ved langsommere informationsbehandling, forbundet med underskud i episodisk hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Disse lidelser optræder tidligt, uanset funktionsnedsættelse, i "godartede" former og ved klinisk isolerede syndromer af multipel sklerose. Disse forstyrrelser kan have en betydelig indvirkning på patienternes socio-professionelle og personlige liv og også i livskvaliteten (risiko for tab af job, begrænsninger i daglige aktiviteter).

Selvom disse lidelser nu er veldokumenterede, forbliver afhjælpningsstrategier mindre undersøgte. Nogle undersøgelser viser, at "træning"-metoderne, der ofte anvendes, ikke synes egnede til klinisk overvågning, med fordele, der ikke varer ved over tid. På trods af deres indvirkning på det daglige liv, er ingen specifik omsorg for planlægningsevner, mental hæmning og fleksibilitet, eller endda social kognition, blevet undersøgt godt indtil i dag. Det samme gælder for metakognitive evner. Endelig er afhjælpende teknikker tidskrævende og vanskelige at tilpasse til patienter, der stadig er i professionel aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrig, 59462
        • Rekruttering
        • Saint-Philibert hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Lenne, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile Donzé, MD
    • Nord Pas De Calais
      • Arras, Nord Pas De Calais, Frankrig, 62000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH d'Arras
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Nord Pas De Calais, Frankrig, 62300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH LENS
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Lenne
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Poupart
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Kwiatkowski
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille Jougleux
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand BOURRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med recidiverende-remitterende eller progressiv multipel sklerose defineret i henhold til Mc Donalds kriterier revideret i 2005
  • Alder mellem ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Kognitiv klage, med mindst én mangelfuld score ved den indledende neuropsykologiske undersøgelse (
  • Har ikke haft et decideret tilbagefald i mindst 6 uger
  • Vær mindst 4 uger væk fra en kortikosteroidbolus
  • Manglende neuroleptisk behandling
  • Patient med internetforbindelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv deficit defineret ved at opnå en deficit-score i mere end seks kognitive processer ved den indledende neuropsykologiske vurdering.
  • Neuropsykologisk pleje
  • Manglende evne til at modtage mundtlig og skriftlig information
  • Manglende evne til at bruge softwaren (især på grund af motoriske og/eller sensoriske vanskeligheder),
  • Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet, bortset fra MS og anxiodepressivt syndrom
  • Patient med svært anxiodepressivt syndrom (BDI> 27)
  • Deltagelse i et interventionsstudie om kognitive funktioner
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udbedringsprogram via et "seriøst spil"
Klassisk pleje (anbefalet af den franske Haute Autorité de Santé) ledsaget af kognitiv remediering af "seriøst spil"
Diagnostisk test: Seriøst spil

Det seriøse spil er tilgængeligt via en online platform på en tablet: 4 20-minutters aktivitetssessioner om ugen skal udføres.

Programformatet i den seriøse spilform gør det muligt på én gang at forstå en lang række kognitive funktioner.
Placebo komparator: Klassisk pleje (fransk Haute Autorité de Santé)
Klassisk pleje (anbefalet af franske Haute Autorité de Santé)
Diagnostisk test: Sædvanlig HAR pleje
Kontrolgruppens patienter vil følge den pleje, de har brug for, ifølge HAS anbefalingerne. Ikke-specifikke kognitive aktiviteter notesbøger vil blive udleveret til dem. De vil blive instrueret i at udføre de 4 20-minutters sessioner om ugen i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT) begynder med, at eksaminator læser en liste på 16 ord. Patienterne lytter til listen og rapporterer så mange af punkterne som muligt.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i den korte visuo-spatiale hukommelsestest (BVMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
I Brief Visuospatial/lMemory Test præsenteres seks abstrakte designs i 10 sek. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Således spænder score fra 0 til 12.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) præsenterer en serie på ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på et standardark papir. Patienterne bliver bedt om at indtale det ciffer, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sek. Der er et enkelt resultatmål: tallet korrekt.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de auditive-verbale spænder i direkte eller omvendt rækkefølge
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurdering er nødvendig for at evaluere korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurdering er nødvendig for at evaluere hæmningskapacitet og følsomhed over for interferens.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Trail Making Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurdering er nødvendig for at evaluere kognitive fleksibilitetsevner.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i den kategoriske og fonemiske verbale flydende test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne test er nødvendig for at evaluere de spontane fleksibilitetsevner.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Tower of London-testen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne test er nødvendig for at vurdere planlægningskapaciteten.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Kommissionens test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne test vurderer planlægningsfærdigheder i en grønnere sammenhæng end Tower of London-testen.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i den koncentrerede opmærksomhedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurdering er nødvendig for at vurdere selektiv opmærksomhed.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurdering er nødvendig for at evaluere informationsbehandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Mac Nair-skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne selvevaluering er nødvendig for at vurdere kognitiv klage. Det er et spørgeskema med 39 punkter svarende til symptomer. Hvert symptom noteres på en ordinalskala i 5 trin. Det er en skala med 5 sværhedsgrader, der måler hyppigheden af ​​lidelser som følger: 4 = meget ofte, 3 = ofte, 2 = nogle gange, 1 = sjældent, 0 = aldrig.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i IPA-formularen (deltagelse og autonomipåvirkning).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder

Denne test er fokuseret på emnet social deltagelse og autonomi. er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Standard cut-off scores er som følger:

0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i BDI-II-skalaen (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne skala er nødvendig for at vurdere deltagernes depressive ordrer. Dette er et selvspørgeskema med 21 punkter. Hvert element er vurderet fra 0 (intet problem) til 3 (maksimal symptomsværhedsgrad). Den samlede score for sværhedsgraden af ​​det depressive syndrom viser 4 intensitetsniveauer: 0-11 (ingen depression), 12-19 (mild depression), 20-27 (medium depression), 27 (alvorlig depression).
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdningen (STAI Y)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder

Denne skala bruges til at evaluere deltagernes angstniveau. Det er et spørgeskema på 20 punkter. Patienterne identificerer den hyppighed, hvormed de normalt mærker symptomerne opført på en firepunkts Likert-skalavariant fra 1: "aldrig" på 1-punktssiden til 4: "altid" på 4-punktssiden.

Den samlede score varierer mellem 20 og 80.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne skala giver patienterne mulighed for at vurdere deres træthed. Patienterne lokaliserer deres træthedsintensitet på en 100-millimeter vandret linje. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en rækkevidde score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i den tilsyneladende gyldighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Face validity er baseret på en subjektiv vurdering af instrumentets validitet for at vurdere patientens holdning til værktøjet, dets grad af involvering og dets acceptabilitet.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ændring i EDSS-score (Udvidet handicapstatusskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne score er nødvendig for at vurdere patientens funktionelle og neurologiske handicap. Denne skala strækker sig fra 0 (ingen klage og normal undersøgelse) til 10 (død forårsaget af MS). EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse hos en neurolog.
Ændring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Spilfrekvens pr. uge (i dage)
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultat er påkrævet for at evaluere overholdelse af instruktionerne og legepraksis.
Overholdelse ved 4 måneder
Længde af spilsession
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultat er påkrævet for at evaluere overholdelse af instruktionerne og legepraksis.
Overholdelse ved 4 måneder
Tid brugt på spil
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultat er påkrævet for at evaluere overholdelse af instruktionerne og legepraksis.
Overholdelse ved 4 måneder
Spilpræstation: tester antal pr. øvelse
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultat er påkrævet for at evaluere overholdelse af instruktionerne og legepraksis. Præstationen vil blive evalueret ud fra prøvernes antal pr. øvelse.
Overholdelse ved 4 måneder
Spilydelse: sværhedsgrader
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultat er påkrævet for at evaluere overholdelse af instruktionerne og legepraksis. Præstationen vil blive evalueret efter sværhedsgrader.
Overholdelse ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Lenne, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Seriøst spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner