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Sanierungsprogramm über ein „Serious Game“ für die kognitiven Funktionen von Multiple-Sklerose-Patienten (E-SEP)

3. September 2025 aktualisiert von: Lille Catholic University

e-SEP Cognition: Wirksamkeit eines Sanierungsprogramms über ein "Serious Game" zu den kognitiven Funktionen von Multiple-Sklerose-Patienten: Kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kognitiven Remediationsprogramms basierend auf einem "Serious Game" auf die Entwicklung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und den Lernprozess über das episodische Gedächtnis bei Multiple-Sklerose-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen betreffen 40 bis 70 % der Patienten mit Multipler Sklerose. Dieser Zustand ist durch eine langsamere Informationsverarbeitung gekennzeichnet, die mit Defiziten des episodischen Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen verbunden ist. Diese Störungen treten unabhängig von funktionellen Beeinträchtigungen früh in „benignen“ Formen und bei klinisch isolierten Syndromen der Multiplen Sklerose auf. Diese Störungen können erhebliche Auswirkungen auf das sozio-berufliche und persönliche Leben der Patienten und auch auf die Lebensqualität haben (Risiko des Arbeitsplatzverlusts, Einschränkungen der täglichen Aktivitäten).

Auch wenn diese Störungen inzwischen gut dokumentiert sind, sind die Behandlungsstrategien noch weniger untersucht. Einige Studien zeigen, dass die häufig verwendeten „Trainingsmethoden“ für die klinische Überwachung nicht geeignet zu sein scheinen, da der Nutzen über die Zeit nicht anhält. Trotz ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben wurde bis heute keine spezifische Pflege für Planungsfähigkeiten, geistige Hemmung und Flexibilität oder sogar soziale Kognition gut untersucht. Gleiches gilt für metakognitive Fähigkeiten. Schließlich sind Heiltechniken zeitaufwändig und schwierig an Patienten anzupassen, die sich noch im Berufsleben befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Frankreich, 62000
        • Rekrutierung
        • CH ARRAS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Frankreich, 62300
        • Rekrutierung
        • CH LENS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Lenne
        • Hauptermittler:
          • Julien Poupart
        • Hauptermittler:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Saint-Philibert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Lenne, MD
        • Hauptermittler:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand BOURRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit schubförmig remittierender oder fortschreitender Multipler Sklerose, definiert nach den 2005 überarbeiteten Kriterien von Mc Donald
  • Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
  • Kognitive Beschwerden mit mindestens einem mangelhaften Ergebnis bei der neuropsychologischen Erstuntersuchung (
  • Seit mindestens 6 Wochen keinen definitiven Rückfall mehr gehabt haben
  • Mindestens 4 Wochen von einem Kortikosteroid-Bolus entfernt sein
  • Fehlende neuroleptische Behandlung
  • Patient mit Internetverbindung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres kognitives Defizit, definiert durch das Erreichen eines Defizitwertes in mehr als sechs kognitiven Prozessen bei der anfänglichen neuropsychologischen Beurteilung.
  • Neuropsychologische Betreuung
  • Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen zu erhalten
  • Unfähigkeit, die Software zu verwenden (insbesondere aufgrund motorischer und / oder sensorischer Schwierigkeiten),
  • Neurologische oder psychiatrische Komorbidität, außer MS und anxiodepressivem Syndrom
  • Patient mit schwerem anxiodepressivem Syndrom (BDI > 27)
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zu kognitiven Funktionen
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanierungsprogramm über ein „Serious Game“
Klassische Pflege (empfohlen von der französischen Haute Autorité de Santé) begleitet von kognitiver Sanierung durch „serious game“
Diagnosetest: Ernstes Spiel

Das Serious Game ist über eine Online-Plattform zugänglich, auf einem Tablet: 4 20-minütige Aktivitätssitzungen pro Woche müssen durchgeführt werden.

Das Programmformat in Serious-Game-Form ermöglicht es, eine Vielzahl kognitiver Funktionen gleichzeitig zu verstehen.
Placebo-Komparator: Klassische Pflege (frz. Haute Autorité de Santé)
Klassische Pflege (empfohlen von der französischen Haute Autorité de Santé)
Diagnosetest: Übliche HAT Pflege
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen der Pflege, die sie gemäß den HAS-Empfehlungen benötigen. Unspezifische Notizbücher für kognitive Aktivitäten werden ihnen zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, die 4 20-minütigen Sitzungen pro Woche für 4 Monate durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Der California Verbal Learning Test (CVLT) beginnt damit, dass der Prüfer eine Liste mit 16 Wörtern vorliest. Die Patienten hören sich die Liste an und berichten so viele Punkte wie möglich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung des visuell-räumlichen Kurzgedächtnistests (BVMT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Im Brief Visuospatial/lMemory Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang präsentiert. Das Display wird aus dem Blickfeld entfernt und die Patienten geben die Stimuli per Bleistift auf Papier manuelle Antworten. Jedes Design erhält 0 bis 2 Punkte, die Genauigkeit und Position repräsentieren. Somit reichen die Werte von 0 bis 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) präsentiert eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel am oberen Rand eines Standardblattes gepaart sind. Die Patienten werden gebeten, die jedem Symbol zugeordnete Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen. Es gibt ein einziges Ergebnismaß: die richtige Anzahl.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der auditiv-verbalen Spannweite in direkter oder umgekehrter Reihenfolge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Bewertung ist erforderlich, um das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung im Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Bewertung ist erforderlich, um Hemmkapazitäten und Störempfindlichkeit zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung im Trail Making Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Bewertung ist erforderlich, um die kognitiven Flexibilitätsfähigkeiten zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung im kategorialen und phonemischen Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Dieser Test ist erforderlich, um die spontanen Flexibilitätsfähigkeiten zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung im Tower of London-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Dieser Test ist erforderlich, um die Planungsfähigkeiten zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung im Kommissionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Dieser Test bewertet Planungsfähigkeiten in einem grüneren Kontext als der Tower of London-Test.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung im Test der konzentrierten Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Bewertung ist erforderlich, um die selektive Aufmerksamkeit zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung der Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Bewertung ist erforderlich, um die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung der Mac Nair-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Selbsteinschätzung ist erforderlich, um kognitive Beschwerden zu beurteilen. Es ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der den Symptomen entspricht. Jedes Symptom wird auf einer Ordinalskala in 5 Stufen notiert. Es handelt sich um eine Skala mit 5 Schweregraden, die die Häufigkeit von Störungen wie folgt misst: 4 = sehr oft, 3 = oft, 2 = manchmal, 1 = selten, 0 = nie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung des IPA-Formulars (Partizipations- und Autonomieauswirkung).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten

Dieser Test konzentriert sich auf das Thema soziale Teilhabe und Autonomie. ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen. Die Standard-Cut-Off-Scores sind wie folgt:

0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Veränderung der BDI-II-Skala (Beck Depression Inventory II)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Skala wird benötigt, um depressive Verstimmungen der Teilnehmer zu beurteilen. Dies ist ein Selbstfragebogen mit 21 Punkten. Jedes Item wird von 0 (kein Problem) bis 3 (maximale Symptomschwere) bewertet. Der Gesamtwert für den Schweregrad des depressiven Syndroms weist 4 Intensitätsstufen auf: 0–11 (keine Depression), 12–19 (leichte Depression), 20–27 (mittlere Depression), 27 (schwere Depression).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Veränderung im State-Trait-Angst-Inventar (STAI Y)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten

Diese Skala wird verwendet, um das Angstniveau der Teilnehmer zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Items. Die Patienten identifizieren die Häufigkeit, mit der sie die Symptome normalerweise fühlen, die auf einer vierstufigen Skala vom Likert-Typ von 1: „nie“ auf der 1-Punkte-Seite bis 4: „immer“ auf der 4-Punkte-Seite aufgeführt sind.

Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 80.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung der visuellen Analogskala für Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Skala ermöglicht es den Patienten, ihre Erschöpfung einzuschätzen. Die Patienten lokalisieren ihre Ermüdungsintensität auf einer 100-Millimeter-Horizontallinie. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wodurch ein Bereich angegeben wird von Punkten von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Änderung der Scheingültigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Die Gesichtsvalidität basiert auf einer subjektiven Bewertung der Validität des Instruments, um die Einstellung des Patienten zum Instrument, seinen Grad der Beteiligung und seine Akzeptanz zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Veränderung des EDSS-Scores (Erweiterte Behinderungsstatus-Skala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Diese Punktzahl ist erforderlich, um die funktionelle und neurologische Behinderung des Patienten zu beurteilen. Diese Skala reicht von 0 (keine Beschwerden und normale Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Spielhäufigkeit pro Woche (in Tagen)
Zeitfenster: Beobachtung nach 4 Monaten
Dieses Ergebnis ist erforderlich, um die Einhaltung der Anweisungen und Spielpraktiken zu bewerten.
Beobachtung nach 4 Monaten
Länge der Spielsitzung
Zeitfenster: Beobachtung nach 4 Monaten
Dieses Ergebnis ist erforderlich, um die Einhaltung der Anweisungen und Spielpraktiken zu bewerten.
Beobachtung nach 4 Monaten
Zeit, die mit Spielen verbracht wird
Zeitfenster: Beobachtung nach 4 Monaten
Dieses Ergebnis ist erforderlich, um die Einhaltung der Anweisungen und Spielpraktiken zu bewerten.
Beobachtung nach 4 Monaten
Spielleistung: Anzahl der Tests pro Übung
Zeitfenster: Beobachtung nach 4 Monaten
Dieses Ergebnis ist erforderlich, um die Einhaltung der Anweisungen und Spielpraktiken zu bewerten. Die Leistung wird anhand der Testanzahl pro Übung bewertet.
Beobachtung nach 4 Monaten
Spielleistung: Schwierigkeitsgrade
Zeitfenster: Beobachtung nach 4 Monaten
Dieses Ergebnis ist erforderlich, um die Einhaltung der Anweisungen und Spielpraktiken zu bewerten. Die Leistung wird anhand der Schwierigkeitsgrade bewertet.
Beobachtung nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Lenne, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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