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Programa de remediação por meio de um "jogo sério" para as funções cognitivas de pacientes com esclerose múltipla (E-SEP)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Lille Catholic University

Cognição e-SEP: eficácia de um programa de remediação por meio de um "jogo sério" nas funções cognitivas de pacientes com esclerose múltipla: ensaio controlado, randomizado e multicêntrico

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de remediação cognitiva baseado em um "jogo sério" na evolução da velocidade de processamento da informação e no processo de aprendizagem via memória episódica em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo afeta de 40 a 70% dos pacientes com esclerose múltipla. Essa condição é caracterizada por processamento de informações mais lento, associado a déficits na memória episódica, atenção e funções executivas. Esses distúrbios aparecem precocemente, independentemente do comprometimento funcional, em formas "benignas" e em síndromes clinicamente isoladas de esclerose múltipla. Estas perturbações podem ter um impacto significativo na vida socioprofissional e pessoal dos doentes e também na qualidade de vida (riscos de perda de emprego, limitação das atividades diárias).

Mesmo que esses distúrbios estejam bem documentados, as estratégias de remediação permanecem menos estudadas. Alguns estudos mostram que os métodos de "treinamento", frequentemente utilizados, não parecem adequados para o acompanhamento clínico, com benefícios que não persistem ao longo do tempo. Apesar de seu impacto na vida cotidiana, nenhum cuidado específico com habilidades de planejamento, inibição e flexibilidade mental, ou mesmo cognição social, foi bem estudado até hoje. O mesmo é verdadeiro em relação às habilidades metacognitivas. Por fim, as técnicas corretivas são demoradas e de difícil adaptação a pacientes ainda em atividade profissional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, França, 62000
        • Recrutamento
        • CH Arras
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, França, 62300
        • Recrutamento
        • CH Lens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lenne
        • Investigador principal:
          • Julien Poupart
        • Investigador principal:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, França, 59462
        • Recrutamento
        • Saint-Philibert Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lenne, MD
        • Investigador principal:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76000
        • Recrutamento
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertrand BOURRE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente ou progressiva definidas de acordo com os critérios do Mc Donald's revisados ​​em 2005
  • Idade entre ≥ 18 e ≤ 65 anos
  • Queixa cognitiva, com pelo menos um escore deficiente no exame neuropsicológico inicial (
  • Não tiveram uma recaída definida por pelo menos 6 semanas
  • Estar a pelo menos 4 semanas de distância de um bolus de corticosteroide
  • Falta de tratamento neuroléptico
  • Paciente com conexão à Internet
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Déficit cognitivo grave definido pela obtenção de escore de déficit em mais de seis processos cognitivos na avaliação neuropsicológica inicial.
  • atendimento neuropsicológico
  • Incapacidade de receber informações orais e escritas
  • Incapacidade de utilizar o software (devido nomeadamente a dificuldades motoras e/ou sensoriais),
  • Comorbidade neurológica ou psiquiátrica, exceto EM e síndrome ansiodepressiva
  • Paciente com síndrome ansiodepressiva grave (BDI > 27)
  • Participação em um estudo intervencional sobre funções cognitivas
  • Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de correção por meio de um "jogo sério"
Cuidado clássico (recomendado pela Haute Autorité de Santé francesa) acompanhado de remediação cognitiva por "jogo sério"
Teste de diagnostico: Jogo sério

O serious game é acessível através de uma plataforma online, em tablet: devem ser realizadas 4 sessões de atividades de 20 minutos por semana.

O formato do programa na forma de jogo sério possibilita a compreensão simultânea de um grande número de funções cognitivas.
Comparador de Placebo: Cuidado clássico (francês Haute Autorité de Santé)
Tratamento clássico (recomendado pela francesa Haute Autorité de Santé)
Teste de diagnostico: Cuidados habituais de HAS
Os pacientes do grupo controle seguirão os cuidados de que necessitam, de acordo com as recomendações do HAS. Cadernos de atividades cognitivas não específicas serão fornecidos a eles. Eles serão instruídos a realizar as 4 sessões de 20 minutos por semana durante 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
O California Verbal Learning Test (CVLT) começa com o examinador lendo uma lista de 16 palavras. Os pacientes ouvem a lista e relatam o máximo possível de itens.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Alteração no Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
No Teste Breve Visuoespacial/Memória, seis designs abstratos são apresentados por 10 segundos. A tela é removida da vista e os pacientes processam os estímulos por meio de respostas manuais de lápis em papel. Cada projeto recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização. Assim, as pontuações variam de 0 a 12.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Alteração no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave no topo de uma folha de papel padrão. Os pacientes são solicitados a verbalizar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível por 90 segundos. Existe uma única medida de resultado: o número correto.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos spans auditivo-verbais em ordem direta ou inversa
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Esta avaliação é necessária para avaliar a memória de curto prazo e a memória de trabalho.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança no Stroop Color-Word Test
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Esta avaliação é necessária para avaliar as capacidades de inibição e sensibilidade à interferência.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança no teste de trilha
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Esta avaliação é necessária para avaliar as habilidades de flexibilidade cognitiva.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Alteração na prova de fluência verbal categórica e fonêmica
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Este teste é necessário para avaliar as habilidades de flexibilidade espontânea.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança no teste da Torre de Londres
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Este teste é necessário para avaliar as capacidades de planejamento.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança no teste de Comissão
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Este teste avalia as habilidades de planejamento em um contexto mais ecológico do que o teste da Torre de Londres.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Alteração no Teste de Atenção Concentrada
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Esta avaliação é necessária para avaliar a atenção seletiva.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Alteração na Tarefa de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Esta avaliação é necessária para avaliar a velocidade de processamento de informações e atenção sustentada.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança na escala de Mac Nair
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Essa autoavaliação é necessária para avaliar a queixa cognitiva. É um questionário de 39 itens correspondentes a sintomas. Cada sintoma é anotado em uma escala ordinal em 5 etapas. É uma escala com 5 graus de gravidade que mede a frequência dos distúrbios da seguinte forma: 4 = muito frequentemente, 3 = frequentemente, 2 = às vezes, 1 = raramente, 0 = nunca.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Alteração do Formulário IPA (Participation and Autonomy Impact)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses

Este teste está centrado na disciplina de participação social e autonomia. é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. As pontuações de corte padrão são as seguintes:

0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança na Escala BDI-II (Inventário de Depressão II de Beck)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Esta escala é necessária para avaliar as ordens depressivas dos participantes. Este é um autoquestionário de 21 itens. Cada item é avaliado de 0 (nenhum problema) a 3 (gravidade máxima dos sintomas). O escore total de gravidade da síndrome depressiva apresenta 4 níveis de intensidade: 0-11 (sem depressão), 12-19 (depressão leve), 20-27 (depressão média), 27 (depressão grave).
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI Y)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses

Esta escala é utilizada para avaliar o nível de ansiedade dos participantes. É um questionário de 20 itens. Os pacientes identificam a frequência com que geralmente sentem os sintomas listados em uma escala tipo Likert de quatro pontos, variante de 1: "nunca" no lado de 1 ponto a 4: "sempre" no lado de 4 pontos.

A pontuação geral varia entre 20 e 80.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança na Escala Visual Analógica para Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Esta escala permite que os pacientes avaliem sua fadiga. Os pacientes localizam sua intensidade de fadiga em uma linha horizontal de 100 milímetros. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo um intervalo de pontuações de 0-100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Mudança na Validade Aparente
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
A validade de face é baseada em uma avaliação subjetiva da validade do instrumento para avaliar a atitude do paciente em relação à ferramenta, seu grau de envolvimento e sua aceitabilidade.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Alteração na pontuação EDSS (escala expandida de status de incapacidade)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Essa pontuação é necessária para avaliar a incapacidade funcional e neurológica do paciente. Essa escala vai de 0 (sem queixa e exame normal) a 10 (morte causada por EM). A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
Mudança da linha de base em 4 e 10 meses
Frequência de jogo por semana (em dias)
Prazo: Observância aos 4 meses
Este resultado é necessário para avaliar a observância das instruções e as práticas de jogo.
Observância aos 4 meses
Duração da sessão de jogo
Prazo: Observância aos 4 meses
Este resultado é necessário para avaliar a observância das instruções e as práticas de jogo.
Observância aos 4 meses
Tempo gasto jogando
Prazo: Observância aos 4 meses
Este resultado é necessário para avaliar a observância das instruções e as práticas de jogo.
Observância aos 4 meses
Desempenho do jogo: número de testes por exercício
Prazo: Observância aos 4 meses
Este resultado é necessário para avaliar a observância das instruções e as práticas de jogo. O desempenho será avaliado pelo número de testes por exercício.
Observância aos 4 meses
Desempenho do jogo: níveis de dificuldade
Prazo: Observância aos 4 meses
Este resultado é necessário para avaliar a observância das instruções e as práticas de jogo. O desempenho será avaliado pelos níveis de dificuldade.
Observância aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P0066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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