Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа реабилитации через «серьезную игру» для когнитивных функций больных рассеянным склерозом (E-SEP)

3 сентября 2025 г. обновлено: Lille Catholic University

e-SEP Cognition: эффективность программы реабилитации с помощью «серьезной игры» на когнитивных функциях пациентов с рассеянным склерозом: контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование

Основная цель данного исследования — оценить эффективность программы когнитивной реабилитации, основанной на «серьезной игре» по эволюции скорости обработки информации и процесса обучения через эпизодическую память у больных рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения затрагивают от 40 до 70% больных рассеянным склерозом. Это состояние характеризуется замедлением обработки информации, связанным с дефицитом эпизодической памяти, внимания и исполнительных функций. Эти нарушения проявляются рано, независимо от функциональных нарушений, в «доброкачественных» формах и при клинически изолированных синдромах рассеянного склероза. Эти нарушения могут иметь существенное влияние на социально-профессиональную и личную жизнь пациентов, а также на качество жизни (риск потери работы, ограничения в повседневной деятельности).

Даже если эти расстройства в настоящее время хорошо задокументированы, стратегии исправления остаются менее изученными. Некоторые исследования показывают, что часто используемые методы «обучения» не кажутся подходящими для клинического мониторинга, а их преимущества не сохраняются с течением времени. Несмотря на их влияние на повседневную жизнь, до сегодняшнего дня не было хорошо изучено никакого особого внимания к способностям к планированию, умственной заторможенности и гибкости или даже к социальному познанию. То же самое относится и к метакогнитивным способностям. Наконец, лечебные методики отнимают много времени и их трудно адаптировать к пациентам, еще находящимся в профессиональной деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amélie Lausiaux, MD, PhD
  • Номер телефона: 03.20.22.52.69
  • Электронная почта: lansiaux.amelie@ghicl.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Франция, 62000
        • Рекрутинг
        • CH Arras
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Франция, 62300
        • Рекрутинг
        • CH Lens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHRU
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Lenne
        • Главный следователь:
          • Julien Poupart
        • Главный следователь:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Франция, 59462
        • Рекрутинг
        • Saint-Philibert Hospital
        • Контакт:
          • Lansiaux Amélie, MD, PhD
          • Номер телефона: 03.20.22.52.69
          • Электронная почта: lansiaux.amelie@ghicl.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Lenne, MD
        • Главный следователь:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • Charles Nicolle Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bertrand BOURRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с рецидивирующе-ремиттирующим или прогрессирующим рассеянным склерозом, определенные в соответствии с критериями Макдональдса, пересмотренными в 2005 г.
  • Возраст от ≥ 18 до ≤ 65 лет
  • Когнитивные жалобы с по крайней мере одним недостаточным баллом при первоначальном нейропсихологическом обследовании (
  • Не было определенного рецидива в течение как минимум 6 недель
  • До болюсного введения кортикостероидов должно пройти не менее 4 недель.
  • Отсутствие лечения нейролептиками.
  • Пациент с подключением к Интернету
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелый когнитивный дефицит, определяемый путем получения оценки дефицита в более чем шести когнитивных процессах при первоначальной нейропсихологической оценке.
  • Нейропсихологическая помощь
  • Неспособность получать устную и письменную информацию
  • Неспособность использовать программное обеспечение (в частности, из-за двигательных и / или сенсорных проблем),
  • Сопутствующая неврологическая или психиатрическая патология, кроме рассеянного склероза и тревожно-депрессивного синдрома.
  • Пациент с тяжелым тревожно-депрессивным синдромом (BDI> 27)
  • Участие в интервенционном исследовании когнитивных функций
  • Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа исправления через "серьезную игру"
Классический уход (рекомендованный французским Haute Autorité de Santé) в сочетании с когнитивной коррекцией с помощью «серьезной игры».
Диагностический тест: Серьезная игра

Серьезная игра доступна через онлайн-платформу на планшете: необходимо проводить 4 20-минутных занятия в неделю.

Формат программы в серьезной игровой форме позволяет одновременно заниматься большим количеством когнитивных функций.
Плацебо Компаратор: Классический уход (французский Haute Autorité de Santé)
Классический уход (рекомендован французским Haute Autorité de Santé)
Диагностический тест: Обычный уход за HAS
Пациенты контрольной группы будут получать необходимую им помощь в соответствии с рекомендациями HAS. Им будут предоставлены тетради для неспецифической познавательной деятельности. Им будет предложено выполнять 4 занятия по 20 минут в неделю в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Калифорнийском тесте на вербальное обучение (CVLT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT) начинается с того, что экзаменатор читает список из 16 слов. Пациенты слушают список и сообщают о максимально возможном количестве пунктов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
В кратком тесте зрительно-пространственной памяти/памяти шесть абстрактных рисунков представлены в течение 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты изображают стимулы карандашом на бумаге вручную. Каждый дизайн получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение в тесте модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) представляет собой серию из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой в ключе в верхней части стандартного листа бумаги. Пациентов просят произнести цифру, связанную с каждым символом, как можно быстрее в течение 90 секунд. Существует единственная мера результата: правильное число.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слухо-вербальных отрезков в прямом или обратном порядке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта оценка необходима для оценки кратковременной памяти и рабочей памяти.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение в тесте Струпа «цвет-слово»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта оценка необходима для оценки ингибирующей способности и чувствительности к помехам.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменения в тесте на след
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта оценка необходима для оценки способностей к когнитивной гибкости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменения в категориальном и фонематическом тесте на беглость речи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Этот тест необходим для оценки способностей к спонтанной гибкости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение в тесте Лондонского Тауэра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Этот тест необходим для оценки способностей к планированию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение в комиссионном тесте
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Этот тест оценивает навыки планирования в более экологичном контексте, чем тест Лондонского Тауэра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение в тесте концентрации внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта оценка необходима для оценки избирательного внимания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение в задании постепенного слухового последовательного добавления (PASAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта оценка необходима для оценки скорости обработки информации и устойчивого внимания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение шкалы Мак-Нейра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта самооценка необходима для оценки когнитивной жалобы. Это опросник из 39 пунктов, соответствующих симптомам. Каждый симптом отмечается по порядковой шкале в 5 ступеней. Это шкала с 5 степенями тяжести, измеряющая частоту нарушений следующим образом: 4 = очень часто, 3 = часто, 2 = иногда, 1 = редко, 0 = никогда.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение формы IPA (воздействие на участие и автономию)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев

Этот тест ориентирован на предмет социального участия и автономии. представляет собой анкету самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса, один из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии. Стандартные пороговые значения следующие:

0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение шкалы BDI-II (опросник депрессии Бека II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта шкала необходима для оценки участниками депрессивных порядков. Это самоопросник из 21 пункта. Каждый элемент оценивается от 0 (нет проблем) до 3 (максимальная серьезность симптомов). Суммарная шкала тяжести депрессивного синдрома представлена ​​4 уровнями выраженности: 0-11 (отсутствие депрессии), 12-19 (легкая депрессия), 20-27 (средняя депрессия), 27 (тяжелая депрессия).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменения в шкале тревожности состояний (STAI Y)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев

Эта шкала используется для оценки уровня тревожности участников. Это анкета из 20 пунктов. Пациенты определяют частоту, с которой они обычно ощущают симптомы, перечисленные в варианте четырехбалльной шкалы Лайкерта, от 1: «никогда» на 1-балльной стороне до 4: «всегда» на 4-балльной стороне.

Общий балл варьируется от 20 до 80.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта шкала позволяет пациентам оценить свою утомляемость. Пациенты определяют интенсивность своей усталости на 100-миллиметровой горизонтальной линии. Используя линейку, балл определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, обеспечивая диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение кажущейся достоверности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Лицевая валидность основана на субъективной оценке валидности инструмента для оценки отношения пациента к инструменту, степени его участия и его приемлемости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Изменение балла EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Эта оценка необходима для оценки функциональной и неврологической инвалидности пациента. Эта шкала простирается от 0 (нет жалоб и нормальное обследование) до 10 (смерть, вызванная рассеянным склерозом). Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Частота игр в неделю (в днях)
Временное ограничение: Соблюдение в 4 месяца
Этот результат необходим для оценки соблюдения инструкций и игровых практик.
Соблюдение в 4 месяца
Продолжительность игровой сессии
Временное ограничение: Соблюдение в 4 месяца
Этот результат необходим для оценки соблюдения инструкций и игровых практик.
Соблюдение в 4 месяца
Время, проведенное за игрой
Временное ограничение: Соблюдение в 4 месяца
Этот результат необходим для оценки соблюдения инструкций и игровых практик.
Соблюдение в 4 месяца
Производительность игры: количество тестов в упражнении
Временное ограничение: Соблюдение в 4 месяца
Этот результат необходим для оценки соблюдения инструкций и игровых практик. Выполнение будет оцениваться по количеству тестов в упражнении.
Соблюдение в 4 месяца
Производительность игры: уровни сложности
Временное ограничение: Соблюдение в 4 месяца
Этот результат необходим для оценки соблюдения инструкций и игровых практик. Выступление будет оцениваться по уровням сложности.
Соблюдение в 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться