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Programma di rimedio attraverso un "gioco serio" per le funzioni cognitive dei pazienti affetti da sclerosi multipla (E-SEP)

3 settembre 2025 aggiornato da: Lille Catholic University

e-SEP Cognition: efficacia di un programma di rimedio tramite un "serious game" sulle funzioni cognitive dei pazienti affetti da sclerosi multipla: studio controllato, randomizzato e multicentrico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di correzione cognitiva basato su un "gioco serio" sull'evoluzione della velocità di elaborazione delle informazioni e sul processo di apprendimento attraverso la memoria episodica nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo colpisce dal 40 al 70% dei pazienti con sclerosi multipla. Questa condizione è caratterizzata da un'elaborazione delle informazioni più lenta, associata a deficit nella memoria episodica, nell'attenzione e nelle funzioni esecutive. Questi disturbi compaiono precocemente, indipendentemente dalla compromissione funzionale, nelle forme "benigne" e nelle sindromi clinicamente isolate della sclerosi multipla. Queste interruzioni possono avere un impatto significativo sulla vita socio-professionale e personale dei pazienti e anche sulla qualità della vita (rischi di perdita del lavoro, limitazioni delle attività quotidiane).

Anche se questi disturbi sono ormai ben documentati, le strategie di rimedio rimangono meno studiate. Alcuni studi dimostrano che le modalità di “training”, spesso utilizzate, non sembrano adatte al monitoraggio clinico, con benefici che non persistono nel tempo. Nonostante il loro impatto sulla vita quotidiana, nessuna cura specifica per le capacità di pianificazione, l'inibizione mentale e la flessibilità, o anche la cognizione sociale, è stata ben studiata fino ad oggi. Lo stesso vale per le abilità metacognitive. Infine, le tecniche correttive richiedono tempo e sono difficili da adattare ai pazienti ancora in attività professionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Francia, 62000
        • Reclutamento
        • CH ARRAS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Francia, 62300
        • Reclutamento
        • CH LENS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHRU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Lenne
        • Investigatore principale:
          • Julien Poupart
        • Investigatore principale:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francia, 59462
        • Reclutamento
        • Saint-Philibert Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Lenne, MD
        • Investigatore principale:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand BOURRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con sclerosi multipla recidivante-remittente o progressiva definite secondo i criteri di Mc Donald rivisti nel 2005
  • Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Disturbo cognitivo, con almeno un punteggio carente all'esame neuropsicologico iniziale (
  • Non hanno avuto una ricaduta definitiva per almeno 6 settimane
  • Mancano almeno 4 settimane a un bolo di corticosteroidi
  • Mancanza di trattamento neurolettico
  • Paziente con una connessione Internet
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo grave definito dall'ottenimento di un punteggio di deficit in più di sei processi cognitivi alla valutazione neuropsicologica iniziale.
  • Cure neuropsicologiche
  • Incapacità di ricevere informazioni orali e scritte
  • Impossibilità di utilizzare il software (dovuta in particolare a difficoltà motorie e/o sensoriali),
  • Comorbidità neurologiche o psichiatriche, diverse dalla SM e dalla sindrome ansiodepressiva
  • Paziente con sindrome ansiodepressiva grave (BDI> 27)
  • Partecipazione a uno studio interventistico sulle funzioni cognitive
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riparazione tramite un "gioco serio"
Cure classiche (raccomandate dalla Haute Autorité de Santé francese) accompagnate da rimedi cognitivi da "serious game"
Test diagnostico: Gioco serio

Il serious game è accessibile tramite piattaforma online, su tablet: si devono svolgere 4 sessioni di attività da 20 minuti a settimana.

Il formato del programma nella forma del gioco serio rende possibile la comprensione simultanea di un gran numero di funzioni cognitive.
Comparatore placebo: Cura classica (francese Haute Autorité de Santé)
Cura classica (consigliata dalla Haute Autorité de Santé francese)
Test diagnostico: La solita cura HAS
I pazienti del gruppo di controllo seguiranno le cure di cui hanno bisogno, secondo le raccomandazioni HAS. Verranno loro forniti quaderni di attività conoscitive non specifiche. Saranno istruiti a eseguire le 4 sessioni di 20 minuti a settimana per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Il California Verbal Learning Test (CVLT) inizia con l'esaminatore che legge un elenco di 16 parole. I pazienti ascoltano l'elenco e riportano il maggior numero possibile di elementi.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica nel breve test della memoria visuo-spaziale (BVMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Nel Brief Visuospatial/lMemory Test vengono presentati sei disegni astratti per 10 sec. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti riproducono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano la precisione e la posizione. Pertanto, i punteggi vanno da 0 a 12.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenta una serie di nove simboli, ciascuno accoppiato con una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard. Ai pazienti viene chiesto di pronunciare la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 sec. C'è un'unica misura del risultato: il numero corretto.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo uditivo-verbale in ordine diretto o inverso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa valutazione è necessaria per valutare la memoria a breve termine e la memoria di lavoro.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica nel test Stroop Color-Word
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa valutazione è necessaria per valutare le capacità di inibizione e la sensibilità alle interferenze.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Cambiamento nel Trail Making Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa valutazione è necessaria per valutare le capacità di flessibilità cognitiva.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica del test di fluidità verbale categorica e fonemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questo test è necessario per valutare le capacità di flessibilità spontanea.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica nel test della Torre di Londra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questo test è necessario per valutare le capacità di pianificazione.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica del test della Commissione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questo test valuta le capacità di pianificazione in un contesto più verde rispetto al test della Torre di Londra.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica nel test di attenzione concentrata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa valutazione è necessaria per valutare l'attenzione selettiva.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica dell'attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa valutazione è necessaria per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Cambiamento nella scala Mac Nair
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa autovalutazione è necessaria per valutare il disturbo cognitivo. Si tratta di un questionario di 39 voci corrispondenti ai sintomi. Ogni sintomo è annotato su una scala ordinale in 5 gradini. Si tratta di una scala con 5 gradi di gravità che misurano la frequenza dei disturbi come segue: 4 = molto spesso, 3 = spesso, 2 = qualche volta, 1 = raramente, 0 = mai.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica del modulo IPA (Partecipation and Autonomy Impact).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi

Questo test è incentrato sulla partecipazione sociale e l'autonomia del soggetto. è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione. I punteggi di cut-off standard sono i seguenti:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica della scala BDI-II (Beck Depression Inventory II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa scala è necessaria per valutare gli ordini depressivi dei partecipanti. Questo è un auto-questionario di 21 item. Ogni item è valutato da 0 (nessun problema) a 3 (massima gravità dei sintomi). Il punteggio totale della gravità della sindrome depressiva presenta 4 livelli di intensità: 0-11 (nessuna depressione), 12-19 (depressione lieve), 20-27 (depressione media), 27 (depressione grave).
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Cambiamento nell'Inventario dell'Ansia dei Tratti di Stato (STAI Y)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi

Questa scala viene utilizzata per valutare il livello di ansia dei partecipanti. Si tratta di un questionario di 20 voci. I pazienti identificano la frequenza con cui avvertono abitualmente i sintomi elencati su una scala tipo Likert a quattro punti variante da 1: “mai” dalla parte del punto 1 a 4: “sempre” dalla parte del punto 4.

Il punteggio complessivo varia tra 20 e 80.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica della scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questa scala consente ai pazienti di valutare la loro fatica. I pazienti individuano l'intensità della loro fatica su una linea orizzontale di 100 millimetri. Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica della validità apparente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
La validità facciale si basa su una valutazione soggettiva della validità dello strumento per valutare l'atteggiamento del paziente nei confronti dello strumento, il suo grado di coinvolgimento e la sua accettabilità.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Modifica del punteggio EDSS (scala estesa dello stato di disabilità)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Questo punteggio è necessario per valutare la disabilità a livello funzionale e neurologico del paziente. Questa scala va da 0 (nessun disturbo ed esame normale) a 10 (morte causata dalla SM). La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
Variazione rispetto al basale a 4 e 10 mesi
Frequenza di gioco per settimana (in giorni)
Lasso di tempo: Osservanza a 4 mesi
Questo risultato è necessario per valutare l'osservanza delle istruzioni e le pratiche di gioco.
Osservanza a 4 mesi
Durata della sessione di gioco
Lasso di tempo: Osservanza a 4 mesi
Questo risultato è necessario per valutare l'osservanza delle istruzioni e le pratiche di gioco.
Osservanza a 4 mesi
Tempo trascorso a giocare
Lasso di tempo: Osservanza a 4 mesi
Questo risultato è necessario per valutare l'osservanza delle istruzioni e le pratiche di gioco.
Osservanza a 4 mesi
Prestazioni di gioco: numero di test per esercizio
Lasso di tempo: Osservanza a 4 mesi
Questo risultato è necessario per valutare l'osservanza delle istruzioni e le pratiche di gioco. La prestazione sarà valutata dal numero di prove per esercizio.
Osservanza a 4 mesi
Prestazioni del gioco: livelli di difficoltà
Lasso di tempo: Osservanza a 4 mesi
Questo risultato è necessario per valutare l'osservanza delle istruzioni e le pratiche di gioco. La prestazione sarà valutata in base ai livelli di difficoltà.
Osservanza a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Lenne, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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