Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program nápravy prostřednictvím „vážné hry“ pro kognitivní funkce pacientů s roztroušenou sklerózou (E-SEP)

3. září 2025 aktualizováno: Lille Catholic University

Poznávání e-SEP: Účinnost programu nápravy prostřednictvím „vážné hry“ o kognitivních funkcích pacientů s roztroušenou sklerózou: řízená, randomizovaná, multicentrická studie

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost kognitivního sanačního programu založeného na „seriózní hře“ na vývoj rychlosti zpracování informací a procesu učení prostřednictvím epizodické paměti u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha postihuje 40 až 70 % pacientů s roztroušenou sklerózou. Tento stav je charakterizován pomalejším zpracováním informací, spojeným s deficity epizodické paměti, pozornosti a exekutivních funkcí. Tyto poruchy se objevují časně, bez ohledu na funkční postižení, u „benigních“ forem a u klinicky izolovaných syndromů roztroušené sklerózy. Tyto poruchy mohou mít významný dopad na socioprofesní a osobní život pacientů a také na kvalitu života (rizika ztráty zaměstnání, omezení každodenních aktivit).

I když jsou tyto poruchy nyní dobře zdokumentovány, strategie nápravy zůstávají méně prozkoumané. Některé studie ukazují, že často používané „tréninkové“ metody se nejeví jako vhodné pro klinické sledování, přičemž přínosy nepřetrvají v průběhu času. Navzdory jejich dopadu na každodenní život nebyla dosud žádná specifická péče o plánovací schopnosti, mentální inhibici a flexibilitu nebo dokonce sociální kognici dobře prostudována. Totéž platí o metakognitivních schopnostech. A konečně, opravné techniky jsou časově náročné a obtížně se přizpůsobují pacientům, kteří jsou stále v profesionální činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Francie, 62000
        • Nábor
        • CH ARRAS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Francie, 62300
        • Nábor
        • CH LENS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHRU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Lenne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Poupart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francie, 59462
        • Nábor
        • Saint-Philibert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Lenne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76000
        • Nábor
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand BOURRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s relaps-remitující nebo progresivní roztroušenou sklerózou definovaní podle kritérií Mc Donald's revidovaných v roce 2005
  • Věk mezi ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Kognitivní potíže s alespoň jedním nedostatečným skóre při vstupním neuropsychologickém vyšetření (
  • Neměli definitivní relaps po dobu nejméně 6 týdnů
  • Od bolusu kortikosteroidů mějte alespoň 4 týdny
  • Nedostatek neuroleptické léčby
  • Pacient s připojením k internetu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžký kognitivní deficit definovaný získáním skóre deficitu ve více než šesti kognitivních procesech při počátečním neuropsychologickém hodnocení.
  • Neuropsychologická péče
  • Neschopnost přijímat ústní a písemné informace
  • Neschopnost používat software (zejména kvůli motorickým a/nebo smyslovým potížím),
  • Neurologická nebo psychiatrická komorbidita, jiná než RS a anxiodepresivní syndrom
  • Pacient s těžkým anxiodepresivním syndromem (BDI> 27)
  • Účast na intervenční studii kognitivních funkcí
  • Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program nápravy prostřednictvím „vážné hry“
Klasická péče (doporučená francouzským Haute Autorité de Santé) doprovázená kognitivní nápravou „vážnou hrou“
Diagnostický test: Vážná hra

Vážná hra je přístupná přes online platformu na tabletu: musí být provedeny 4 20minutové aktivity týdně.

Programový formát ve formě seriózní hry umožňuje současně pochopit velké množství kognitivních funkcí.
Komparátor placeba: Klasická péče (francouzský Haute Autorité de Santé)
Klasická péče (doporučeno francouzským Haute Autorité de Santé)
Diagnostický test: Obvyklá péče MÁ
Pacienti kontrolní skupiny budou dodržovat péči, kterou potřebují, podle doporučení HAS. Budou jim poskytnuty sešity nespecifických kognitivních činností. Budou instruováni, aby provedli 4 20minutová sezení týdně po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov. Pacienti poslouchají seznam a hlásí co nejvíce položek.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu Brief Visuo-Spatial Memory Test (BVMT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
V Brief Visuospatial/lMemory Test je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 12.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Test symbolových číslic (SDMT) představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Pacienti jsou požádáni, aby po dobu 90 sekund co nejrychleji vyslovili číslici spojenou s každým symbolem. Existuje jediné měřítko výsledku: správný počet.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchově-verbálních rozsahů v přímém nebo opačném pořadí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Toto posouzení je vyžadováno pro vyhodnocení krátkodobé paměti a pracovní paměti.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu Stroop Color-Word
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Toto posouzení je vyžadováno pro vyhodnocení inhibiční kapacity a citlivosti na interference.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu Trail Making Test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Toto hodnocení je vyžadováno pro hodnocení schopností kognitivní flexibility.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu kategorické a fonematické verbální plynulosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Tento test je vyžadován pro hodnocení schopností spontánní flexibility.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu Tower of London
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Tento test je vyžadován pro posouzení plánovacích kapacit.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu Komise
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Tento test hodnotí schopnosti plánování v zelenějším kontextu než test Tower of London.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v testu soustředěné pozornosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Toto hodnocení je vyžadováno pro hodnocení selektivní pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v úloze řízeného sčítání sériových čísel (PASAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Toto hodnocení je nutné k vyhodnocení rychlosti zpracování informací a trvalé pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v Mac Nair Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Toto sebehodnocení je nutné k posouzení kognitivních potíží. Jedná se o 39-položkový dotazník odpovídající symptomům. Každý symptom je zaznamenán na ordinální stupnici v 5 krocích. Jedná se o stupnici s 5 stupni závažnosti, která měří frekvenci poruch následovně: 4 = velmi často, 3 = často, 2 = někdy, 1 = zřídka, 0 = nikdy.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna ve formuláři IPA (dopad účasti a autonomie).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci

Tento test je zaměřen na předmět sociální participace a autonomie. je 21-otázkový multi-choice self-report inventář, jeden z nejpoužívanějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Standardní cut-off skóre jsou následující:

0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna na stupnici BDI-II (Beckův inventář deprese II)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Tato stupnice je nutná k posouzení depresivních příkazů účastníků. Jedná se o 21-položkový samodotazník. Každá položka je hodnocena od 0 (žádný problém) do 3 (maximální závažnost příznaků). Celkové skóre závažnosti depresivního syndromu představuje 4 úrovně intenzity: 0-11 (žádná deprese), 12-19 (mírná deprese), 20-27 (střední deprese), 27 (těžká deprese).
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna v inventáři úzkosti státních rysů (STAI Y)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci

Tato škála se používá k hodnocení úrovně úzkosti účastníků. Jedná se o dotazník o 20 položkách. Pacienti identifikují frekvenci, s jakou obvykle pociťují symptomy uvedené na čtyřbodové škále Likertova typu od 1: „nikdy“ na straně 1 bodu do 4: „vždy“ na straně 4 bodů.

Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 80.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna ve vizuální analogové stupnici pro únavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Tato stupnice umožňuje pacientům posoudit jejich únavu. Pacienti lokalizují intenzitu své únavy na 100milimetrové vodorovné čáře. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna ve zdánlivé platnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Face validita je založena na subjektivním hodnocení validity nástroje, aby se posoudil postoj pacienta k nástroji, jeho míra zapojení a jeho přijatelnost.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Změna skóre EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Toto skóre je vyžadováno pro posouzení funkční a neurologické úrovně postižení. Tato stupnice sahá od 0 (žádné stížnosti a normální vyšetření) do 10 (smrt způsobená RS). Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 10. měsíci
Frekvence hraní her za týden (ve dnech)
Časové okno: Dodržování po 4 měsících
Tento výsledek je nutný k vyhodnocení dodržování pokynů a herních postupů.
Dodržování po 4 měsících
Délka herního sezení
Časové okno: Dodržování po 4 měsících
Tento výsledek je nutný k vyhodnocení dodržování pokynů a herních postupů.
Dodržování po 4 měsících
Čas strávený hraním
Časové okno: Dodržování po 4 měsících
Tento výsledek je nutný k vyhodnocení dodržování pokynů a herních postupů.
Dodržování po 4 měsících
Herní výkon: počet testů na cvičení
Časové okno: Dodržování po 4 měsících
Tento výsledek je nutný k vyhodnocení dodržování pokynů a herních postupů. Výkon bude hodnocen počtem testů na cvičení.
Dodržování po 4 měsících
Herní výkon: úrovně obtížnosti
Časové okno: Dodržování po 4 měsících
Tento výsledek je nutný k vyhodnocení dodržování pokynů a herních postupů. Výkon bude hodnocen podle úrovně obtížnosti.
Dodržování po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lenne, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vážná hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit