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Programa de Remediación a Través de un "Serious Game" para las Funciones Cognitivas de Pacientes con Esclerosis Múltiple (E-SEP)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Lille Catholic University

Cognición e-SEP: eficacia de un programa de remediación a través de un "juego serio" sobre las funciones cognitivas de pacientes con esclerosis múltiple: ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de remediación cognitiva basado en un "juego serio" sobre la evolución de la velocidad de procesamiento de la información y el proceso de aprendizaje a través de la memoria episódica en pacientes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo afecta del 40 al 70% de los pacientes con esclerosis múltiple. Esta condición se caracteriza por un procesamiento más lento de la información, asociado con déficits en la memoria episódica, la atención y las funciones ejecutivas. Estos trastornos aparecen precozmente, independientemente del deterioro funcional, en formas "benignas" y en síndromes clínicamente aislados de esclerosis múltiple. Estas perturbaciones pueden tener un impacto significativo en la vida socioprofesional y personal de los pacientes y también en la calidad de vida (riesgos de pérdida de empleo, limitaciones en las actividades diarias).

Incluso si estos trastornos ahora están bien documentados, las estrategias de remediación siguen estando menos estudiadas. Algunos estudios muestran que los métodos de "entrenamiento", frecuentemente utilizados, no parecen adecuados para el seguimiento clínico, con beneficios que no se mantienen en el tiempo. A pesar de su impacto en la vida diaria, hasta el día de hoy no se han estudiado bien los cuidados específicos de las habilidades de planificación, la inhibición mental y la flexibilidad, o incluso la cognición social. Lo mismo ocurre con las habilidades metacognitivas. Finalmente, las técnicas reparadoras consumen mucho tiempo y son difíciles de adaptar a los pacientes que aún ejercen su actividad profesional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Francia, 62000
        • Reclutamiento
        • CH Arras
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Francia, 62300
        • Reclutamiento
        • CH Lens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lenne
        • Investigador principal:
          • Julien Poupart
        • Investigador principal:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francia, 59462
        • Reclutamiento
        • Saint-Philibert Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lenne, MD
        • Investigador principal:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand BOURRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva definidas según los criterios de Mc Donald's revisados ​​en 2005
  • Edad entre ≥ 18 y ≤ 65 años
  • Queja cognitiva, con al menos una puntuación deficiente en el examen neuropsicológico inicial (
  • No haber tenido una recaída definitiva durante al menos 6 semanas.
  • Estar al menos 4 semanas antes de un bolo de corticosteroides
  • Falta de tratamiento neuroléptico
  • Paciente con conexión a Internet
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Déficit cognitivo severo definido por la obtención de una puntuación de déficit en más de seis procesos cognitivos en la evaluación neuropsicológica inicial.
  • Atención neuropsicológica
  • Incapacidad para recibir información oral y escrita.
  • Incapacidad para utilizar el software (debido en particular a dificultades motoras y/o sensoriales),
  • Comorbilidad neurológica o psiquiátrica, distinta de la EM y el síndrome ansiodepresivo
  • Paciente con síndrome ansiodepresivo severo (BDI > 27)
  • Participación en un estudio de intervención sobre funciones cognitivas
  • Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de remediación a través de un "juego serio"
Atención clásica (recomendada por la Haute Autorité de Santé francesa) acompañada de remediación cognitiva por "juego serio"
Prueba de diagnóstico: Juego serio

El juego serio es accesible a través de una plataforma en línea, en una tableta: se deben realizar 4 sesiones de actividades de 20 minutos por semana.

El formato del programa en forma de juego serio permite comprender simultáneamente una gran cantidad de funciones cognitivas.
Comparador de placebos: Cuidado clásico (Haute Autorité de Santé francés)
Cuidado clásico (recomendado por la Haute Autorité de Santé francesa)
Prueba de diagnóstico: Atención HAS habitual
Los pacientes del grupo control seguirán los cuidados que necesiten, según las recomendaciones del HAS. Se les proporcionarán cuadernos de actividades cognitivas no específicas. Se les indicará que realicen las 4 sesiones de 20 minutos por semana durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Prueba de Aprendizaje Verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) comienza cuando el examinador lee una lista de 16 palabras. Los pacientes escuchan la lista e informan tantos elementos como sea posible.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en el Test Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
En el Test Breve Visuoespacial/de Memoria se presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos. La pantalla se quita de la vista y los pacientes representan los estímulos a través de respuestas manuales con lápiz sobre papel. Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación. Por lo tanto, las puntuaciones van de 0 a 12.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) presenta una serie de nueve símbolos, cada uno emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una hoja de papel estándar. Se pide a los pacientes que digan el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos. Hay una sola medida de resultado: el número correcto.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lapsos auditivo-verbales en orden directo o inverso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta evaluación es necesaria para evaluar la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta evaluación es necesaria para evaluar las capacidades de inhibición y la sensibilidad a la interferencia.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta evaluación es necesaria para evaluar las habilidades de flexibilidad cognitiva.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la prueba de fluidez verbal categórica y fonémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta prueba es necesaria para evaluar las habilidades de flexibilidad espontánea.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la prueba de la Torre de Londres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta prueba es necesaria para evaluar las capacidades de planificación.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la prueba de la Comisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta prueba evalúa las habilidades de planificación en un contexto más verde que la prueba de la Torre de Londres.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en el Test de Atención Concentrada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta evaluación es necesaria para evaluar la atención selectiva.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la tarea de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta evaluación es necesaria para evaluar la velocidad de procesamiento de la información y la atención sostenida.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la Escala Mac Nair
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta autoevaluación es necesaria para evaluar la queja cognitiva. Es un cuestionario de 39 ítems correspondientes a los síntomas. Cada síntoma se anota en una escala ordinal en 5 pasos. Es una escala con 5 grados de gravedad que mide la frecuencia de los trastornos de la siguiente manera: 4 = muy a menudo, 3 = a menudo, 2 = a veces, 1 = rara vez, 0 = nunca.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en el Formulario IPA (Participación e Impacto Autonómico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses

Esta prueba está enfocada a la asignatura participación social y autonomía. es un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes:

0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la Escala BDI-II (Beck Depression Inventory II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta escala es necesaria para evaluar los órdenes depresivos de los participantes. Este es un autocuestionario de 21 ítems. Cada elemento se califica de 0 (ningún problema) a 3 (gravedad máxima de los síntomas). La puntuación total de gravedad del síndrome depresivo presenta 4 niveles de intensidad: 0-11 (sin depresión), 12-19 (depresión leve), 20-27 (depresión media), 27 (depresión severa).
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI Y)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses

Esta escala se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad de los participantes. Es un cuestionario de 20 ítems. Los pacientes identifican la frecuencia con la que suelen sentir los síntomas enumerados en una escala tipo Likert de cuatro puntos variante de 1: "nunca" en el lado de 1 punto a 4: "siempre" en el lado de 4 puntos.

La puntuación global varía entre 20 y 80.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la Escala Analógica Visual de Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta escala permite a los pacientes evaluar su fatiga. Los pacientes ubican la intensidad de su fatiga en una línea horizontal de 100 milímetros. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la validez aparente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
La validez aparente se basa en una evaluación subjetiva de la validez del instrumento para evaluar la actitud del paciente hacia la herramienta, su grado de implicación y su aceptabilidad.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Cambio en la puntuación EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Esta puntuación es necesaria para evaluar la discapacidad a nivel funcional y neurológico del paciente. Esta escala va de 0 (ninguna queja y examen normal) a 10 (muerte por EM). La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
Cambio desde el inicio a los 4 y 10 meses
Frecuencia de juego por semana (en días)
Periodo de tiempo: Observancia a los 4 meses
Este resultado es necesario para evaluar el cumplimiento de las instrucciones y las prácticas de juego.
Observancia a los 4 meses
Duración de la sesión de juego
Periodo de tiempo: Observancia a los 4 meses
Este resultado es necesario para evaluar el cumplimiento de las instrucciones y las prácticas de juego.
Observancia a los 4 meses
Tiempo dedicado a jugar
Periodo de tiempo: Observancia a los 4 meses
Este resultado es necesario para evaluar el cumplimiento de las instrucciones y las prácticas de juego.
Observancia a los 4 meses
Rendimiento del juego: número de pruebas por ejercicio
Periodo de tiempo: Observancia a los 4 meses
Este resultado es necesario para evaluar el cumplimiento de las instrucciones y las prácticas de juego. El rendimiento será evaluado por el número de pruebas por ejercicio.
Observancia a los 4 meses
Rendimiento del juego: niveles de dificultad
Periodo de tiempo: Observancia a los 4 meses
Este resultado es necesario para evaluar el cumplimiento de las instrucciones y las prácticas de juego. El rendimiento será evaluado por los niveles de dificultad.
Observancia a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P0066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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