Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program naprawczy poprzez "poważną grę" dla funkcji poznawczych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (E-SEP)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Poznanie e-SEP: skuteczność programu naprawczego poprzez "poważną grę" na funkcjach poznawczych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: kontrolowana, randomizowana, wieloośrodkowa próba

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu remediacji poznawczej opartego na "poważnej grze" na temat ewolucji prędkości przetwarzania informacji i procesu uczenia się poprzez pamięć epizodyczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych dotykają od 40 do 70% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Stan ten charakteryzuje się wolniejszym przetwarzaniem informacji, związanym z deficytami pamięci epizodycznej, uwagi i funkcji wykonawczych. Zaburzenia te pojawiają się wcześnie, niezależnie od upośledzenia czynnościowego, w postaciach „łagodnych” oraz w izolowanych klinicznie zespołach stwardnienia rozsianego. Zakłócenia te mogą mieć istotny wpływ na życie społeczno-zawodowe i osobiste pacjentów, a także na jakość życia (ryzyko utraty pracy, ograniczenia w codziennych czynnościach).

Nawet jeśli zaburzenia te są obecnie dobrze udokumentowane, strategie naprawcze pozostają mniej zbadane. Niektóre badania pokazują, że często stosowane metody „treningowe” nie wydają się odpowiednie do monitorowania klinicznego, a korzyści nie utrzymują się w czasie. Pomimo ich wpływu na codzienne życie, do dziś nie zbadano żadnej szczególnej troski o zdolności planowania, zahamowania umysłowe i elastyczność, a nawet poznanie społeczne. To samo dotyczy zdolności metapoznawczych. Wreszcie techniki naprawcze są czasochłonne i trudne do dostosowania do pacjentów będących jeszcze w trakcie aktywności zawodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Philibert hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Lenne, MD
        • Główny śledczy:
          • Cécile Donzé, MD
    • Nord Pas De Calais
      • Arras, Nord Pas De Calais, Francja, 62000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH d'Arras
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Nord Pas De Calais, Francja, 62300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH LENS
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Lenne
        • Główny śledczy:
          • Julien Poupart
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Kwiatkowski
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille Jougleux
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bertrand BOURRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowane zgodnie z kryteriami Mc Donalda zmienionymi w 2005 r.
  • Wiek od ≥ 18 do ≤ 65 lat
  • Dolegliwości poznawcze, z co najmniej jednym niedostatecznym wynikiem we wstępnym badaniu neuropsychologicznym (
  • Nie miał wyraźnego nawrotu przez co najmniej 6 tygodni
  • Należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni od bolusa kortykosteroidu
  • Brak leczenia neuroleptykami
  • Pacjent z połączeniem internetowym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny deficyt poznawczy definiowany jako wynik deficytu w więcej niż sześciu procesach poznawczych podczas wstępnej oceny neuropsychologicznej.
  • Opieka neuropsychologiczna
  • Niemożność otrzymywania ustnych i pisemnych informacji
  • niemożność korzystania z oprogramowania (w szczególności ze względu na trudności motoryczne i/lub sensoryczne),
  • Współistniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne, inne niż stwardnienie rozsiane i zespół lękowo-depresyjny
  • Pacjent z ciężkim zespołem lękowo-depresyjnym (BDI > 27)
  • Udział w interwencyjnym badaniu funkcji poznawczych
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program naprawczy poprzez „poważną grę”
Klasyczna pielęgnacja (zalecana przez francuską Haute Autorité de Santé) połączona z remediacją poznawczą poprzez „poważną grę”
Test diagnostyczny: Poważna gra

Poważna gra jest dostępna za pośrednictwem platformy internetowej na tablecie: należy przeprowadzić 4 20-minutowe sesje zajęć tygodniowo.

Format programu w formie poważnej gry umożliwia jednoczesne zrozumienie dużej liczby funkcji poznawczych.
Komparator placebo: Pielęgnacja klasyczna (francuska Haute Autorité de Santé)
Pielęgnacja klasyczna (zalecana przez francuską Haute Autorité de Santé)
Test diagnostyczny: Zwykła opieka HAS
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci opieką, której potrzebują, zgodnie z zaleceniami HAS. Otrzymają zeszyty niespecyficznych czynności poznawczych. Zostaną poinstruowani, aby wykonywać 4 20-minutowe sesje tygodniowo przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
California Verbal Learning Test (CVLT) zaczyna się od egzaminatora, który czyta listę 16 słów. Pacjenci słuchają listy i zgłaszają jak najwięcej pozycji.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
W Krótkim teście wizualno-przestrzennym/pamięci sześć abstrakcyjnych projektów jest prezentowanych przez 10 sekund. Wyświetlacz jest usuwany z pola widzenia, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierze w odpowiedziach ręcznych. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów reprezentujących celność i lokalizację. Tak więc wyniki wahają się od 0 do 12.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy jest połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu na górze standardowej kartki papieru. Pacjenci proszeni są o wypowiedzenie cyfry związanej z każdym symbolem tak szybko, jak to możliwe przez 90 sekund. Istnieje jedna miara wyniku: poprawna liczba.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpiętości słuchowo-werbalnych w kolejności bezpośredniej lub odwrotnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ta ocena jest wymagana do oceny pamięci krótkotrwałej i pamięci roboczej.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w teście kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ta ocena jest wymagana do oceny zdolności hamowania i wrażliwości na zakłócenia.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ta ocena jest wymagana do oceny zdolności elastyczności poznawczej.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w teście fluencji słownej kategorycznej i fonemicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ten test jest wymagany do oceny spontanicznej elastyczności.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w teście Tower of London
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ten test jest wymagany do oceny zdolności planowania.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w teście Komisji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ten test ocenia umiejętności planowania w bardziej ekologicznym kontekście niż test Tower of London.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w teście koncentracji uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ta ocena jest wymagana do oceny selektywnej uwagi.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w zadaniu dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ta ocena jest wymagana do oceny szybkości przetwarzania informacji i utrzymywania uwagi.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w skali Mac Naira
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ta samoocena jest wymagana do oceny dolegliwości poznawczych. Jest to 39-itemowy kwestionariusz odpowiadający objawom. Każdy objaw jest odnotowywany na 5-stopniowej skali porządkowej. Jest to skala o 5 stopniach nasilenia, mierząca częstość występowania zaburzeń w następujący sposób: 4 = bardzo często, 3 = często, 2 = czasami, 1 = rzadko, 0 = nigdy.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana formularza IPA (Participation and Autonomy Impact).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach

Ten test koncentruje się na temacie partycypacja społeczna i autonomia. jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednym z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia są następujące:

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w skali BDI-II (inwentarz depresji Becka II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Skala ta jest wymagana do oceny porządków depresyjnych uczestników. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 3 (maksymalne nasilenie objawów). Całkowity wynik nasilenia zespołu depresyjnego przedstawia 4 poziomy intensywności: 0-11 (brak depresji), 12-19 (łagodna depresja), 20-27 (średnia depresja), 27 (ciężka depresja).
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI Y)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach

Skala ta służy do oceny poziomu lęku uczestników. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji. Pacjenci identyfikują częstość, z jaką zwykle odczuwają objawy wymienione na czterostopniowej skali typu Likerta od 1: „nigdy” po stronie 1-punktowej do 4: „zawsze” po stronie 4-punktowej.

Ogólny wynik waha się od 20 do 80.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana wizualnej skali analogowej zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Skala ta pozwala pacjentom ocenić zmęczenie. Pacjenci określają intensywność zmęczenia na 100-milimetrowej poziomej linii. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres punktacji od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana ważności pozornej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Trafność twarzowa opiera się na subiektywnej ocenie trafności narzędzia w celu oceny stosunku pacjenta do narzędzia, stopnia jego zaangażowania i jego akceptacji.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Zmiana wyniku EDSS (Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Ten wynik jest wymagany do oceny stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej i neurologicznej pacjenta. Skala ta rozciąga się od 0 (brak dolegliwości i prawidłowe badanie) do 10 (zgon spowodowany SM). Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
Zmiana od wartości początkowej po 4 i 10 miesiącach
Częstotliwość gry w tygodniu (w dniach)
Ramy czasowe: Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Wynik ten jest wymagany do oceny przestrzegania instrukcji i praktyki gry.
Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Długość sesji gry
Ramy czasowe: Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Wynik ten jest wymagany do oceny przestrzegania instrukcji i praktyki gry.
Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Czas spędzony na graniu
Ramy czasowe: Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Wynik ten jest wymagany do oceny przestrzegania instrukcji i praktyki gry.
Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Wydajność gry: liczba testów na ćwiczenie
Ramy czasowe: Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Wynik ten jest wymagany do oceny przestrzegania instrukcji i praktyki gry. Wydajność zostanie oceniona na podstawie liczby testów na ćwiczenie.
Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Wydajność gry: poziomy trudności
Ramy czasowe: Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy
Wynik ten jest wymagany do oceny przestrzegania instrukcji i praktyki gry. Wydajność zostanie oceniona na podstawie poziomów trudności.
Przestrzeganie w wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Lenne, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Poważna gra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj