Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remedieringsprogram via et "seriøst spill" for kognitive funksjoner til multippel sklerosepasienter (E-SEP)

3. september 2025 oppdatert av: Lille Catholic University

e-SEP-kognisjon: effektiviteten av et utbedringsprogram via et "seriøst spill" om kognitive funksjoner til multippel sklerosepasienter: kontrollert, randomisert, multisentrisk forsøk

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et kognitivt remedieringsprogram basert på et "seriøst spill" om utviklingen av informasjonsbehandlingshastigheten og prosessen med å lære via episodisk minne hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt rammer 40 til 70 % multippel sklerosepasienter. Denne tilstanden er preget av langsommere informasjonsbehandling, assosiert med mangler i episodisk hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Disse lidelsene opptrer tidlig, uavhengig av funksjonssvikt, i "godartede" former og ved klinisk isolerte syndromer av multippel sklerose. Disse forstyrrelsene kan ha en betydelig innvirkning på pasientenes sosiofaglige og personlige liv og også i livskvaliteten (risiko for tap av jobb, begrensninger i daglige aktiviteter).

Selv om disse lidelsene nå er godt dokumentert, forblir utbedringsstrategier mindre studert. Noen studier viser at «treningsmetodene», ofte brukt, ikke virker egnet for klinisk overvåking, med fordeler som ikke vedvarer over tid. Til tross for deres innvirkning på dagliglivet, har ingen spesifikk omsorg for planleggingsevner, mental hemning og fleksibilitet, eller til og med sosial kognisjon, blitt godt studert før i dag. Det samme gjelder metakognitive evner. Til slutt er utbedringsteknikker tidkrevende og vanskelige å tilpasse til pasienter som fortsatt er i profesjonell aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Frankrike, 62000
        • Rekruttering
        • CH Arras
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Frankrike, 62300
        • Rekruttering
        • CH Lens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Lenne
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Poupart
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Saint-Philibert Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Lenne, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Charles Nicolle Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand BOURRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tilbakevendende eller progressiv multippel sklerose definert i henhold til Mc Donalds kriterier revidert i 2005
  • Alder mellom ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Kognitiv klage, med minst én mangelfull skåre ved den innledende nevropsykologiske undersøkelsen (
  • Har ikke hatt et sikkert tilbakefall på minst 6 uker
  • Vær minst 4 uker unna en kortikosteroidbolus
  • Mangel på nevroleptisk behandling
  • Pasient med internettforbindelse
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv defekt definert ved å oppnå en deficit-score i mer enn seks kognitive prosesser ved den innledende nevropsykologiske vurderingen.
  • Nevropsykologisk omsorg
  • Manglende evne til å motta muntlig og skriftlig informasjon
  • Manglende evne til å bruke programvaren (spesielt på grunn av motoriske og/eller sensoriske vanskeligheter),
  • Nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet, annet enn MS og anxiodepressivt syndrom
  • Pasient med alvorlig anxiodepressivt syndrom (BDI> 27)
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie om kognitive funksjoner
  • Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utbedringsprogram via et "seriøst spill"
Klassisk pleie (anbefalt av den franske Haute Autorité de Santé) ledsaget av kognitiv remediering av "seriøst spill"
Diagnostisk test: Seriøst spill

Seriøse spillet er tilgjengelig via en nettplattform, på nettbrett: 4 20-minutters aktivitetsøkter per uke må gjennomføres.

Programformatet i seriøs spillform gjør det mulig å samtidig forstå et stort antall kognitive funksjoner.
Placebo komparator: Klassisk pleie (fransk Haute Autorité de Santé)
Klassisk pleie (anbefalt av franske Haute Autorité de Santé)
Diagnostisk test: Vanlig HAR omsorg
Kontrollgruppepasientene vil følge den omsorgen de trenger, i henhold til HAS-anbefalingene. Notatbøker for ikke-spesifikke kognitive aktiviteter vil bli gitt til dem. De vil bli bedt om å utføre de 4 20-minutters øktene per uke i 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT) begynner med at sensor leser en liste på 16 ord. Pasientene lytter til listen og rapporterer så mange av punktene som mulig.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i Brief Visuo-spatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
I Brief Visuospatial/lMemory Test presenteres seks abstrakte design i 10 sek. Displayet fjernes fra visningen og pasienter gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering. Dermed varierer score fra 0 til 12.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark. Pasienter blir bedt om å stemme sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sek. Det er ett enkelt utfallsmål: tallet riktig.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i de auditive-verbale spennene i direkte eller omvendt rekkefølge
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurderingen er nødvendig for å evaluere korttidsminne og arbeidsminne.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endre i Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurderingen er nødvendig for å evaluere inhiberingsevne og følsomhet for interferens.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i Trail Making Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurderingen er nødvendig for å evaluere kognitive fleksibilitetsevner.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i den kategoriske og fonemiske verbale flyttesten
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne testen er nødvendig for å evaluere de spontane fleksibilitetsevnene.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i Tower of London-testen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne testen er nødvendig for å vurdere planleggingskapasitet.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i kommisjonstesten
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne testen vurderer planleggingsferdigheter i en grønnere kontekst enn Tower of London-testen.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i den konsentrerte oppmerksomhetstesten
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurderingen er nødvendig for å vurdere selektiv oppmerksomhet.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne vurderingen er nødvendig for å evaluere informasjonsbehandlingshastighet og vedvarende oppmerksomhet.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endre i Mac Nair-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne selvevalueringen er nødvendig for å vurdere kognitiv klage. Det er et spørreskjema på 39 punkter som tilsvarer symptomer. Hvert symptom noteres på en ordinær skala i 5 trinn. Det er en skala med 5 alvorlighetsgrader som måler frekvensen av lidelser som følger: 4 = veldig ofte, 3 = ofte, 2 = noen ganger, 1 = sjelden, 0 = aldri.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i IPA-skjemaet (Participation and Autonomy Impact).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder

Denne testen er fokusert på faget sosial deltakelse og autonomi. er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Standard cut-off score er som følger:

0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i BDI-II-skalaen (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne skalaen er nødvendig for å vurdere deltakernes depressive ordrer. Dette er et selvspørreskjema med 21 elementer. Hvert element er vurdert fra 0 (ingen problem) til 3 (maksimal symptomalvorlighet). Totalskåren for alvorlighetsgraden av depressivt syndrom viser 4 intensitetsnivåer: 0-11 (ingen depresjon), 12-19 (mild depresjon), 20-27 (middels depresjon), 27 (alvorlig depresjon).
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i inventaret om tilstandstrekksangst (STAI Y)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder

Denne skalaen brukes til å evaluere deltakernes nivå av angst. Det er et spørreskjema med 20 elementer. Pasientene identifiserer hyppigheten de vanligvis føler symptomene oppført på en firepunkts Likert-skalavariant fra 1: "aldri" på 1-punktssiden til 4: "alltid" på 4-punktssiden.

Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 80.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne skalaen lar pasienter vurdere sin tretthet. Pasientene finner utmattelsesintensiteten sin på en 100 millimeter horisontal linje. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir en rekkevidde av score fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i tilsynelatende gyldighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Ansiktsvaliditet er basert på en subjektiv vurdering av instrumentets validitet for å vurdere pasientens holdning til verktøyet, graden av involvering og akseptabilitet.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Endring i EDSS-poengsum (Expanded Disability Status scale)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Denne poengsummen er nødvendig for å vurdere funksjonshemmingen på pasientens funksjonelle og nevrologiske nivå. Denne skalaen strekker seg fra 0 (ingen klage og normal undersøkelse) til 10 (død forårsaket av MS). EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
Endring fra baseline ved 4 og 10 måneder
Spillefrekvens per uke (i dager)
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultatet er nødvendig for å evaluere overholdelse av instruksjonene og lekepraksis.
Overholdelse ved 4 måneder
Lengde på spilløkten
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultatet er nødvendig for å evaluere overholdelse av instruksjonene og lekepraksis.
Overholdelse ved 4 måneder
Tid brukt på spilling
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultatet er nødvendig for å evaluere overholdelse av instruksjonene og lekepraksis.
Overholdelse ved 4 måneder
Spillytelse : tester antall per øvelse
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultatet er nødvendig for å evaluere overholdelse av instruksjonene og lekepraksis. Ytelsen vil bli evaluert med antall tester per øvelse.
Overholdelse ved 4 måneder
Spillytelse: vanskelighetsgrader
Tidsramme: Overholdelse ved 4 måneder
Dette resultatet er nødvendig for å evaluere overholdelse av instruksjonene og lekepraksis. Ytelsen vil bli evaluert etter vanskelighetsgrader.
Overholdelse ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere