다발성 경화증 환자의 인지 기능을 위한 "심각한 게임"을 통한 교정 프로그램 (E-SEP)
2025년 9월 3일 업데이트: Lille Catholic University
e-SEP 인지: 다발성 경화증 환자의 인지 기능에 대한 "Serious Game"을 통한 개선 프로그램의 효과: 제어, 무작위, 다심적 임상시험
본 연구의 주요 목표는 다발성 경화증 환자의 정보 처리 속도 진화와 일화 기억을 통한 학습 과정에 대한 "심각한 게임" 기반 인지 교정 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 다발성 경화증 환자의 40~70%에 영향을 미칩니다. 이 상태는 일화적 기억, 주의력 및 실행 기능의 결함과 관련된 느린 정보 처리가 특징입니다. 이러한 장애는 기능 장애와 관계없이 초기에 "양성" 형태 및 임상적으로 고립된 다발성 경화증 증후군으로 나타납니다. 이러한 중단은 환자의 사회-직업 및 개인 생활과 삶의 질(실업 위험, 일상 활동 제한)에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 장애가 현재 잘 문서화되어 있어도 교정 전략은 덜 연구됩니다. 일부 연구에 따르면 자주 사용되는 "훈련" 방법은 시간이 지나도 지속되지 않는 이점이 있어 임상 모니터링에 적합하지 않은 것으로 보입니다. 일상 생활에 미치는 영향에도 불구하고 계획 능력, 정신적 억제 및 유연성, 심지어 사회적 인지에 대한 구체적인 관심은 오늘날까지 잘 연구되지 않았습니다. 메타인지 능력에 관해서도 마찬가지입니다. 마지막으로 치료 기술은 시간이 많이 걸리고 여전히 전문적인 활동을 하는 환자에게 적용하기 어렵습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amélie Lausiaux, MD, PhD
- 전화번호: 03.20.22.52.69
- 이메일: lansiaux.amelie@ghicl.net
연구 연락처 백업
- 이름: Elodie Moutailler
- 전화번호: 03.20.22.52.69
- 이메일: moutailler.elodie@ghicl.net
연구 장소
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Hauts-de-France
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Arras, Hauts-de-France, 프랑스, 62000
- 모병
- CH Arras
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연락하다:
- Patrick LE COZ
- 전화번호: 03 21 21 13 60
- 이메일: Patrick.LE-COZ@ch-arras.fr
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수석 연구원:
- Patrick LE COZ
-
Lens, Hauts-de-France, 프랑스, 62300
- 모병
- CH LENS
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연락하다:
- Julien LANNOY
- 이메일: jlannoy@ch-lens.fr
-
수석 연구원:
- Julien LANNOY
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU
-
연락하다:
- Camille Jougleux
- 전화번호: 06 09 76 13 29
- 이메일: Caroline.VIE@CHRU-LILLE.FR
-
수석 연구원:
- Camille Jougleux
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- 모병
- Saint Vincent Hospital
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연락하다:
- Bruno Lenne, MD
- 이메일: lenne.bruno@ghicl.net
-
수석 연구원:
- Bruno Lenne
-
수석 연구원:
- Julien Poupart
-
수석 연구원:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, 프랑스, 59462
- 모병
- Saint-Philibert Hospital
-
연락하다:
- Lansiaux Amélie, MD, PhD
- 전화번호: 03.20.22.52.69
- 이메일: lansiaux.amelie@ghicl.net
-
연락하다:
- Moutailler Elodie
- 전화번호: 03.20.22.52.69
- 이메일: moutailler.elodie@ghicl.net
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수석 연구원:
- Bruno Lenne, MD
-
수석 연구원:
- Cécile Donzé, MD
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, 프랑스, 76000
- 모병
- Charles Nicolle Hospital
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연락하다:
- Bertrand Bourre
- 전화번호: 02 32 88 33 99
- 이메일: Bertrand.Bourre@chu-rouen.fr
-
수석 연구원:
- Bertrand BOURRE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2005년에 개정된 Mc Donald의 기준에 따라 정의된 재발 완화 또는 진행성 다발성 경화증 환자
- 18세 이상 65세 이하
- 초기 신경심리학적 검사에서 적어도 하나의 결함이 있는 인지 불만(
- 최소 6주 동안 확실한 재발이 없었습니다.
- 코르티코스테로이드 볼루스로부터 최소 4주 떨어져 있어야 합니다.
- 신경 이완제 치료 부족
- 인터넷에 연결된 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 초기 신경심리학적 평가에서 6개 이상의 인지 과정에서 결함 점수를 획득하여 정의되는 심각한 인지 결함.
- 신경 심리 치료
- 구두 및 서면 정보를 받을 수 없음
- 소프트웨어를 사용할 수 없음(특히 운동 및/또는 감각 장애로 인해),
- 다발성 경화증 및 불안 우울 증후군 이외의 신경학적 또는 정신과적 동반이환
- 중증의 불안우울증 환자(BDI>27)
- 인지 기능에 대한 중재적 연구 참여
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "심각한 게임"을 통한 교정 프로그램
"심각한 게임"에 의한 인지 교정과 함께 클래식 케어(프랑스 Haute Autorité de Santé에서 권장)
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진지한 게임은 태블릿에서 온라인 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다. 주당 4개의 20분 활동 세션을 수행해야 합니다. 진지한 게임 형식의 프로그램 형식은 많은 인지 기능을 동시에 이해하는 것을 가능하게 합니다. |
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위약 비교기: 클래식 케어(French Haute Autorité de Santé)
클래식 케어(French Haute Autorité de Santé 추천)
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대조군 환자는 HAS 권장 사항에 따라 필요한 치료를 따를 것입니다.
비특정 인지 활동 노트북이 그들에게 제공될 것입니다.
그들은 4개월 동안 주당 4회의 20분 세션을 수행하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT)의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT)은 시험관이 16개 단어 목록을 읽는 것으로 시작됩니다.
환자는 목록을 듣고 가능한 한 많은 항목을 보고합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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간단한 Visuo-공간 메모리 테스트(BVMT)의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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간단한 Visuospatial/lMemory 테스트에서 6개의 추상적인 디자인이 10초 동안 제시됩니다.
디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다.
각 디자인은 정확도와 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다.
따라서 점수의 범위는 0에서 12까지입니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 일련의 9개 기호를 제시하며 각 기호는 표준 용지 상단에 있는 키의 단일 숫자와 쌍을 이룹니다.
환자는 90초 동안 가능한 한 빨리 각 기호와 관련된 숫자를 말하도록 요청받습니다.
단일 결과 측정이 있습니다. 숫자가 정확합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 또는 역순으로 청각-언어 범위의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 평가는 단기 기억과 작업 기억을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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Stroop Color-Word Test의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 평가는 억제 능력과 간섭에 대한 민감도를 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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트레일 메이킹 테스트의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 평가는 인지 유연성 능력을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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범주형 및 음소 언어 유창성 테스트의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 검사는 자발적인 유연성 능력을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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런던탑 시험의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 테스트는 계획 능력을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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커미션 테스트 변경
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 테스트는 Tower of London 테스트보다 친환경적인 맥락에서 계획 기술을 평가합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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집중 주의력 테스트의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 평가는 선택적 주의를 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task)의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 평가는 정보 처리 속도와 지속적인 주의력을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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Mac Nair Scale의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 자체 평가는 인지 불만을 평가하는 데 필요합니다.
증상에 해당하는 39문항 설문지입니다.
모든 증상은 5단계의 서수 척도로 기록됩니다. 장애의 빈도를 측정하는 심각도를 5단계로 하는 척도입니다: 4 = 매우 자주, 3 = 자주, 2 = 가끔, 1 = 드물게, 0 = 전혀 없음.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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IPA(Participation and Autonomy Impact) 양식 변경
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 시험은 주제 사회 참여와 자율성에 초점을 맞추고 있습니다. 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 목록으로, 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-9: 최소한의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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BDI-II 척도의 변화(Beck Depression Inventory II)
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 척도는 참가자의 우울한 명령을 평가하는 데 필요합니다.
21문항 자기소개서입니다.
모든 항목은 0(문제 없음)에서 3(최대 증상 심각도)으로 평가됩니다.
우울 증후군의 중증도 총점은 0-11(우울증 없음), 12-19(가벼운 우울증), 20-27(중간 우울증), 27(심한 우울증)의 4단계 강도 수준을 나타냅니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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상태 특성 불안 척도(STAI Y)의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 척도는 참가자의 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 20문항 설문지입니다. 환자는 증상을 평소에 느끼는 빈도를 4점 리커트 유형 척도 변이형(1점: "전혀 없다"에서 4점: "항상")으로 식별합니다. 전체 점수는 20에서 80 사이입니다. |
4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 척도를 통해 환자는 피로를 평가할 수 있습니다.
환자는 100mm 수평선에서 피로 강도를 찾습니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정합니다. 0-100의 점수.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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겉보기 유효성의 변경
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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안면 유효성은 도구에 대한 환자의 태도, 참여 정도 및 수용성을 평가하기 위한 도구의 유효성에 대한 주관적인 평가를 기반으로 합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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EDSS 점수의 변화(확장 장애 상태 척도)
기간: 4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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이 점수는 환자의 기능적 및 신경학적 수준의 장애를 평가하는 데 필요합니다.
이 척도는 0(불평 없음 및 정상적인 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 확장됩니다.
EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
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4개월 및 10개월에 기준선에서 변경
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주당 게임 플레이 빈도(일)
기간: 4개월 경과 관찰
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이 결과는 지침 준수 및 놀이 관행을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 경과 관찰
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게임 세션 길이
기간: 4개월 경과 관찰
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이 결과는 지침 준수 및 놀이 관행을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 경과 관찰
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게임에 소요된 시간
기간: 4개월 경과 관찰
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이 결과는 지침 준수 및 놀이 관행을 평가하는 데 필요합니다.
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4개월 경과 관찰
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게임 성능 : 운동 당 테스트 횟수
기간: 4개월 경과 관찰
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이 결과는 지침 준수 및 놀이 관행을 평가하는 데 필요합니다.
성능은 운동 당 테스트 번호로 평가됩니다.
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4개월 경과 관찰
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게임 성능 : 난이도
기간: 4개월 경과 관찰
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이 결과는 지침 준수 및 놀이 관행을 평가하는 데 필요합니다.
성능은 난이도에 따라 평가됩니다.
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4개월 경과 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Lenne, Hôpital Saint-Vincent de Paul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-P0066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
진지한 게임에 대한 임상 시험
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Ankara Medipol University아직 모집하지 않음
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human Services완전한
-
Walter Reed National Military Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
DERYA ESENKAYA아직 모집하지 않음
-
Columbia University모병