Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remediatieprogramma via een "Serious Game" voor de cognitieve functies van multiple sclerosepatiënten (E-SEP)

3 september 2025 bijgewerkt door: Lille Catholic University

e-SEP Cognitie: effectiviteit van een herstelprogramma via een "Serious Game" over de cognitieve functies van multiple sclerosepatiënten: gecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een cognitief remediëringsprogramma gebaseerd op een "serious game" over de evolutie van de informatieverwerkingssnelheid en het leerproces via episodisch geheugen bij patiënten met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen treffen 40 tot 70% van de patiënten met multiple sclerose. Deze aandoening wordt gekenmerkt door tragere informatieverwerking, geassocieerd met tekorten in episodisch geheugen, aandacht en executieve functies. Deze stoornissen verschijnen vroeg, ongeacht functionele beperkingen, in "goedaardige" vormen en in klinisch geïsoleerde syndromen van multiple sclerose. Deze verstoringen kunnen een aanzienlijke impact hebben op het sociaal-professionele en persoonlijke leven van patiënten en ook op de levenskwaliteit (risico's op verlies van werk, beperkingen in dagelijkse activiteiten).

Zelfs als deze aandoeningen nu goed gedocumenteerd zijn, blijven herstelstrategieën minder bestudeerd. Sommige onderzoeken tonen aan dat de vaak gebruikte 'trainings'-methoden niet geschikt lijken voor klinische monitoring, met voordelen die na verloop van tijd niet blijven bestaan. Ondanks hun impact op het dagelijks leven, is er tot op de dag van vandaag geen specifieke aandacht voor planningsvaardigheden, mentale remming en flexibiliteit, of zelfs maar voor sociale cognitie. Hetzelfde geldt voor metacognitieve vaardigheden. Ten slotte zijn remediërende technieken tijdrovend en moeilijk aan te passen aan patiënten die nog steeds een beroepsactiviteit uitoefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Frankrijk, 62000
        • Werving
        • CH Arras
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Frankrijk, 62300
        • Werving
        • CH Lens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHRU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Lenne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Poupart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
        • Werving
        • Saint-Philibert Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Lenne, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand BOURRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting of progressieve multiple sclerose mensen gedefinieerd volgens Mc Donald's criteria herzien in 2005
  • Leeftijd tussen ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • Cognitieve klacht, met minimaal één deficiënte score bij het initiële neuropsychologische onderzoek (
  • Al minstens 6 weken geen duidelijke terugval hebben gehad
  • Minstens 4 weken verwijderd zijn van een corticosteroïdbolus
  • Gebrek aan neurolepticabehandeling
  • Patiënt met een internetverbinding
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig cognitief tekort gedefinieerd door het verkrijgen van een tekortscore in meer dan zes cognitieve processen bij de initiële neuropsychologische beoordeling.
  • Neuropsychologische zorg
  • Onvermogen om mondelinge en schriftelijke informatie te ontvangen
  • Onvermogen om de software te gebruiken (met name vanwege motorische en / of sensorische problemen),
  • Neurologische of psychiatrische comorbiditeit, anders dan MS en anxiodepressief syndroom
  • Patiënt met ernstig anxiodepressief syndroom (BDI> 27)
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek naar cognitieve functies
  • Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatele
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saneringsprogramma via een "serious game"
Klassieke zorg (aanbevolen door de Franse Haute Autorité de Santé) vergezeld van cognitieve remediatie door "serious game"
Diagnostische toets: Serieus spel

De serious game is toegankelijk via een online platform, op een tablet: er moeten 4 activiteitensessies van 20 minuten per week worden uitgevoerd.

Het programmaformaat in de serious game-vorm maakt het mogelijk om een ​​groot aantal cognitieve functies tegelijkertijd te begrijpen.
Placebo-vergelijker: Klassieke zorg (Franse Haute Autorité de Santé)
Klassieke verzorging (aanbevolen door de Franse Haute Autorité de Santé)
Diagnostische toets: Gebruikelijke HAS-zorg
De patiënten uit de controlegroep volgen de zorg die ze nodig hebben, volgens de HAS-aanbevelingen. Er zullen notitieboekjes voor niet-specifieke cognitieve activiteiten aan hen worden verstrekt. Ze krijgen de opdracht om de 4 sessies van 20 minuten per week gedurende 4 maanden uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
De California Verbal Learning Test (CVLT) begint met het voorlezen van een lijst van 16 woorden door de examinator. Patiënten luisteren naar de lijst en rapporteren zoveel mogelijk items.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
In de Brief Visuospatial/lMemory Test worden gedurende 10 sec zes abstracte ontwerpen gepresenteerd. Het scherm wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli via potlood op papier handmatige antwoorden. Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen. De scores variëren dus van 0 tot 12.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier. Patiënten wordt gevraagd om het cijfer dat bij elk symbool hoort zo snel mogelijk uit te spreken gedurende 90 seconden. Er is één uitkomstmaat: het aantal klopt.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de auditief-verbale overspanningen in directe of omgekeerde volgorde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze beoordeling is vereist om het kortetermijngeheugen en het werkgeheugen te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Stroop Color-Word Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze beoordeling is vereist om de remmingscapaciteiten en gevoeligheid voor interferentie te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Trail Making Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze beoordeling is vereist om cognitieve flexibiliteitsvaardigheden te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de categorische en fonemische verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze test is vereist om de spontane flexibiliteitsmogelijkheden te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Tower of London-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze test is nodig om het planningsvermogen te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Commissie-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze test beoordeelt planningsvaardigheden in een groenere context dan de Tower of London-test.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de geconcentreerde aandachtstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze beoordeling is vereist om selectieve aandacht te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze beoordeling is vereist om de snelheid van informatieverwerking en aanhoudende aandacht te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Mac Nair-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze zelfevaluatie is nodig om cognitieve klachten te beoordelen. Het is een vragenlijst met 39 items die overeenkomt met symptomen. Elk symptoom wordt genoteerd op een ordinale schaal in 5 stappen. Het is een schaal met 5 graden van ernst die de frequentie van stoornissen als volgt meet: 4 = heel vaak, 3 = vaak, 2 = soms, 1 = zelden, 0 = nooit.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Wijziging in het IPA-formulier (Participation and Autonomy Impact).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden

Deze toets is gericht op het onderwerp maatschappelijke participatie en autonomie. is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie. De standaard afkapscores zijn als volgt:

0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de BDI-II-schaal (Beck Depression Inventory II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze schaal is vereist om de depressieve ordes van deelnemers te beoordelen. Dit is een zelfvragenlijst met 21 items. Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 3 (maximale ernst van de symptomen). De totaalscore voor de ernst van het depressieve syndroom heeft 4 intensiteitsniveaus: 0-11 (geen depressie), 12-19 (lichte depressie), 20-27 (gemiddelde depressie), 27 (ernstige depressie).
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden

Deze schaal wordt gebruikt om het angstniveau van de deelnemers te evalueren. Het is een vragenlijst met 20 items. De patiënten identificeren de frequentie waarmee ze gewoonlijk de symptomen voelen die worden vermeld op een vierpunts Likert-schaalvariant van 1: "nooit" aan de 1-puntskant tot 4: "altijd" aan de 4-puntskant.

De totaalscore varieert tussen de 20 en 80.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de visueel analoge schaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Met deze schaal kunnen patiënten hun vermoeidheid beoordelen. De patiënten lokaliseren hun vermoeidheidsintensiteit op een horizontale lijn van 100 millimeter. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, wat een bereik oplevert van scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de Schijnbare geldigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Gezichtsvaliditeit is gebaseerd op een subjectieve beoordeling van de validiteit van het instrument om de houding van de patiënt ten opzichte van het hulpmiddel, de mate van betrokkenheid en de aanvaardbaarheid ervan te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Verandering in de EDSS-score (uitgebreide invaliditeitsstatusschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Deze score is vereist om de functionele en neurologische handicap van de patiënt te beoordelen. Deze schaal loopt van 0 (geen klachten en normaal onderzoek) tot 10 (overlijden door MS). De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 10 maanden
Speelfrequentie per week (in dagen)
Tijdsspanne: Naleving na 4 maanden
Deze uitkomst is vereist om de naleving van de instructies en spelpraktijken te evalueren.
Naleving na 4 maanden
Duur van de spelsessie
Tijdsspanne: Naleving na 4 maanden
Deze uitkomst is vereist om de naleving van de instructies en spelpraktijken te evalueren.
Naleving na 4 maanden
Tijd besteed aan gamen
Tijdsspanne: Naleving na 4 maanden
Deze uitkomst is vereist om de naleving van de instructies en spelpraktijken te evalueren.
Naleving na 4 maanden
Speluitvoering : aantal toetsen per oefening
Tijdsspanne: Naleving na 4 maanden
Deze uitkomst is vereist om de naleving van de instructies en spelpraktijken te evalueren. De prestatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal toetsen per oefening.
Naleving na 4 maanden
Spelprestaties: moeilijkheidsgraden
Tijdsspanne: Naleving na 4 maanden
Deze uitkomst is vereist om de naleving van de instructies en spelpraktijken te evalueren. De prestaties worden beoordeeld aan de hand van de moeilijkheidsgraden.
Naleving na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren