Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saneringsprogram via ett "seriöst spel" för de kognitiva funktionerna hos patienter med multipel skleros (E-SEP)

3 september 2025 uppdaterad av: Lille Catholic University

e-SEP kognition: effektiviteten av ett saneringsprogram via ett "seriöst spel" om kognitiva funktioner hos patienter med multipel skleros: kontrollerad, randomiserad, multicentrisk studie

Huvudmålet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett kognitivt saneringsprogram baserat på ett "seriöst spel" om evolutionen av informationsbehandlingshastigheten och inlärningsprocessen via episodiskt minne hos patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv funktionsnedsättning drabbar 40 till 70 % av patienter med multipel skleros. Detta tillstånd kännetecknas av långsammare informationsbehandling, associerad med brister i episodiskt minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Dessa störningar uppträder tidigt, oavsett funktionsnedsättning, i "godartade" former och vid kliniskt isolerade syndrom av multipel skleros. Dessa störningar kan ha en betydande inverkan på patienters socio-professionella och personliga liv och även på livskvaliteten (risker för att förlora jobb, begränsningar i dagliga aktiviteter).

Även om dessa störningar nu är väldokumenterade, är saneringsstrategier fortfarande mindre studerade. Vissa studier visar att "träningsmetoderna", som ofta används, inte verkar lämpliga för klinisk övervakning, med fördelar som inte består över tid. Trots deras inverkan på det dagliga livet har ingen specifik omsorg om planeringsförmåga, mental hämning och flexibilitet, eller ens social kognition, studerats väl fram till idag. Detsamma gäller metakognitiva förmågor. Slutligen är avhjälpande tekniker tidskrävande och svåra att anpassa till patienter som fortfarande är i professionell verksamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Frankrike, 62000
        • Rekrytering
        • CH Arras
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Frankrike, 62300
        • Rekrytering
        • CH Lens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHRU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Lenne
        • Huvudutredare:
          • Julien Poupart
        • Huvudutredare:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrike, 59462
        • Rekrytering
        • Saint-Philibert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Lenne, MD
        • Huvudutredare:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertrand BOURRE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med skovvis förlöpande eller progressiv multipel skleros definierade enligt Mc Donalds kriterier som reviderades 2005
  • Ålder mellan ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Kognitiv besvär, med minst en bristfällig poäng vid den initiala neuropsykologiska undersökningen (
  • Har inte haft ett definitivt återfall på minst 6 veckor
  • Var minst 4 veckor borta från en kortikosteroidbolus
  • Brist på neuroleptikabehandling
  • Patient med internetuppkoppling
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår kognitiva underskott definieras genom att erhålla ett underskottspoäng i mer än sex kognitiva processer vid den initiala neuropsykologiska bedömningen.
  • Neuropsykologisk vård
  • Oförmåga att ta emot muntlig och skriftlig information
  • Oförmåga att använda programvaran (särskilt på grund av motoriska och/eller sensoriska svårigheter),
  • Neurologisk eller psykiatrisk samsjuklighet, annan än MS och anxiodepressivt syndrom
  • Patient med svårt anxiodepressivt syndrom (BDI> 27)
  • Deltagande i en interventionsstudie om kognitiva funktioner
  • Patient under rättsligt skydd, förmynderskap eller kurator
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saneringsprogram via ett "seriöst spel"
Klassisk vård (rekommenderas av franska Haute Autorité de Santé) åtföljd av kognitiv sanering genom "seriös lek"
Diagnostiskt test: Seriöst spel

Det allvarliga spelet är tillgängligt via en onlineplattform, på en surfplatta: 4 20-minuters aktivitetspass per vecka måste genomföras.

Programformatet i seriespelsformen gör det möjligt att samtidigt förstå ett stort antal kognitiva funktioner.
Placebo-jämförare: Klassisk vård (franska Haute Autorité de Santé)
Klassisk vård (rekommenderas av franska Haute Autorité de Santé)
Diagnostiskt test: Vanlig HAR vård
Kontrollgruppens patienter kommer att följa den vård de behöver, enligt HAS rekommendationer. Anteckningsböcker för icke-specifika kognitiva aktiviteter kommer att tillhandahållas dem. De kommer att instrueras att utföra de 4 20-minuterssessionerna per vecka under 4 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
California Verbal Learning Test (CVLT) börjar med att examinatorn läser en lista på 16 ord. Patienterna lyssnar på listan och rapporterar så många av objekten som möjligt.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Förändring i det korta Visuo-spatiala minnestestet (BVMT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
I det korta Visuospatial/lMemory Testet presenteras sex abstrakta mönster under 10 sek. Skärmen tas bort från synen och patienterna återger stimuli via penna på papper manuella svar. Varje design får från 0 till 2 poäng som representerar noggrannhet och plats. Således varierar poängen från 0 till 12.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenterar en serie av nio symboler, var och en parad med en enda siffra i en nyckel överst på ett standardark. Patienterna uppmanas att rösta siffran för varje symbol så snabbt som möjligt under 90 sekunder. Det finns ett enda resultatmått: siffran korrekt.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av de Auditiv-verbala spännen i direkt eller omvänd ordning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna bedömning krävs för att utvärdera korttidsminne och arbetsminne.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring i Stroop Color-Word Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna bedömning krävs för att utvärdera hämningsförmåga och känslighet för interferens.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring i Trail Making Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna bedömning krävs för att utvärdera kognitiva flexibilitetsförmågor.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Förändring i det kategoriska och fonemiska verbala flyttestet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Detta test krävs för att utvärdera den spontana flexibilitetsförmågan.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Förändring i Tower of London-testet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Detta test krävs för att bedöma planeringskapacitet.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Förändring i kommissionens test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Detta test bedömer planeringsförmåga i ett grönare sammanhang än Tower of London-testet.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring i testet för koncentrerad uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna bedömning krävs för att utvärdera selektiv uppmärksamhet.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring i Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna bedömning krävs för att utvärdera informationsbehandlingshastighet och varaktig uppmärksamhet.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring i Mac Nair-skalan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna självutvärdering krävs för att bedöma kognitiva klagomål. Det är ett frågeformulär med 39 punkter som motsvarar symtom. Varje symptom noteras på en ordinalskala i 5 steg. Det är en skala med 5 svårighetsgrader som mäter frekvensen av störningar enligt följande: 4 = mycket ofta, 3 = ofta, 2 = ibland, 1 = sällan, 0 = aldrig.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring av IPA-formuläret (Participation and Autonomy Impact).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader

Detta test är fokuserat på ämnet social delaktighet och autonomi. är en självrapportering med 21 frågor med flera val, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression. Standardgränsvärdena är följande:

0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Förändring i BDI-II-skalan (Beck Depression Inventory II)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna skala krävs för att bedöma deltagarnas depressiva beställningar. Detta är ett självfrågeformulär med 21 artiklar. Varje objekt är klassificerat från 0 (inga problem) till 3 (maximal symtomsvårighet). Totalpoängen för det depressiva syndromets svårighetsgrad uppvisar fyra intensitetsnivåer: 0-11 (ingen depression), 12-19 (lindrig depression), 20-27 (medelhög depression), 27 (svår depression).
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Förändring i ångestinventeringen (STAI Y)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader

Denna skala används för att utvärdera deltagarnas nivå av ångest. Det är ett frågeformulär med 20 artiklar. Patienterna identifierar den frekvens med vilken de vanligtvis känner symtomen listade på en fyrpunktsskala av Likert-typ från 1: "aldrig" på 1-punktssidan till 4: "alltid" på 4-punktssidan.

Totalpoängen varierar mellan 20 och 80.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring i Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna skala tillåter patienter att bedöma sin trötthet. Patienterna lokaliserar sin utmattningsintensitet på en 100-millimeters horisontell linje. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankaret och patientens markering, vilket ger en räckvidd poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Ändring av skenbar giltighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Face validity bygger på en subjektiv bedömning av instrumentets validitet för att bedöma patientens inställning till verktyget, dess grad av involvering och dess acceptans.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Förändring i EDSS-poängen (Utökad skala för funktionshinder)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Denna poäng krävs för att bedöma patientens funktionsnedsättning och funktionsnedsättning på neurologisk nivå. Denna skala sträcker sig från 0 (ingen klagomål och normal examen) till 10 (död orsakad av MS). EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog.
Ändring från baslinjen vid 4 och 10 månader
Spelfrekvens per vecka (i dagar)
Tidsram: Efterlevnad vid 4 månader
Detta resultat krävs för att utvärdera instruktionerna iakttagande och lekövningar.
Efterlevnad vid 4 månader
Spelsessionens längd
Tidsram: Efterlevnad vid 4 månader
Detta resultat krävs för att utvärdera instruktionerna iakttagande och lekövningar.
Efterlevnad vid 4 månader
Tid spenderad på spel
Tidsram: Efterlevnad vid 4 månader
Detta resultat krävs för att utvärdera instruktionerna iakttagande och lekövningar.
Efterlevnad vid 4 månader
Spelprestanda: testar antal per övning
Tidsram: Efterlevnad vid 4 månader
Detta resultat krävs för att utvärdera instruktionerna iakttagande och lekövningar. Prestationen kommer att utvärderas med antalet tester per övning.
Efterlevnad vid 4 månader
Spelprestanda: svårighetsgrader
Tidsram: Efterlevnad vid 4 månader
Detta resultat krävs för att utvärdera instruktionerna iakttagande och lekövningar. Prestandan kommer att utvärderas utifrån svårighetsnivåerna.
Efterlevnad vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera